소아 급성 위장염에 대한 다중 용량 경구 온단세트론 (DOSE-AGE)
소아 위장염에 대한 다중 용량 경구용 온단세트론: 실용적인 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
미국에서 급성 위장염의 연간 부담에는 1,700만 건의 관련 에피소드와 473,832건의 입원이 포함됩니다. 경증에서 중등도 탈수가 있는 소아에게 경구 수분 보충 요법이 권장되지만, 역사적으로 응급실(ED) 임상의는 특히 구토가 주요 증상인 경우 경구 수분 보충보다 정맥 주사를 선택할 가능성이 더 높기 때문에 역사적으로 충분히 사용되지 않았습니다. 사실, 캐나다 응급실에서 구강 수분 보충을 받는 어린이의 거의 95%가 최근 구토를 보입니다. 이 문제를 해결하기 위해 조사관은 구토 방지제인 온단세트론의 ED 사용이 정맥 재수화 및 입원을 감소시키고 비용 효율적이라는 것을 입증한 획기적인 임상 시험과 최근의 메타 분석을 모두 수행했습니다. 그러나 사용 가능한 데이터는 설사 증가와 일부 연관성이 있음을 보여 주었고 ED 퇴원 후 지속적인 온단세트론 사용과 관련된 이점에 대한 증거는 없었습니다. 사용 가능한 데이터의 부족에도 불구하고 가정용 온단세트론의 여러 용량 제공은 북미 전역의 많은 응급실에서 일상적인 일이 되었습니다. 문헌은 ED 퇴원 후 지속적인 온단세트론 사용 주제에 대해 서로 다른 의견을 가지고 있으며 사용을 뒷받침하는 제한된 증거, 잠재적인 부작용 및 추가 비용을 고려할 때 소아에서 온단세트론의 다회 투여 효과를 결정적으로 평가할 긴급한 필요성이 있습니다. 가족 중심의 사후 색인 방문 결과에 초점을 맞춥니다.
응급실 퇴원 후 급성 위장염(AGE)에 이차적인 구토에 대한 치료제로 다중 용량 경구 온단세트론과 위약을 비교하기 위한 3상, 이중 맹검, 평행 설계, 무작위, 위약 대조 시험이 실시될 예정입니다. 6개월에서 17.99세 사이의 어린이와 청소년은 6개의 캐나다 응급실에 등록됩니다. 모집인원은 총 1030명이다. 참가자는 캐나다 전역의 6개 소아과 응급실에 등록됩니다.
일상적인 임상 치료의 일환으로 최소 1회 용량의 온단세트론을 제공받고 다른 자격 기준을 충족하는 어린이는 6회 용량의 온단세트론 염산염 경구 용액(4mg/5mL 용액)이 포함된 재택 키트를 받도록 무작위 배정됩니다. 0.15mg/kg에서 최대 단일 용량 8mg) 또는 위약 경구 용액의 등가 용량으로 ED 의사가 초기 임상 용량을 제공한 후 8시간 이내에 투여합니다. 이후 48시간 동안 연구 개입은 간병인의 재량에 따라 8시간마다(q8h) 1회 용량에서 하루 최대 3회 용량(24시간 기간(TID))으로 투여됩니다. 어린이가 복용량을 토하는 경우 간병인에게 두(2) 개의 추가 복용량이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1S1
- Children's Hospital of Winnipeg
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, HT3 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 장 감염 과정의 진단(프로토콜에 정의된 대로)이 확인되었습니다. 치료 MD에 의해.
- 6개월 ~ 17.99세.
- 지난 24시간 동안 구토가 3회 이상 발생한 경우.
- 구토 및/또는 설사 증상 지속 시간 < 72시간.
- 연구팀에 의해 수행된 스크리닝 과정으로부터 6시간 이내에 최소 1회의 구토.
- 현재 응급실 방문 중에 온단세트론(경구 또는 정맥 주사) 최소 1회 투여.
제외 기준:
- 현재 질병 중에 담즙이 많거나 피가 섞인 구토.
- 온단세트론 또는 세로토닌 수용체 길항제(예: 팔로노세트론, 돌라세트론, 그라니세트론).
- 온단세트론(구연산, 안식향산나트륨, 구연산나트륨 이수화물 및 딸기향, 소르비톨) 또는 위약 약물(메틸파라벤, 글리세린, 구연산, 소르빈산칼륨, 소르비톨, 딸기향)의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 연장된 QT 증후군의 병력 또는 가족력(1촌).
- 복잡한 선천성 심장병의 존재.
- 심장 부정맥의 병력 또는 가족력(1촌).
- 다음 중 하나의 동시 사용(지난 48시간 이내): QTc 연장 약물, 토르사드 드 포인트를 유발하는 것으로 알려진 약물, 전해질 이상을 유발하는 약물, 세로토닌성 또는 신경이완제 또는 온단세트론을 제외한 모든 5-HT3 수용체 길항제.
- 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 경구 용액
실험군과 일치하는 복합 플라시보 경구 용액
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24 시간 동안 Q8H (8 시간마다)를 최대 3 배까지 투여 할 경구 위약 (0.15mg/kg)은 응급실 처분 후 (예 : 가정용) 사용을 위해 참가자/간병인에게 제공됩니다.
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실험적: Ondansetron 경구 솔루션
Ondansetron 경구 용액 (4mg/5ml 용액) - 복용량 = 0.15mg/kg.
필요에 따라 8 시간마다 1 회 (Q8H).
48 시간 동안 최대 6 회 복용량.
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24 시간 동안 Q8H (8 시간마다)를 최대 3 배까지 투여 할 경구 온단세트론 (0.15mg/kg)은 응급실 처분 후 (예 : 가정용) 사용을 위해 참가자/간병인에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED 평가 후 MVS(Modified Vesikari Scale) 점수 ≥ 9로 정의된 중등도 내지 중증 질환의 발생 - 연구 0시간과 168시간 사이의 MVS 점수 변화.
기간: 기준선 방문 후 24, 48 및 168시간에 측정
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MVS(Modified Vesikari Scale Score)는 질병의 중증도를 나타내는 몇 가지 변수를 포함하는 복합 측정값입니다. 점수는 전체 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
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기준선 방문 후 24, 48 및 168시간에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토 기간
기간: 기준선 방문 후 24, 48 및 168시간에 측정
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ED 처리 후 구토 시간.
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기준선 방문 후 24, 48 및 168시간에 측정
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구토 빈도
기간: 기준선 방문 후 24, 48 및 168시간에 측정
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ED 처리 후 구토 에피소드 수.
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기준선 방문 후 24, 48 및 168시간에 측정
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구토 비율
기간: 기준선 방문 후 24, 48 및 168시간에 측정
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ED 처리 후 구토를 경험하는 비율.
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기준선 방문 후 24, 48 및 168시간에 측정
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예정되지 않은 건강 관리 방문이 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선 방문 후 24, 48 및 168시간에 측정
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응급실 처분 후 예정되지 않은 의료 제공자 방문.
ED 처분 후 예정되지 않은 의료 제공자 방문이 필요한 비율에 차이가 있습니까?
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기준선 방문 후 24, 48 및 168시간에 측정
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정맥 주사(IV) 재수화가 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선 방문 후 24, 48 및 168시간에 측정
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ED 처분 후 정맥 재수화가 필요한 비율에 차이가 있습니까?
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기준선 방문 후 24, 48 및 168시간에 측정
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케어에 대한 만족도: 5점 리커트 척도
기간: 베이스라인 후 168시간
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간병인은 다음 5점 리커트 척도로 측정된 제공된 치료에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다(옵션 하나 선택).
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베이스라인 후 168시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 온단세트론 다회 투여의 안전성 프로필
기간: 기준선 방문 후 24, 48 및 168시간에 측정
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ED에서 온단세트론을 투여하고 집에서 추가 용량을 복용하는 AGE 관련 구토가 있는 소아의 배출이 부작용(예:
설사, 재방문) 위약과 비교.
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기준선 방문 후 24, 48 및 168시간에 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Freedman, MD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heath A, Rios JD, Williamson-Urquhart S, Pechlivanoglou P, Offringa M, McCabe C, Hopkin G, Plint AC, Dixon A, Beer D, Gouin S, Joubert G, Klassen TP, Freedman SB; PERC-KIDSCAN DOSE-AGE Study Group. A pragmatic randomized controlled trial of multi-dose oral ondansetron for pediatric gastroenteritis (the DOSE-AGE study): statistical analysis plan. Trials. 2020 Aug 24;21(1):735. doi: 10.1186/s13063-020-04651-1.
- Freedman SB, Williamson-Urquhart S, Heath A, Pechlivanoglou P, Hopkin G, Gouin S, Plint AC, Dixon A, Beer D, Joubert G, McCabe C, Finkelstein Y, Klassen TP; KidsCAN-Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Innovative Pediatric Clinical Trials DOSE-AGE Study Group. Multi-dose Oral Ondansetron for Pediatric Gastroenteritis: study Protocol for the multi-DOSE oral ondansetron for pediatric Acute GastroEnteritis (DOSE-AGE) pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2020 May 27;21(1):435. doi: 10.1186/s13063-020-04347-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OND18-2045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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