Orales Ondansetron in mehreren Dosen bei akuter pädiatrischer GastroEnteritis (DOSE-AGE)

Die jährliche Belastung durch akute Gastroenteritis in den Vereinigten Staaten umfasst 17 Millionen damit verbundene Episoden und 473.832 Krankenhauseinweisungen. Obwohl eine orale Rehydrationstherapie für Kinder mit leichter bis mittelschwerer Dehydratation empfohlen wird, wurde sie in der Vergangenheit zu wenig angewendet, da Ärzte in der Notaufnahme eher eine intravenöse als eine orale Rehydratation bevorzugen, insbesondere wenn Erbrechen ein Hauptsymptom ist. Tatsächlich zeigen fast 95 % der Kinder, die sich einer oralen Rehydrierung in kanadischen EDs unterziehen, kürzlich Erbrechen. Um dieses Problem anzugehen, führten die Forscher sowohl eine wegweisende klinische Studie als auch eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse durch, die gezeigt haben, dass die ED-Anwendung von Ondansetron, einem Antiemetikum, zu einer Verringerung der intravenösen Rehydrierung und des Krankenhausaufenthalts führt und kostengünstig ist. Die verfügbaren Daten zeigten jedoch einige Assoziationen mit vermehrtem Durchfall und keine Hinweise auf Vorteile im Zusammenhang mit der fortgesetzten Anwendung von Ondansetron nach der Entlassung aus der Notaufnahme. Trotz des Mangels an verfügbaren Daten ist die Bereitstellung von Mehrfachdosen von Ondansetron für den Heimgebrauch in vielen EDs in ganz Nordamerika zur Routine geworden. In der Literatur gibt es unterschiedliche Meinungen zum Thema der fortgesetzten Anwendung von Ondansetron nach der ED-Entlassung, und angesichts der begrenzten Beweise, die seine Anwendung stützen, der möglichen Nebenwirkungen und zusätzlichen Kosten, besteht ein dringender Bedarf, die Wirkung von Mehrfachdosen von Ondansetron bei Kindern endgültig zu bewerten. Konzentration auf familienzentrierte Ergebnisse nach dem Indexbesuch.

Es wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit parallelem Design zum Vergleich von oralem Ondansetron in Mehrfachdosen mit Placebo zur Behandlung von Erbrechen nach akuter Gastroenteritis (AGE) nach der Entlassung aus der Notaufnahme durchgeführt. Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17,99 Jahren werden in sechs (6) kanadischen Notaufnahmen aufgenommen. Die Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer wird 1030 betragen. Die Teilnehmer werden in sechs (6) pädiatrischen Notaufnahmen in ganz Kanada eingeschrieben.

Kinder, die mindestens eine Dosis Ondansetron als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten UND andere Eignungskriterien erfüllen, erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Kit für zu Hause mit sechs (6) Dosen Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat-Lösung zum Einnehmen (4 mg/5 ml Lösung). ; dosiert mit 0,15 mg/kg bis zu einer maximalen Einzeldosis von 8 mg) oder einem äquivalenten Volumen in einer Placebo-Lösung zum Einnehmen, die frühestens 8 Stunden nach Verabreichung der anfänglichen klinischen Dosis durch den Notarzt verabreicht werden sollte. In den folgenden 48 Stunden wird die Studienintervention nach Ermessen der Pflegekraft mit einer Rate von 1 Dosis alle 8 Stunden (q8h) bis zu maximal 3 Dosen pro Tag (in einem Zeitraum von 24 Stunden (TID)) verabreicht. Für den Fall, dass das Kind eine Dosis erbricht, werden der Betreuungsperson zwei (2) zusätzliche Dosen verabreicht.