Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многодозовый пероральный ондансетрон для лечения острого гастроэнтерита у детей (DOSE-AGE)

22 апреля 2025 г. обновлено: University of Calgary

Пероральный прием нескольких доз ондансетрона при гастроэнтерите у детей: практическое рандомизированное контролируемое исследование

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном для сравнения многократных пероральных доз Ондансетрона с плацебо в качестве лечения рвоты, вторичной по отношению к острому гастроэнтериту (AGE), после выписки из отделения неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодное бремя острого гастроэнтерита в Соединенных Штатах включает 17 миллионов связанных эпизодов и 473 832 госпитализации. Хотя перорально-регидратационная терапия рекомендуется для детей с обезвоживанием от легкой до умеренной степени, исторически она недостаточно использовалась, поскольку клиницисты отделений неотложной помощи (НП) чаще предпочитали внутривенную регидратацию пероральной, особенно когда рвота является основным симптомом. Фактически, почти 95% детей, проходящих пероральную регидратацию в канадских отделениях неотложной помощи, имеют недавнюю рвоту. Чтобы решить эту проблему, исследователи провели важное клиническое исследование и недавний мета-анализ, которые продемонстрировали, что применение противорвотного средства ондансетрон в неотложной помощи приводит к сокращению внутривенной регидратации и госпитализации и является экономически эффективным. Однако имеющиеся данные выявили некоторую связь с усилением диареи и отсутствие доказательств преимуществ, связанных с продолжающимся применением ондансетрона после выписки из отделения неотложной помощи. Несмотря на отсутствие доступных данных, предоставление нескольких доз ондансетрона для домашнего использования стало обычным делом во многих отделениях неотложной помощи в Северной Америке. В литературе существуют разные мнения по поводу продолжающегося применения ондансетрона после выписки из отделения неотложной помощи, и, учитывая ограниченные данные, подтверждающие его использование, потенциальные побочные эффекты и дополнительные расходы, существует настоятельная необходимость окончательно оценить эффект многократных доз ондансетрона у детей. сосредоточение внимания на семейных, постиндексных результатах посещения.

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном для сравнения многократных пероральных доз Ондансетрона с плацебо в качестве лечения рвоты, вторичной по отношению к острому гастроэнтериту (AGE), после выписки из отделения неотложной помощи. Дети и молодежь в возрасте от 6 месяцев до 17,99 лет будут зачислены в шесть (6) канадских отделений неотложной помощи. Общее количество набранных участников составит 1030 человек. Участники будут зачислены в шесть (6) педиатрических отделений неотложной помощи по всей Канаде.

Дети, получившие как минимум одну дозу ондансетрона в рамках обычной клинической помощи И отвечающие другим критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения домашнего набора с шестью (6) дозами перорального раствора гидрохлорида дигидрата ондансетрона (4 мг/5 мл раствора). ; от 0,15 мг/кг до максимальной разовой дозы 8 мг) или эквивалентного объема в пероральном растворе плацебо, который следует вводить не ранее, чем через 8 часов после того, как начальная клиническая доза была предоставлена ​​врачом отделения неотложной помощи. В течение последующих 48 часов исследуемое вмешательство будет вводиться со скоростью от 1 дозы каждые 8 ​​часов (q8h) до максимум 3 доз в день (в течение 24 часов (TID)) по усмотрению лица, осуществляющего уход. Две (2) дополнительные дозы будут предоставлены лицу, осуществляющему уход, в случае рвоты у ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1030

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, HT3 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острого кишечного инфекционного процесса (согласно протоколу) подтвержден. лечащим доктором медицины.
  • Возраст от 6 месяцев до 17,99 лет.
  • Наличие ≥ 3 эпизодов рвоты за предшествующие 24 часа.
  • Продолжительность симптомов рвоты и/или диареи < 72 часов.
  • Минимум 1 эпизод рвоты в течение 6 часов после скрининга, проведенного исследовательской группой.
  • Минимум 1 доза ондансетрона (перорально или внутривенно) во время текущего визита в отделение неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Желчная или кровавая рвота во время текущей болезни.
  • Известная гиперчувствительность к ондансетрону или любому антагонисту серотониновых рецепторов (например, палоносетрон, доласетрон, гранисетрон).
  • Известная аллергическая реакция на компоненты ондансетрона (лимонная кислота, бензоат натрия, дигидрат цитрата натрия и клубничный ароматизатор, сорбитол) или плацебо-препарат (метилпарабен, глицерин, лимонная кислота, сорбат калия, сорбит, клубничный ароматизатор).
  • История или семейный анамнез (родственник первой линии) синдрома удлиненного интервала QT.
  • Наличие сложного врожденного порока сердца.
  • История или семейный анамнез (родственник первой степени родства) сердечной аритмии.
  • Одновременный прием (в течение последних 48 часов) любого из следующих препаратов: препаратов, удлиняющих интервал QTc, препаратов, которые, как известно, вызывают пируэтную желудочковую тахикардию, препаратов, вызывающих электролитные нарушения, серотонинергических или нейролептических препаратов или любых антагонистов рецепторов 5-HT3, за исключением ондансетрона.
  • Не удалось завершить отслеживание.
  • Ранее участвовал в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пероральный раствор плацебо
Комбинированный пероральный раствор плацебо, соответствующий экспериментальной группе
Лекарство: Оральный плацебо
Шесть доз перорального плацебо (0,15 мг/кг) для введения в 8 часов (каждые 8 ​​часов) до максимум 3 раза за 24 часа для участника/опекуна предоставляются после использования после распределения отделения неотложной помощи (то есть на дому), по мере необходимости.
Экспериментальный: Ondansetron Oral Solution
Оральный раствор Ondansetron (раствор 4 мг/5 мл) - доза = 0,15 мг/кг. Одна доза каждые 8 ​​часов (Q8H), по мере необходимости. До шести доз более 48 часов.
Лекарство: Ondansetron Oral Solution
Шесть доз перорального ондансетрона (0,15 мг/кг), которые должны быть введены в Q8H (каждые 8 ​​часов) максимум 3 раза за 24 часа, предоставляется участнику/опекун для использования после распределения отделения неотложной помощи (т. Е. Домашнее использование), по мере необходимости.
Другие имена:
  • Зофран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие заболевания от умеренного до тяжелого по модифицированной шкале Весикари (MVS) Оценка ≥ 9 после оценки ЭД — изменение оценки MVS между 0 и 168 часами исследования.
Временное ограничение: Измерено через 24, 48 и 168 часов после исходного визита.

Оценка по модифицированной шкале Весикари (MVS) представляет собой составную меру, которая включает несколько переменных, отражающих тяжесть заболевания. Баллы суммируются для получения общей оценки:

  • Продолжительность диареи (часы): 0 (0 баллов), 1-96 (1 балл), 97-120 (2 балла), ≥121 (3 балла)
  • Максимальное количество водянистого стула за 24 часа: 0 (0 баллов), 1-3 (1 балл), 4-5 (2 балла), ≥6 (3 балла)
  • Продолжительность рвоты (часы): 0 (0 баллов), 1-24 (1 балл), 25-48 (2 балла), ≥49 (3 балла)
  • Максимальное количество эпизодов рвоты за сутки: ни одного (0 баллов), 1 (1 балл), 2–3 (2 балла), ≥5 (3 балла).
  • Максимальная регистрируемая ректальная температура (градусы Цельсия): <37,0 (0 баллов), 37,1-38,4 (1 балл), 38,5-38,9 (2 балла), ≥39,0 (3 балла)
  • Внеплановое посещение врача: нет (0 баллов), первичная помощь (2 балла), отделение неотложной помощи (3 балла)
  • Лечение: нет (0 баллов), регидратация внутривенными жидкостями (1 балл), госпитализация (2 балла)
Измерено через 24, 48 и 168 часов после исходного визита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность рвоты
Временное ограничение: Измерено через 24, 48 и 168 часов после исходного визита.
Количество часов рвоты после ЭД.
Измерено через 24, 48 и 168 часов после исходного визита.
Частота рвоты
Временное ограничение: Измерено через 24, 48 и 168 часов после исходного визита.
Количество эпизодов рвоты после ЭД.
Измерено через 24, 48 и 168 часов после исходного визита.
Рвота Доля
Временное ограничение: Измерено через 24, 48 и 168 часов после исходного визита.
Доля тех, кто испытывает рвоту после ЭД.
Измерено через 24, 48 и 168 часов после исходного визита.
Доля участников, которым требуется незапланированный визит к врачу
Временное ограничение: Измерено через 24, 48 и 168 часов после исходного визита.
Внеплановые посещения медицинского работника по распоряжению отделения неотложной помощи. Есть ли разница в доле тех, кому требуется незапланированный визит к поставщику медицинских услуг после решения о неотложной помощи.
Измерено через 24, 48 и 168 часов после исходного визита.
Доля участников, которым требуется внутривенная (IV) регидратация
Временное ограничение: Измерено через 24, 48 и 168 часов после исходного визита.
Есть ли разница в доле нуждающихся во внутривенной регидратации после диспансеризации?
Измерено через 24, 48 и 168 часов после исходного визита.
Удовлетворенность уходом: 5-балльная шкала Лайкерта.
Временное ограничение: 168 часов после исходного уровня

Лиц, осуществляющих уход, спросят об уровне их удовлетворенности предоставленной терапией, измеряемой по следующей 5-балльной шкале Лайкерта (выберите один вариант):

  • 1 - Очень недоволен
  • 2 - Неудовлетворенный
  • 3 - ни доволен, ни недоволен
  • 4 - удовлетворен
  • 5 - очень доволен
168 часов после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности многократных доз перорального ондансетрона
Временное ограничение: Измерено через 24, 48 и 168 часов после исходного визита.
Чтобы определить, связана ли выписка детей с рвотой, связанной с возрастом, которые получают ондансетрон в отделении неотложной помощи с дополнительными дозами, принимаемыми дома, с неблагоприятными событиями (например, диарея, повторные визиты) по сравнению с плацебо.
Измерено через 24, 48 и 168 часов после исходного визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

University of Manitoba
The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Alberta Children's Hospital Research Institute
University of Ottawa
Western University, Canada
Université de Montréal
Women and Children's Health Research Institute (WCHRI)
Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Freedman, MD, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OND18-2045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться