Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowy ondansetron doustny w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit u dzieci (DOSE-AGE)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Calgary

Wielodawkowy doustny ondansetron w zapaleniu żołądka i jelit u dzieci: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane

Badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie ondansetronu doustnego w wielu dawkach z placebo w leczeniu wymiotów wtórnych do ostrego zapalenia żołądka i jelit (AGE) po wypisie z Oddziału Ratunkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Roczne obciążenie ostrym zapaleniem żołądka i jelit w Stanach Zjednoczonych obejmuje 17 milionów powiązanych epizodów i 473 832 hospitalizacji. Chociaż nawadnianie doustne jest zalecane u dzieci z odwodnieniem łagodnym do umiarkowanego, w przeszłości było ono niedostatecznie stosowane, a klinicyści oddziałów ratunkowych częściej wybierali nawadnianie dożylne niż doustne, zwłaszcza gdy głównym objawem są wymioty. W rzeczywistości prawie 95% dzieci poddawanych doustnemu nawodnieniu w kanadyjskich oddziałach ratunkowych ma niedawne wymioty. Aby rozwiązać ten problem, badacze przeprowadzili zarówno przełomowe badanie kliniczne, jak i niedawną metaanalizę, które wykazały, że stosowanie ondansetronu na ostry dyżur, środka przeciwwymiotnego, prowadzi do zmniejszenia nawodnienia dożylnego i hospitalizacji oraz jest opłacalne. Jednak dostępne dane ujawniły pewne powiązania ze zwiększoną biegunką i brak dowodów na korzyści związane z ciągłym stosowaniem ondansetronu po wypisie ze szpitala. Pomimo braku dostępnych danych, podawanie wielokrotnych dawek ondansetronu do użytku domowego stało się rutyną w wielu oddziałach ratunkowych w Ameryce Północnej. W literaturze istnieją różne opinie na temat kontynuacji stosowania ondansetronu po wypisaniu z zaburzeń erekcji, a biorąc pod uwagę ograniczone dowody potwierdzające jego stosowanie, potencjalne skutki uboczne i dodatkowe koszty, istnieje pilna potrzeba ostatecznej oceny wpływu wielokrotnych dawek ondansetronu u dzieci, skupienie się na skoncentrowanych na rodzinie wynikach wizyt poindeksacyjnych.

Przeprowadzone zostanie badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie ondansetronu doustnego w wielu dawkach z placebo w leczeniu wymiotów wtórnych do ostrego zapalenia żołądka i jelit (AGE) po wypisie z Oddziału Ratunkowego. Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17,99 lat zostaną zapisane do sześciu (6) kanadyjskich oddziałów ratunkowych. Łączna liczba zrekrutowanych uczestników wyniesie 1030. Uczestnicy zostaną zapisani do sześciu (6) pediatrycznych oddziałów ratunkowych w całej Kanadzie.

Dzieci, którym zapewniono co najmniej jedną dawkę ondansetronu w ramach rutynowej opieki klinicznej ORAZ spełniają inne kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzielone do domowego zestawu zawierającego sześć (6) dawek dwuwodnego roztworu doustnego chlorowodorku ondansetronu (roztwór 4 mg/5 ml) w dawce 0,15 mg/kg do maksymalnej pojedynczej dawki 8 mg) lub równoważnej objętości w roztworze doustnym placebo, który należy podać nie wcześniej niż 8 godzin po podaniu przez lekarza SOR początkowej dawki klinicznej. W ciągu kolejnych 48 godzin badana interwencja będzie podawana z szybkością 1 dawki co 8 godzin (co 8 godzin) do maksymalnie 3 dawek dziennie (w okresie 24 godzin (TID)) według uznania opiekuna. Opiekun otrzyma dwie (2) dodatkowe dawki na wypadek, gdyby dziecko zwymiotowało jedną dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1030

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HT3 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono rozpoznanie ostrego procesu zakaźnego jelit (zgodnie z protokołem). przez lekarza prowadzącego.
  • Wiek od 6 miesięcy do 17,99 lat.
  • Obecność ≥ 3 epizodów wymiotów w okresie poprzedzających 24 godzin.
  • Czas trwania wymiotów i/lub objawów biegunki < 72 godziny.
  • Minimum 1 epizod wymiotów w ciągu 6 godzin od procesu przesiewowego przeprowadzonego przez zespół badawczy.
  • Minimum 1 dawka ondansetronu (doustnie lub dożylnie) podana podczas bieżącej wizyty w SOR.

Kryteria wyłączenia:

