Multi-DOSE orale ondansetron voor pediatrische acute gastro-enteritis (DOSE-AGE)

De jaarlijkse last van acute gastro-enteritis in de Verenigde Staten omvat 17 miljoen gerelateerde episodes en 473.832 ziekenhuisopnames. Hoewel orale rehydratatietherapie wordt aanbevolen voor kinderen met milde tot matige uitdroging, wordt deze in het verleden te weinig gebruikt, omdat artsen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) vaker intraveneuze dan orale rehydratatie verkiezen, vooral wanneer braken een belangrijk symptoom is. Sterker nog, bijna 95% van de kinderen die orale rehydratie ondergaan in Canadese SEH's, vertoont recentelijk braken. Om dit probleem aan te pakken, voerden de onderzoekers zowel een baanbrekend klinisch onderzoek als een recente meta-analyse uit die hebben aangetoond dat het gebruik van ondansetron, een middel tegen braken, leidt tot vermindering van intraveneuze rehydratie en ziekenhuisopname en kosteneffectief is. De beschikbare gegevens brachten echter een aantal associaties aan het licht met toegenomen diarree en geen bewijs van voordelen die verband houden met aanhoudend gebruik van ondansetron na ontslag uit de erectiestoornis. Ondanks het gebrek aan beschikbare gegevens, is het verstrekken van meerdere doses ondansetron voor thuisgebruik routine geworden op veel SEH's in Noord-Amerika. De literatuur heeft verschillende meningen over het onderwerp van doorgaand gebruik van ondansetron na ontslag uit de SEH en gezien het beperkte bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt, de mogelijke bijwerkingen en extra kosten, is er een dringende behoefte om het effect van meerdere doses ondansetron bij kinderen definitief te evalueren. gericht op gezinsgerichte resultaten na indexbezoeken.

Er zal een fase III, dubbelblind, parallel opgezet, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd om meervoudige doses oraal Ondansetron te vergelijken met placebo als behandeling van braken secundair aan acute gastro-enteritis (AGE), na ontslag op de spoedeisende hulp. Kinderen en jongeren van 6 maanden tot 17,99 jaar worden ingeschreven bij zes (6) Canadese spoedeisende hulpafdelingen. Het totale aantal geworven deelnemers zal 1030 zijn. Deelnemers worden ingeschreven op zes (6) pediatrische spoedeisende hulpafdelingen in heel Canada.

Kinderen die minimaal één dosis ondansetron krijgen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg EN die aan andere geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om een ​​thuiskit te ontvangen met zes (6) doses Ondansetron-hydrochloride-dihydraat orale oplossing (4 mg/5 ml oplossing ; gedoseerd op 0,15 mg/kg tot een maximale enkelvoudige dosis van 8 mg) of een equivalent volume in een Placebo Orale Oplossing, toe te dienen niet eerder dan 8 uur nadat de initiële klinische dosis door de SEH-arts was toegediend. Gedurende de daaropvolgende 48 uur zal de onderzoeksinterventie worden toegediend met een snelheid van 1 dosis om de 8 uur (q8h) tot een maximum van 3 doses per dag (in een periode van 24 uur (TID)) naar goeddunken van de verzorger. Er worden twee (2) extra doses aan de verzorger gegeven voor het geval het kind een dosis braakt.