Ondansetrón oral multidosis para gastroenteritis aguda pediátrica (DOSE-AGE)

La carga anual de gastroenteritis aguda en los Estados Unidos incluye 17 millones de episodios relacionados y 473 832 hospitalizaciones. Aunque la terapia de rehidratación oral se recomienda para niños con deshidratación de leve a moderada, históricamente ha sido infrautilizada y los médicos del departamento de emergencias (SU) son más propensos a elegir la rehidratación intravenosa en lugar de la oral, especialmente cuando el vómito es un síntoma importante. De hecho, casi el 95% de los niños que se someten a rehidratación oral en los servicios de urgencias canadienses presentan vómitos recientes. Para abordar este problema, los investigadores realizaron un ensayo clínico histórico y un metanálisis reciente que demostraron que el uso de ondansetrón, un antiemético, en el servicio de urgencias, conduce a reducciones en la rehidratación intravenosa y la hospitalización y es rentable. Sin embargo, los datos disponibles revelaron algunas asociaciones con un aumento de la diarrea y ninguna evidencia de beneficios asociados con el uso continuo de ondansetrón después del alta del servicio de urgencias. A pesar de la falta de datos disponibles, la provisión de múltiples dosis de ondansetrón para uso doméstico se ha convertido en una rutina en muchos servicios de urgencias de América del Norte. La literatura tiene opiniones divergentes sobre el tema del uso continuado de ondansetrón después del alta del servicio de urgencias y dada la evidencia limitada que respalda su uso, los efectos secundarios potenciales y el costo adicional, existe una necesidad urgente de evaluar definitivamente el efecto de dosis múltiples de ondansetrón en niños. centrándose en los resultados de la visita posterior al índice centrados en la familia.

Se llevará a cabo un ensayo de fase III, doble ciego, de diseño paralelo, aleatorizado, controlado con placebo para comparar dosis múltiples de ondansetrón oral con placebo como tratamiento para los vómitos secundarios a gastroenteritis aguda (GEA), después del alta del Departamento de Emergencias. Los niños y jóvenes de 6 meses a 17,99 años se inscribirán en seis (6) departamentos de emergencia canadienses. El número total de participantes reclutados será de 1030. Los participantes se inscribirán en seis (6) departamentos de emergencias pediátricas en todo Canadá.

Los niños que reciben un mínimo de una dosis de ondansetrón como parte de su atención clínica de rutina Y cumplen con otros criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente para recibir un kit para el hogar con seis (6) dosis de solución oral de dihidrato de clorhidrato de ondansetrón (solución de 4 mg/5 ml ; dosificado a 0,15 mg/kg hasta una dosis única máxima de 8 mg) o volumen equivalente en una solución oral de placebo que se administrará no antes de las 8 horas posteriores a la administración de la dosis clínica inicial por parte del médico de urgencias. Durante las siguientes 48 horas, la intervención del estudio se administrará a razón de 1 dosis cada 8 horas (q8h) hasta un máximo de 3 dosis al día (en un período de 24 horas [TID]) a discreción del cuidador. Se proporcionarán dos (2) dosis adicionales al cuidador en caso de que el niño vomite una dosis.