  • Żółciowe lub krwawe wymioty podczas obecnej choroby.
  • Znana nadwrażliwość na ondansetron lub któregokolwiek antagonistę receptora serotoninowego (np. palonosetron, dolasetron, granisetron).
  • Znana reakcja alergiczna na składniki ondansetronu (kwas cytrynowy, benzoesan sodu, dihydrat cytrynianu sodu i aromat truskawkowy, sorbitol) lub placebo (metyloparaben, gliceryna, kwas cytrynowy, sorbinian potasu, sorbitol, aromat truskawkowy).
  • Historia lub wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) zespołu wydłużonego odstępu QT.
  • Obecność złożonej wrodzonej wady serca.
  • Historia lub wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) arytmii serca.
  • Jednoczesne stosowanie (w ciągu ostatnich 48 godzin) któregokolwiek z następujących leków: leki wydłużające odstęp QTc, leki powodujące torsades de pointes, leki powodujące zaburzenia elektrolitowe, leki serotoninergiczne lub neuroleptyczne lub jakikolwiek antagonista receptora 5-HT3 z wyjątkiem ondansetronu.
  • Nie można ukończyć obserwacji.
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Roztwór doustny placebo
Złożony roztwór doustny placebo dopasowany do ramienia eksperymentalnego
Lek: Doustne placebo
Sześć dawek doustnego placebo (0,15 mg/kg), które należy podać 8H (co 8 godzin) do maksymalnie 3 razy w ciągu 24 godzin, jest dostarczanych uczestnikowi/opiekuna do użytku po dyspozycji na oddziale ratunkowym (tj. Użycie domu), w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Ondansetron doustne rozwiązanie
Ondansetron doustne rozwiązanie (4 mg/5 ml) - dawka = 0,15 mg/kg. Jedna dawka co 8 godzin (Q8h), w razie potrzeby. Maksymalnie sześć dawek w ciągu 48 godzin.
Lek: Ondansetron doustne rozwiązanie
Uczestnikowi/opiekuna do użytku po skłonności na oddziale ratunkowym (0,15 mg/kg), które należy podać, należy podać uczestnikowi/opiekunowi do użytku po skłonności na oddziale ratunkowym (tj. Użycie domu), dostarczane jest maksymalnie 3 -godzinne.
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego określony na podstawie wyniku ≥ 9 w zmodyfikowanej skali Vesikari (MVS) po ocenie ED – zmiana wyniku MVS między godziną 0 a godziną 168 badania.
Ramy czasowe: Zmierzono 24, 48 i 168 godzin po wizycie wyjściowej

Zmodyfikowana Skala Vesikari (MVS) to złożona miara, która obejmuje kilka zmiennych reprezentujących nasilenie choroby – punkty są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik:

  • Czas trwania biegunki (godziny): 0 (0 pkt), 1-96 (1 pkt), 97-120 (2 pkt), ≥121 (3 pkt)
  • Maksymalna liczba wodnistych stolców na dobę: 0 (0 punktów), 1-3 (1 punkt), 4-5 (2 punkty), ≥6 (3 punkty)
  • Czas trwania wymiotów (godziny): 0 (0 pkt), 1-24 (1 pkt), 25-48 (2 pkt), ≥49 (3 pkt)
  • Maksymalna liczba epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin: brak (0 pkt), 1 (1 pkt), 2-3 (2 pkt), ≥5 (3 pkt).
  • Maksymalna zarejestrowana temperatura w odbycie (stopnie Celsjusza): <37,0 (0 punktów), 37,1-38,4 (1 punkt), 38,5-38,9 (2 punkty), ≥39,0 (3 punkty)
  • Nieplanowana wizyta w placówce medycznej: brak (0 punktów), podstawowa opieka zdrowotna (2 punkty), oddział ratunkowy (3 punkty)
  • Leczenie: Brak (0 punktów), Nawodnienie płynami dożylnymi (1 punkt), Hospitalizacja (2 punkty)
Zmierzono 24, 48 i 168 godzin po wizycie wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wymiotów
Ramy czasowe: Zmierzono 24, 48 i 168 godzin po wizycie wyjściowej
Liczba godzin wymiotów po dyspozycji ED.
Zmierzono 24, 48 i 168 godzin po wizycie wyjściowej
Częstotliwość wymiotów
Ramy czasowe: Zmierzono 24, 48 i 168 godzin po wizycie wyjściowej
Liczba epizodów wymiotów po dyspozycji ED.
Zmierzono 24, 48 i 168 godzin po wizycie wyjściowej
Proporcja wymiotów
Ramy czasowe: Zmierzono 24, 48 i 168 godzin po wizycie wyjściowej
Odsetek osób, które doświadczają wymiotów po wystąpieniu zaburzeń erekcji.
Zmierzono 24, 48 i 168 godzin po wizycie wyjściowej
Odsetek uczestników, którzy wymagają nieplanowanej wizyty w placówce medycznej
Ramy czasowe: Zmierzono 24, 48 i 168 godzin po wizycie wyjściowej
Nieplanowane wizyty pracowników służby zdrowia w następstwie dyspozycji Oddziału Ratunkowego. Czy istnieje różnica w odsetku osób, które wymagają nieplanowanej wizyty u lekarza po skierowaniu na SOR.
Zmierzono 24, 48 i 168 godzin po wizycie wyjściowej
Odsetek uczestników wymagających nawadniania dożylnego (IV).
Ramy czasowe: Zmierzono 24, 48 i 168 godzin po wizycie wyjściowej
Czy istnieje różnica w odsetku osób, które wymagają nawodnienia dożylnego po usposobieniu na zaburzenia erekcji.
Zmierzono 24, 48 i 168 godzin po wizycie wyjściowej
Zadowolenie z opieki: 5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 168 godzin po linii podstawowej

Opiekunowie zostaną zapytani o poziom satysfakcji z prowadzonej terapii mierzony na poniższej 5-stopniowej skali Likerta (do wyboru jedna opcja):

  • 1 - Bardzo niezadowolony
  • 2 - Niezadowolony
  • 3 - Ani zadowolony, ani niezadowolony
  • 4 - Zadowolony
  • 5 - Bardzo zadowolony
168 godzin po linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa wielokrotnych dawek doustnego ondansetronu
Ramy czasowe: Zmierzono 24, 48 i 168 godzin po wizycie wyjściowej
Aby ustalić, czy wypis dzieci z wymiotami związanymi z AGE, którym podaje się ondansetron na SOR z dodatkowymi dawkami przyjmowanymi w domu, wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi (np. biegunka, ponowne wizyty) w porównaniu z placebo.
Zmierzono 24, 48 i 168 godzin po wizycie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

University of Manitoba
The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Alberta Children's Hospital Research Institute
University of Ottawa
Western University, Canada
Université de Montréal
Women and Children's Health Research Institute (WCHRI)
Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Freedman, MD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OND18-2045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj