- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03851835
Ondansetrón oral multidosis para gastroenteritis aguda pediátrica (DOSE-AGE)
Ondansetrón oral multidosis para la gastroenteritis pediátrica: un ensayo controlado aleatorizado pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga anual de gastroenteritis aguda en los Estados Unidos incluye 17 millones de episodios relacionados y 473 832 hospitalizaciones. Aunque la terapia de rehidratación oral se recomienda para niños con deshidratación de leve a moderada, históricamente ha sido infrautilizada y los médicos del departamento de emergencias (SU) son más propensos a elegir la rehidratación intravenosa en lugar de la oral, especialmente cuando el vómito es un síntoma importante. De hecho, casi el 95% de los niños que se someten a rehidratación oral en los servicios de urgencias canadienses presentan vómitos recientes. Para abordar este problema, los investigadores realizaron un ensayo clínico histórico y un metanálisis reciente que demostraron que el uso de ondansetrón, un antiemético, en el servicio de urgencias, conduce a reducciones en la rehidratación intravenosa y la hospitalización y es rentable. Sin embargo, los datos disponibles revelaron algunas asociaciones con un aumento de la diarrea y ninguna evidencia de beneficios asociados con el uso continuo de ondansetrón después del alta del servicio de urgencias. A pesar de la falta de datos disponibles, la provisión de múltiples dosis de ondansetrón para uso doméstico se ha convertido en una rutina en muchos servicios de urgencias de América del Norte. La literatura tiene opiniones divergentes sobre el tema del uso continuado de ondansetrón después del alta del servicio de urgencias y dada la evidencia limitada que respalda su uso, los efectos secundarios potenciales y el costo adicional, existe una necesidad urgente de evaluar definitivamente el efecto de dosis múltiples de ondansetrón en niños. centrándose en los resultados de la visita posterior al índice centrados en la familia.
Se llevará a cabo un ensayo de fase III, doble ciego, de diseño paralelo, aleatorizado, controlado con placebo para comparar dosis múltiples de ondansetrón oral con placebo como tratamiento para los vómitos secundarios a gastroenteritis aguda (GEA), después del alta del Departamento de Emergencias. Los niños y jóvenes de 6 meses a 17,99 años se inscribirán en seis (6) departamentos de emergencia canadienses. El número total de participantes reclutados será de 1030. Los participantes se inscribirán en seis (6) departamentos de emergencias pediátricas en todo Canadá.
Los niños que reciben un mínimo de una dosis de ondansetrón como parte de su atención clínica de rutina Y cumplen con otros criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente para recibir un kit para el hogar con seis (6) dosis de solución oral de dihidrato de clorhidrato de ondansetrón (solución de 4 mg/5 ml ; dosificado a 0,15 mg/kg hasta una dosis única máxima de 8 mg) o volumen equivalente en una solución oral de placebo que se administrará no antes de las 8 horas posteriores a la administración de la dosis clínica inicial por parte del médico de urgencias. Durante las siguientes 48 horas, la intervención del estudio se administrará a razón de 1 dosis cada 8 horas (q8h) hasta un máximo de 3 dosis al día (en un período de 24 horas [TID]) a discreción del cuidador. Se proporcionarán dos (2) dosis adicionales al cuidador en caso de que el niño vomite una dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Williamson-Urquhart
- Número de teléfono: 403-955-2482
- Correo electrónico: sarah.urquhart@ahs.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephen Freedman, MD
- Número de teléfono: 403-955-7740
- Correo electrónico: stephen.freedman@ahs.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
-
Contacto:
- Sarah Williamson-Urquhart
- Número de teléfono: 403-955-2482
- Correo electrónico: sarah.urquhart@ahs.ca
-
Investigador principal:
- Stephen Freedman, MD
-
Sub-Investigador:
- Graham Thompson, MD
-
Sub-Investigador:
- Antonia Stang, MD
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Reclutamiento
- Stollery Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Andrew Dixon, MD
-
Contacto:
- Patricia Candelaria
- Número de teléfono: 780-248-5440
- Correo electrónico: stacruz@ualberta.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Winnipeg
-
Contacto:
- Jeannine Schellenberg
- Número de teléfono: 204-789-3206
- Correo electrónico: JSchellenberg@chrim.ca
-
Investigador principal:
- Darcy Beer, MD
-
Sub-Investigador:
- Scott Sawyer, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Gary Joubert, MD
-
Contacto:
- Patrick Siedlecki, PhD
- Número de teléfono: 56174 519-685-8500
- Correo electrónico: Leslie.Boisvert@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Activo, no reclutando
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, HT3 1C5
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado el diagnóstico de proceso infeccioso intestinal agudo (según lo definido por el protocolo). por el médico tratante.
- Edad 6 meses a 17,99 años.
- Presencia de ≥ 3 episodios de vómitos en las 24 horas anteriores.
- Duración de los síntomas de vómitos y/o diarrea < 72 horas.
- Un mínimo de 1 episodio de vómitos dentro de las 6 horas posteriores al proceso de selección realizado por el equipo de investigación.
- Un mínimo de 1 dosis de ondansetrón (oral o intravenosa) proporcionada durante la visita actual al departamento de emergencias.
Criterio de exclusión:
- Vómito bilioso o sanguinolento durante la enfermedad actual.
- Hipersensibilidad conocida al ondansetrón o a cualquier antagonista de los receptores de serotonina (p. palonosetrón, dolasetrón, granisetrón).
- Reacción alérgica conocida a los componentes del ondansetrón (ácido cítrico, benzoato de sodio, dihidrato de citrato de sodio y sabor a fresa, sorbitol) o al medicamento placebo (metilparabeno, glicerina, ácido cítrico, sorbato de potasio, sorbitol, sabor a fresa).
- Antecedentes o antecedentes familiares (familiares de primer grado) de síndrome de QT prolongado.
- Presencia de cardiopatías congénitas complejas.
- Antecedentes o antecedente familiar (pariente de primer grado) de arritmia cardiaca.
- Uso concomitante (dentro de las últimas 48 horas) de cualquiera de los siguientes: medicamentos que prolongan el intervalo QTc, medicamentos que se sabe que causan torsades de pointes, medicamentos que causan anomalías electrolíticas, medicamentos serotoninérgicos o neurolépticos, o cualquier antagonista del receptor 5-HT3, excepto ondansetrón.
- No se puede completar el seguimiento.
- Previamente inscrito en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Solución oral de ondansetrón
Solución oral de ondansetrón (solución de 4 mg/5 ml) - Dosis = 0,15 mg/kg.
Una dosis cada 8 horas (q8h).
Seis dosis en 48 horas.
|
Se proporcionan al participante/cuidador seis dosis de ondansetrón oral (0,15 mg/kg) que se administrarán cada 8 horas (cada 8 horas) hasta un máximo de 3 veces en un período de 24 horas para su uso después de la disposición del departamento de emergencias (es decir, uso en el hogar) .
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Solución oral de placebo
Solución oral compuesta de placebo para que coincida con el brazo experimental
|
Se proporcionan seis dosis de placebo oral (0,15 mg/kg) que se administrarán cada 8 horas (cada 8 horas) hasta un máximo de 3 veces en un período de 24 horas, al participante/cuidador para su uso después de la disposición del departamento de emergencias (es decir, uso en el hogar) .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de enfermedad de moderada a grave según la definición de la escala de Vesikari modificada (MVS) Puntuación de ≥ 9 después de la evaluación en el servicio de urgencias: cambio en la puntuación de MVS entre la hora 0 y la hora 168 del estudio.
Periodo de tiempo: Medido 24, 48 y 168 horas después de la visita inicial
|
La puntuación de la escala de Vesikari modificada (MVS) es una medida compuesta que incluye varias variables que representan la gravedad de la enfermedad: los puntos se suman para proporcionar una puntuación general:
|
Medido 24, 48 y 168 horas después de la visita inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del vómito
Periodo de tiempo: Medido 24, 48 y 168 horas después de la visita inicial
|
Número de horas de vómitos después de la disposición de ED.
|
Medido 24, 48 y 168 horas después de la visita inicial
|
Frecuencia de vómitos
Periodo de tiempo: Medido 24, 48 y 168 horas después de la visita inicial
|
Número de episodios de vómitos después de la disposición de ED.
|
Medido 24, 48 y 168 horas después de la visita inicial
|
Proporción de vómitos
Periodo de tiempo: Medido 24, 48 y 168 horas después de la visita inicial
|
La proporción que experimenta vómitos después de la disposición de ED.
|
Medido 24, 48 y 168 horas después de la visita inicial
|
Proporción de participantes que requieren una visita de atención médica no programada
Periodo de tiempo: Medido 24, 48 y 168 horas después de la visita inicial
|
Visitas no programadas del proveedor de atención médica después de la disposición del Departamento de Emergencias.
¿Hay alguna diferencia en la proporción que requiere una visita no programada al proveedor de atención médica después de la disposición del servicio de urgencias?
|
Medido 24, 48 y 168 horas después de la visita inicial
|
Proporción de participantes que requieren rehidratación intravenosa (IV)
Periodo de tiempo: Medido 24, 48 y 168 horas después de la visita inicial
|
¿Hay alguna diferencia en la proporción que requiere rehidratación intravenosa después de la disposición del servicio de urgencias?
|
Medido 24, 48 y 168 horas después de la visita inicial
|
Satisfacción con la atención: Escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 168 horas después de la línea base
|
Se preguntará a los cuidadores sobre su nivel de satisfacción con la terapia proporcionada, medido en la siguiente escala de Likert de 5 puntos (elija una opción):
|
168 horas después de la línea base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de seguridad de dosis múltiples de ondansetrón oral
Periodo de tiempo: Medido 24, 48 y 168 horas después de la visita inicial
|
Determinar si el alta de niños con vómitos asociados con GEA a los que se les administra ondansetrón en el servicio de urgencias con dosis adicionales para tomar en casa se asocia con eventos adversos (p.
diarrea, revisitas) en comparación con el placebo.
|
Medido 24, 48 y 168 horas después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Freedman, MD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heath A, Rios JD, Williamson-Urquhart S, Pechlivanoglou P, Offringa M, McCabe C, Hopkin G, Plint AC, Dixon A, Beer D, Gouin S, Joubert G, Klassen TP, Freedman SB; PERC-KIDSCAN DOSE-AGE Study Group. A pragmatic randomized controlled trial of multi-dose oral ondansetron for pediatric gastroenteritis (the DOSE-AGE study): statistical analysis plan. Trials. 2020 Aug 24;21(1):735. doi: 10.1186/s13063-020-04651-1.
- Freedman SB, Williamson-Urquhart S, Heath A, Pechlivanoglou P, Hopkin G, Gouin S, Plint AC, Dixon A, Beer D, Joubert G, McCabe C, Finkelstein Y, Klassen TP; KidsCAN-Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Innovative Pediatric Clinical Trials DOSE-AGE Study Group. Multi-dose Oral Ondansetron for Pediatric Gastroenteritis: study Protocol for the multi-DOSE oral ondansetron for pediatric Acute GastroEnteritis (DOSE-AGE) pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2020 May 27;21(1):435. doi: 10.1186/s13063-020-04347-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Vómitos
- Diarrea
- Gastroenteritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- OND18-2045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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