Ondansétron oral multidose pour la gastro-entérite aiguë pédiatrique (DOSE-AGE)

Le fardeau annuel de la gastro-entérite aiguë aux États-Unis comprend 17 millions d'épisodes connexes et 473 832 hospitalisations. Bien que la thérapie de réhydratation orale soit recommandée pour les enfants souffrant de déshydratation légère à modérée, elle a toujours été sous-utilisée, les cliniciens des services d'urgence étant plus susceptibles de choisir la réhydratation intraveineuse plutôt que la réhydratation orale, en particulier lorsque les vomissements sont un symptôme majeur. En fait, près de 95 % des enfants subissant une réhydratation orale dans les urgences canadiennes présentent des vomissements récents. Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont mené à la fois un essai clinique historique et une méta-analyse récente qui ont démontré que l'utilisation de l'ondansétron, un antiémétique, entraîne une réduction de la réhydratation intraveineuse et de l'hospitalisation et est rentable. Cependant, les données disponibles ont révélé certaines associations avec une augmentation de la diarrhée et aucune preuve des avantages associés à l'utilisation continue de l'ondansétron après la sortie de l'urgence. Malgré le manque de données disponibles, la fourniture de doses multiples d'ondansétron à usage domestique est devenue courante dans de nombreux services d'urgence en Amérique du Nord. La littérature a des opinions divergentes sur le sujet de l'utilisation continue de l'ondansétron après la sortie de l'urgence et compte tenu des preuves limitées à l'appui de son utilisation, des effets secondaires potentiels et des coûts supplémentaires, il est urgent d'évaluer définitivement l'effet de doses multiples d'ondansétron chez les enfants, se concentrant sur les résultats de la visite post-indice axés sur la famille.

Un essai de phase III, à double insu, à conception parallèle, randomisé et contrôlé par placebo visant à comparer l'ondansétron oral multidose à un placebo comme traitement des vomissements secondaires à une gastro-entérite aiguë (GEA), après la sortie du service des urgences, sera mené. Les enfants et les jeunes âgés de 6 mois à 17,99 ans seront inscrits dans six (6) services d'urgence canadiens. Le nombre total de participants recrutés sera de 1030. Les participants seront inscrits dans six (6) services d'urgence pédiatriques à travers le Canada.

Les enfants qui reçoivent au moins une dose d'ondansétron dans le cadre de leurs soins cliniques de routine ET qui répondent à d'autres critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir une trousse à domicile contenant six (6) doses de solution orale de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté (solution de 4 mg/5 mL ; dosé à 0,15 mg/kg jusqu'à une dose unique maximale de 8 mg) ou un volume équivalent dans une solution orale placebo à administrer au plus tôt 8 heures après que la dose clinique initiale a été fournie par le médecin urgentiste. Au cours des 48 heures suivantes, l'intervention à l'étude sera administrée à raison de 1 dose toutes les 8 heures (q8h) jusqu'à un maximum de 3 doses par jour (sur une période de 24 heures (TID)) à la discrétion du soignant. Deux (2) doses supplémentaires seront fournies au soignant au cas où l'enfant vomirait une dose.