尿道狭窄症の治療のための薬物コーティングされたバルーンによる流れの再確立-レジストリ研究 (ROBUST IV)
2019年7月9日 更新者：Urotronic Inc.
ROBUST IV研究は、尿道狭窄の治療のためにOptilume Drug Coated Balloon（DCB）を使用して尿道拡張を受けている男性の「実際の」結果を収集し、よりよく理解するように設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性被験者
- 膀胱鏡検査または逆行性尿道造影による狭窄の視覚的確認
- 単一病変の球部尿道狭窄、3.0 cm 以下
- 頻尿、排尿困難、尿意切迫感、血尿、排尿の遅れ、残尿感、再発性尿路感染症 (UTI) などの狭窄の重大な症状。
- IPSSスコア13以上
- ルーメン径
- 検証済みのアンケートに独立して記入できる
- Qmax
- ガイドワイヤーは病変を横切ることができなければなりません
除外基準:
- 長さが 3.0 cm を超える狭窄
- -1つ以上の狭窄がある被験者。
- パクリタキセルまたはパクリタキセルとの負の相互作用を有する可能性のある薬物に対する感受性
- -前尿道内の以前の尿道形成術
- 細菌性尿道炎による狭窄
- 未治療の淋病による狭窄
- 硬化性苔癬、または閉塞性乾癬性亀頭炎 (BXO) による狭窄
- -過去3か月以内に拡張または切開された狭窄（自己導尿中の被験者を除く）
- 局所的な有害因子の存在 (例: 異常な前立腺、尿道の偽の通路または瘻) カテーテル法を困難にする
- 医師の裁量による狭窄に直接起因しない閉塞性排尿症状の兆候の存在
- 医師の裁量による、未治療および未解決の重度のBPHまたは膀胱頸部拘縮（BNC）の診断
- 過活動膀胱（OAB）の事前診断
- 医師の裁量による重度の腹圧性尿失禁（SUI）の診断
- -未解決の膀胱頸部拘縮（BNC）および/または未解決の失禁をもたらした以前の根治的前立腺切除術
- 以前の骨盤放射線
- -過去6週間の腎臓、膀胱、尿道または尿管結石または過去6週間の活発な結石の診断
- -医師の裁量により、慢性腎不全と診断された
- 泌尿器系におけるボトックス（オナボツリナムトキシンA）への依存
- 尿道または前立腺における陰茎インプラント、人工尿道括約筋、またはステントの存在
- 既知の神経因性膀胱、括約筋の異常、または排尿筋機能の低下
- 以前の尿道下裂の修復
- 過去5年以内に膀胱または前立腺の癌と診断された、または前立腺癌の疑いがある（例： 異常な DRE または高 PSA) 医師の裁量による
- -研究に関する研究研究者との直接的かつ正確なコミュニケーションを妨害または排除する、または研究の生活の質のアンケートに記入する能力に影響を与える認知または精神医学的状態
- -治療後30日以上、保護されたセックスを使用したくない
- -性的パートナーが子供を産む可能性がある場合、治療後90日間、保護されたセックスを控えたり使用したりしたくない.
- 法的に有効なインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供できない、および/または必要なすべてのフォローアップ要件を遵守できない
- 泌尿器系の活動性感染症
- ヘモグロビン A1-C >7.0% でコントロールされていない糖尿病の病歴
- -多発性硬化症、パーキンソン病、または膀胱機能、括約筋機能、または排尿筋機能の低下に影響を与えることが知られているその他の神経疾患などの診断または疑われる原発性神経疾患。
- 寄与因子が不明な被験者の尿サンプルによる目に見える血尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オプティルム DCB
カナダでの使用が承認された、尿道狭窄の治療のための Optilume Drug Coated Balloon (DCB) 治療
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Optilume ドラッグ コーティング バルーン (DCB) は、先細の非外傷性先端を備えたガイドワイヤー対応カテーテルです。
カテーテルの遠位端には、膨張時に尿道壁への薬物の移動を容易にする薬物パクリタキセルを含む独自のコーティングでコーティングされた膨張可能なバルーンがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭窄再発率
時間枠：12ヶ月
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ストリクトフリーレート
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12ヶ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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主な装置または処置に関連する重大な有害事象
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿流量の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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Qmax（ピーク流量）の変化
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3ヶ月と12ヶ月
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国際前立腺症状スコアアンケート（IPSS）の変更
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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IPSS パーセント応答者 (IPSS スコアが 50% 改善、または IPSS スコアが 11 以下)
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3ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D 生活の質アンケートの変更
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと比較した、処置後 3 か月および 12 か月での EQ-5D の変化。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつの 1 (問題なし) から 5 (極度の問題) のサブスケール
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3ヶ月と12ヶ月
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国際勃起機能指数アンケート（IIEF）の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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5 (重度の勃起不全) から 25 (勃起不全なし) のスケールでのベースラインと比較した、処置後 3 か月および 12 か月の IIEF の変化
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3ヶ月と12ヶ月
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男性の性的健康アンケート (MSHQ-EjD) の変更
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと比較した、処置後 3 か月および 12 か月での MSHQ-EjD の変化。
射精機能の下位尺度は、1 (射精障害が多い) から 15 (射精障害が少ない) まで、気になるは 0 (射精を気にしない) から 5 (射精がかなり気になる) までです。
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ron Kodama, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月31日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。