Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többdózisú orális ondansetron gyermekkori akut gasztroenteritisz kezelésére (DOSE-AGE)

2023. október 2. frissítette: University of Calgary

Többadagos orális ondansetron gyermekkori gasztroenteritisre: pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat

III. fázisú, kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a többadagos orális ondansetron és a placebó összehasonlítására az akut gastroenteritis (AGE) másodlagos hányás kezelésére, a sürgősségi osztályból való elbocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban az akut gastroenteritis éves terhe 17 millió kapcsolódó epizódból és 473 832 kórházi kezelésből áll. Bár az orális rehidrációs terápia javasolt az enyhe-közepes kiszáradásban szenvedő gyermekek számára, ezt a gyakorlatban nem alkalmazták, mivel a sürgősségi osztályok (ED) klinikusai nagyobb valószínűséggel választják az intravénás rehidrációt az orális rehidráció helyett, különösen akkor, ha a hányás a fő tünet. Valójában az orális rehidratáción áteső gyermekek közel 95%-a a közelmúltban hányt. A probléma megoldása érdekében a kutatók egy mérföldkőnek számító klinikai vizsgálatot és egy közelmúltbeli metaanalízist is végeztek, amelyek bebizonyították, hogy az ondansetron, hányáscsillapító szer, ED alkalmazása csökkenti az intravénás rehidratációt és a kórházi kezelést, és költséghatékony. A rendelkezésre álló adatok azonban feltártak néhány összefüggést a fokozott hasmenéssel, és nincs bizonyíték az ED-kibocsátás utáni ondansetron folyamatos használatának előnyeire. A rendelkezésre álló adatok hiánya ellenére az ondansetron otthoni használatra történő többszöri adagolása rutinszerűvé vált Észak-Amerika számos ED-ben. A szakirodalomban eltérő vélemények vannak az ondanszetron ED-kiürülés utáni folyamatos használatáról, és tekintettel az alkalmazását alátámasztó korlátozott bizonyítékokra, a lehetséges mellékhatásokra és a többletköltségre, sürgősen szükség van az ondanszetron többszöri dózisának gyermekekre gyakorolt ​​hatásának végleges értékelésére. a családközpontú, az index utáni látogatási eredményekre összpontosítva.

Egy III. fázisú, kettős-vak, párhuzamos tervezésű, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot hajtanak végre a többadagos orális ondanszetron és a placebó összehasonlítására az akut gastroenteritis (AGE) miatti másodlagos hányás kezelésére, a sürgősségi osztály elbocsátása után. A 6 hónapos és 17,99 év közötti gyermekek és fiatalok hat (6) kanadai sürgősségi osztályon vesznek részt. A résztvevők teljes száma 1030 lesz. A résztvevők hat (6) gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon vesznek részt Kanada-szerte.

Azokat a gyermekeket, akiknek rutin klinikai ellátásuk részeként legalább egy adag ondansetront kapnak, ÉS megfelelnek más jogosultsági feltételeknek, véletlenszerűen besorolják, hogy otthoni készletet kapjanak hat (6) adag Ondansetron-hidroklorid-dihidrát belsőleges oldattal (4 mg/5 ml oldat). 0,15 mg/ttkg-os maximális egyszeri 8 mg-os dózisig) vagy ezzel egyenértékű térfogatú, placebo orális oldatban, amelyet legkorábban 8 órával azután kell beadni, hogy az orvos az első klinikai adagot megadta. A következő 48 órában a vizsgálati beavatkozást 8 óránként 1 adaggal (8 óránként) és legfeljebb napi 3 adaggal (24 órás periódusban (TID)) adják be, a gondozó döntése szerint. Két (2) további adagot adnak a gondozónak arra az esetre, ha a gyermek kihányna egy adagot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1030

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Toborzás
        • Alberta Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Freedman, MD
        • Alkutató:
          • Graham Thompson, MD
        • Alkutató:
          • Antonia Stang, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Toborzás
        • Stollery Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Dixon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Winnipeg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darcy Beer, MD
        • Alkutató:
          • Scott Sawyer, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Gary Joubert, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Aktív, nem toborzó
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HT3 1C5
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut bélfertőző folyamat diagnózisa (a protokollban meghatározottak szerint) megerősítve. a kezelő orvos által.
  • 6 hónapos kortól 17,99 évig.
  • ≥ 3 hányásos epizód jelenléte az előző 24 órában.
  • A hányás és/vagy hasmenéses tünetek időtartama < 72 óra.
  • Legalább 1 hányás epizód a kutatócsoport által végzett szűrési folyamatot követő 6 órán belül.
  • Legalább 1 adag ondanszetron (szájon át vagy intravénásan) biztosított az aktuális sürgősségi osztály látogatása során.

Kizárási kritériumok:

  • Epes vagy véres hányás aktuális betegség alatt.
  • Ondansetronnal vagy bármely szerotonin receptor antagonistával szembeni ismert túlérzékenység (pl. palonosetron, dolasetron, graniszetron).
  • Ismert allergiás reakció az ondansetron összetevőire (citromsav, nátrium-benzoát, nátrium-citrát-dihidrát és eper aroma, szorbit) vagy a placebo gyógyszer (metil-parabén, glicerin, citromsav, kálium-szorbát, szorbit, eper aroma).
  • A kórtörténetben vagy a családi anamnézisben (elsőfokú rokon) megnyúlt QT-szindróma.
  • Komplex veleszületett szívbetegség jelenléte.
  • Szívritmuszavar anamnézisében vagy családi anamnézisében (elsőfokú rokon).
  • A következők bármelyikének egyidejű alkalmazása (az elmúlt 48 órában): QTc-meghosszabbító gyógyszerek, ismerten torsades de pointes-t okozó gyógyszerek, elektrolit-rendellenességet okozó gyógyszerek, szerotonerg vagy neuroleptikus gyógyszerek vagy bármely 5-HT3 receptor antagonista, az ondansetron kivételével.
  • A nyomon követés nem hajtható végre.
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ondansetron belsőleges oldat
Ondansetron belsőleges oldat (4 mg/5 ml oldat) - Dózis = 0,15 mg/kg. Egy adag 8 óránként (8 óránként). Hat adag 48 órán keresztül.
Drog: Ondansetron belsőleges oldat
Hat adag orális ondanszetront (0,15 mg/ttkg) kell beadni 8 óránként (8 óránként), de legfeljebb 3 alkalommal egy 24 órás időszakon belül, a résztvevő/gondozó számára a sürgősségi osztályon történő felhasználásra (azaz otthoni használatra) .
Más nevek:
  • Zofran
Placebo Comparator: Placebo belsőleges oldat
Összetett placebo orális oldat a kísérleti karhoz
Drog: Orális placebo
Hat adag orális placebót (0,15 mg/ttkg), amelyeket 8 óránként (8 óránként) és legfeljebb 3 alkalommal kell beadni egy 24 órás időszakon belül, a résztvevő/gondozó rendelkezésére áll a sürgősségi osztályon történő felhasználásra (azaz otthoni használatra). .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepesen súlyos vagy súlyos betegség kialakulása a módosított Vesikari Skála (MVS) ≥ 9-es pontszáma szerint az ED értékelést követően – az MVS-pontszám változása a vizsgálat 0. és 168. órája között.
Időkeret: 24, 48 és 168 órával a kiindulási vizit után mérték

A Módosított Vesikari Skála Pontszám (MVS) egy összetett mérőszám, amely több, a betegség súlyosságát reprezentáló változót tartalmaz – a pontok összegzése az általános pontszámot adja:

  • A hasmenés időtartama (óra): 0 (0 pont), 1-96 (1 pont), 97-120 (2 pont), ≥121 (3 pont)
  • A vizes széklet maximális száma 24 óránként: 0 (0 pont), 1-3 (1 pont), 4-5 (2 pont), ≥6 (3 pont)
  • A hányás időtartama (óra): 0 (0 pont), 1-24 (1 pont), 25-48 (2 pont), ≥49 (3 pont)
  • Hányási epizódok maximális száma 24 órás periódusonként: nincs (0 pont), 1 (1 pont), 2-3 (2 pont), ≥5 (3 pont).
  • Maximális mért rektális hőmérséklet (Celsius fok): <37,0 (0 pont), 37,1-38,4 (1 pont), 38,5-38,9 (2 pont), ≥39,0 (3 pont)
  • Tervezett egészségügyi ellátás: nincs (0 pont), alapellátás (2 pont), sürgősségi osztály (3 pont)
  • Kezelés: Nincs (0 pont), Rehidratálás IV folyadékkal (1 pont), Kórházi kezelés (2 pont)
24, 48 és 168 órával a kiindulási vizit után mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányás időtartama
Időkeret: 24, 48 és 168 órával a kiindulási vizit után mérték
Az ED-elhelyezést követő hányás órák száma.
24, 48 és 168 órával a kiindulási vizit után mérték
Hányás gyakorisága
Időkeret: 24, 48 és 168 órával a kiindulási vizit után mérték
Hányásos epizódok száma ED diszpozíciót követően.
24, 48 és 168 órával a kiindulási vizit után mérték
Hányás aránya
Időkeret: 24, 48 és 168 órával a kiindulási vizit után mérték
Az az arány, akik hányást tapasztalnak az ED diszpozíciót követően.
24, 48 és 168 órával a kiindulási vizit után mérték
A nem tervezett egészségügyi látogatást igénylő résztvevők aránya
Időkeret: 24, 48 és 168 órával a kiindulási vizit után mérték
Tervezett egészségügyi szolgáltató látogatása a sürgősségi osztály rendelkezése után. Van-e különbség a nem tervezett egészségügyi szolgáltató látogatásának arányában az ED-elhelyezést követően?
24, 48 és 168 órával a kiindulási vizit után mérték
Intravénás (IV) rehidratációt igénylő résztvevők aránya
Időkeret: 24, 48 és 168 órával a kiindulási vizit után mérték
Van-e különbség az intravénás rehidratációt igénylők arányában az ED diszpozíciót követően?
24, 48 és 168 órával a kiindulási vizit után mérték
A gondoskodással való elégedettség: 5 pontos Likert-skála
Időkeret: 168 órával az alapvonal után

A gondozókat a következő 5 pontos Likert-skálán mérve megkérdezik a terápiával való elégedettségük szintjéről (válasszon egy lehetőséget):

  • 1 – Nagyon elégedetlen
  • 2 - Elégedetlen
  • 3 - Se nem elégedett, se nem elégedetlen
  • 4 - Elégedett
  • 5 – Nagyon elégedett
168 órával az alapvonal után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális ondansetron többszörös dózisának biztonsági profilja
Időkeret: 24, 48 és 168 órával a kiindulási vizit után mérték
Annak megállapítása, hogy az AGE-vel összefüggő hányással járó gyermekek elbocsátása, akik az ED-ben ondanszetront kaptak további otthoni adagokkal, összefügg-e nemkívánatos eseményekkel (pl. hasmenés, revisits) a placebóval összehasonlítva.
24, 48 és 168 órával a kiindulási vizit után mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

University of Manitoba
The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Alberta Children's Hospital Research Institute
University of Ottawa
Western University, Canada
Université de Montréal
Women and Children's Health Research Institute (WCHRI)
Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Freedman, MD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OND18-2045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ondansetron belsőleges oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel