Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-DOS Oral Ondansetron til pædiatrisk akut gastroenteritis (DOSE-AGE)

22. april 2025 opdateret af: University of Calgary

Multidosis oral ondansetron til pædiatrisk gastroenteritis: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Et fase III, dobbeltblindt, paralleldesignet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til sammenligning af multi-dosis oral Ondansetron med placebo som behandling for opkastning sekundært til akut gastroenteritis (AGE), efter udskrivning fra akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den årlige byrde af akut gastroenteritis i USA omfatter 17 millioner relaterede episoder og 473.832 indlæggelser. Selvom oral-rehydreringsterapi anbefales til børn med mild til moderat dehydrering, har den historisk set været underudnyttet med akutmodtagelse (ED) klinikere, der er mere tilbøjelige til at vælge intravenøs frem for oral rehydrering, især når opkastning er et stort symptom. Faktisk viser næsten 95% af børn, der gennemgår oral rehydrering i canadiske ED'er, nylige opkastninger. For at løse dette problem gennemførte efterforskerne både et skelsættende klinisk forsøg og en nylig meta-analyse, der har vist, at ED-brugen af ​​ondansetron, et antiemetikum, fører til reduktioner i intravenøs rehydrering og hospitalsindlæggelse og er omkostningseffektiv. De tilgængelige data afslørede dog nogle sammenhænge med øget diarré og ingen tegn på fordele forbundet med igangværende brug af ondansetron efter ED-udledning. På trods af manglen på tilgængelige data er levering af flere doser ondansetron til hjemmebrug blevet rutine i mange ED'er i hele Nordamerika. Litteraturen har forskellige meninger om emnet vedvarende brug af ondansetron efter ED-udledning, og i betragtning af den begrænsede dokumentation, der understøtter brugen, de potentielle bivirkninger og ekstra omkostninger, er der et presserende behov for endeligt at evaluere effekten af ​​flere doser ondansetron hos børn, med fokus på familiecentrerede, post-indeks besøgsresultater.

Der vil blive udført et fase III, dobbeltblindt, paralleldesignet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til sammenligning af multi-dosis oral Ondansetron med placebo som behandling for opkastning sekundært til akut gastroenteritis (AGE), efter udskrivning fra akutafdelingen. Børn og unge i alderen 6 måneder til 17,99 år vil blive tilmeldt seks (6) canadiske akutafdelinger. Det samlede antal deltagere vil være 1030. Deltagerne vil blive tilmeldt seks (6) pædiatriske akutafdelinger over hele Canada.

Børn, der får mindst én dosis ondansetron som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje OG opfylder andre berettigelseskriterier, vil blive randomiseret til at modtage et hjemmesæt med seks (6) doser Ondansetron Hydrochloride Dihydrat Oral Solution (4mg/5mL opløsning) ; doseret med 0,15 mg/kg til en maksimal enkeltdosis på 8 mg) eller tilsvarende volumen i en placebo oral opløsning, der skal administreres tidligst 8 timer efter, at den indledende kliniske dosis blev givet af ED-lægen. I løbet af de efterfølgende 48 timer vil undersøgelsesinterventionen blive administreret med en hastighed på 1 dosis hver 8. time (q8h) til maksimalt 3 doser om dagen (i en 24-timers periode (TID)) efter omsorgspersonens skøn. To (2) yderligere doser vil blive givet til omsorgspersonen i tilfælde af at barnet kaster en dosis op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Stollery Children'S Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HT3 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut intestinal infektiøs proces (som defineret af protokollen) bekræftet. af den behandlende læge.
  • Alder 6 måneder til 17,99 år.
  • Tilstedeværelse af ≥ 3 episoder med opkastning i den foregående 24 timers periode.
  • Varighed af opkastning og/eller diarrésymptomer < 72 timer.
  • Mindst 1 opkastningsepisode inden for 6 timer efter screeningsprocessen udført af forskerholdet.
  • Der gives minimum 1 dosis ondansetron (oral eller intravenøs) under det aktuelle akutmodtagelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Galde eller blodig opkast under nuværende sygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for ondansetron eller en hvilken som helst serotoninreceptorantagonist (f. palonosetron, dolasetron, granisetron).
  • Kendt allergisk reaktion på komponenter af ondansetron (citronsyre, natriumbenzoat, natriumcitratdihydrat og jordbærsmag, sorbitol) eller placebomedicinen (methylparaben, glycerin, citronsyre, kaliumsorbat, sorbitol, jordbærsmag).
  • Anamnese eller familiehistorie (førstegradsslægtning) af forlænget QT-syndrom.
  • Tilstedeværelse af kompleks medfødt hjertesygdom.
  • Historie eller familiehistorie (første grads slægtning) af hjertearytmi.
  • Samtidig brug (inden for de seneste 48 timer) af en eller flere af følgende: QTc-forlængende medicin, medicin, der vides at forårsage torsades de pointes, medicin, der forårsager elektrolytabnormiteter, serotonerge eller neuroleptiske medicin, eller enhver 5-HT3-receptorantagonist ekskl. ondansetron.
  • Kan ikke fuldføre opfølgningen.
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral opløsning
Sammensat placebo oral opløsning, der matcher den eksperimentelle arm
Medicin: Oral placebo
Seks doser oral placebo (0,15 mg/kg), der skal administreres Q8H (hver 8. time) til højst 3 gange i en 24-timers periode, leveres til deltageren/plejepersonalet til brug efter disposition af nødsituationer (dvs. hjemmebrug) efter behov.
Eksperimentel: Ondansetron mundtlig løsning
Ondansetron oral opløsning (4 mg/5 ml opløsning) - dosis = 0,15 mg/kg. En dosis hver 8. time (Q8H) efter behov. Op til maksimalt seks doser over 48 timer.
Medicin: Ondansetron mundtlig løsning
Seks doser oral ondsetron (0,15 mg/kg), der skal administreres Q8H (hver 8. time) til højst 3 gange i en 24 timers periode, leveres til deltageren/plejepersonalet til brug efter disposition af nødsituationer (dvs. hjemmebrug) efter behov.
Andre navne:
  • Zofran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af moderat til svær sygdom som defineret af Modified Vesikari Scale (MVS)-score på ≥ 9 efter ED-evaluering - ændring i MVS-score mellem time 0 og time 168 af undersøgelsen.
Tidsramme: Målt 24, 48 og 168 timer efter baseline besøg

Den modificerede Vesikari Scale Score (MVS) er et sammensat mål, som omfatter flere variabler, der repræsenterer sygdommens sværhedsgrad - point summeres for at give en samlet score:

  • Varighed af diarré (timer): 0 (0 point), 1-96 (1 point), 97-120 (2 point), ≥121 (3 point)
  • Maksimalt antal vandholdige afføringer pr. 24 timers periode: 0 (0 point), 1-3 (1 point), 4-5 (2 point), ≥6 (3 point)
  • Varighed af opkastning (timer): 0 (0 point), 1-24 (1 point), 25-48 (2 point), ≥49 (3 point)
  • Maksimalt antal opkastningsepisoder pr. 24 timers periode: ingen (0 point), 1 (1 point), 2-3 (2 point), ≥5 (3 point).
  • Maksimal registreret rektal temperatur (grader Celsius): <37,0 (0 point), 37,1-38,4 (1 point), 38,5-38,9 (2 point), ≥39,0 (3 point)
  • Uplanlagt sundhedsbesøg: Ingen (0 point), Primærpleje (2 point), akutmodtagelse (3 point)
  • Behandling: Ingen (0 point), Rehydrering med IV væsker (1 point), Hospitalsindlæggelse (2 point)
Målt 24, 48 og 168 timer efter baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opkastningsvarighed
Tidsramme: Målt 24, 48 og 168 timer efter baseline besøg
Antal timer med opkastning efter ED disposition.
Målt 24, 48 og 168 timer efter baseline besøg
Opkastningsfrekvens
Tidsramme: Målt 24, 48 og 168 timer efter baseline besøg
Antal episoder med opkastning efter ED disposition.
Målt 24, 48 og 168 timer efter baseline besøg
Opkastningsforhold
Tidsramme: Målt 24, 48 og 168 timer efter baseline besøg
Andelen, der oplever opkastning efter ED disposition.
Målt 24, 48 og 168 timer efter baseline besøg
Andel af deltagere, der har brug for et uplanlagt sundhedsbesøg
Tidsramme: Målt 24, 48 og 168 timer efter baseline besøg
Uplanlagte besøg hos sundhedsplejersker efter disponering af akutafdelingen. Er der forskel på andelen, der kræver et uplanlagt besøg hos lægen efter ED disposition.
Målt 24, 48 og 168 timer efter baseline besøg
Andel af deltagere, der har behov for intravenøs (IV) rehydrering
Tidsramme: Målt 24, 48 og 168 timer efter baseline besøg
Er der forskel på andelen, der kræver intravenøs rehydrering efter ED-disponering.
Målt 24, 48 og 168 timer efter baseline besøg
Tilfredshed med pleje: 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 168 timer efter baseline

Pårørende vil blive spurgt om deres niveau af tilfredshed med den terapi, der gives målt på følgende 5-punkts Likert-skala (vælg én mulighed):

  • 1 - Meget utilfreds
  • 2 - Utilfreds
  • 3 - Hverken tilfreds eller utilfreds
  • 4 - Tilfreds
  • 5 - Meget tilfreds
168 timer efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for flere doser af oral ondansetron
Tidsramme: Målt 24, 48 og 168 timer efter baseline besøg
For at bestemme, om udledning af børn med AGE-associeret opkastning, som får ondansetron i ED med yderligere doser, der skal tages hjemme, er forbundet med bivirkninger (f. diarré, genbesøg) sammenlignet med placebo.
Målt 24, 48 og 168 timer efter baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

University of Manitoba
The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Alberta Children's Hospital Research Institute
University of Ottawa
Western University, Canada
Université de Montréal
Women and Children's Health Research Institute (WCHRI)
Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Freedman, MD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OND18-2045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner