Multi-DOSE Oral Ondansetron per la gastroenterite acuta pediatrica (DOSE-AGE)

Il carico annuale di gastroenterite acuta negli Stati Uniti comprende 17 milioni di episodi correlati e 473.832 ricoveri. Sebbene la terapia di reidratazione orale sia raccomandata per i bambini con disidratazione da lieve a moderata, è stata storicamente sottoutilizzata con i medici del pronto soccorso (DE) che hanno maggiori probabilità di scegliere la reidratazione endovenosa rispetto a quella orale, specialmente quando il vomito è un sintomo importante. Infatti, quasi il 95% dei bambini sottoposti a reidratazione orale negli ED canadesi presenta vomito recente. Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno condotto sia uno studio clinico di riferimento che una recente meta-analisi che hanno dimostrato che l'uso ED di ondansetron, un antiemetico, porta a riduzioni della reidratazione endovenosa e dell'ospedalizzazione ed è conveniente. Tuttavia, i dati disponibili hanno rivelato alcune associazioni con un aumento della diarrea e nessuna evidenza di benefici associati all'uso continuato di ondansetron dopo la dimissione dal pronto soccorso. Nonostante la mancanza di dati disponibili, la fornitura di dosi multiple di ondansetron per uso domestico è diventata una routine in molti PS in tutto il Nord America. La letteratura ha opinioni divergenti sull'argomento dell'uso continuo di ondansetron dopo la dimissione in DE e date le prove limitate a sostegno del suo uso, i potenziali effetti collaterali e i costi aggiuntivi, è urgente valutare definitivamente l'effetto di dosi multiple di ondansetron nei bambini, concentrandosi sui risultati della visita post-indice incentrati sulla famiglia.

Verrà condotto uno studio di fase III, in doppio cieco, a disegno parallelo, randomizzato, controllato con placebo per confrontare Ondansetron orale multidose con placebo come trattamento per il vomito secondario a gastroenterite acuta (AGE), dopo la dimissione dal Pronto Soccorso. Bambini e giovani, di età compresa tra 6 mesi e 17,99 anni saranno arruolati in sei (6) dipartimenti di emergenza canadesi. Il numero totale di partecipanti reclutati sarà 1030. I partecipanti saranno arruolati in sei (6) dipartimenti di emergenza pediatrica in tutto il Canada.

I bambini a cui viene fornita almeno una dose di ondansetron come parte delle loro cure cliniche di routine E soddisfano altri criteri di idoneità saranno randomizzati a ricevere un kit a casa con sei (6) dosi di ondansetron cloridrato diidrato soluzione orale (soluzione da 4 mg/5 ml ; dosato a 0,15 mg/kg fino a una dose singola massima di 8 mg) o volume equivalente in una soluzione orale di placebo da somministrare non prima di 8 ore dopo che la dose clinica iniziale è stata fornita dal medico del pronto soccorso. Nelle successive 48 ore, l'intervento dello studio verrà somministrato a una velocità di 1 dose ogni 8 ore (q8h) fino a un massimo di 3 dosi al giorno (in un periodo di 24 ore (TID)) a discrezione del caregiver. Due (2) dosi aggiuntive saranno fornite all'assistente nel caso in cui il bambino vomiti una dose.