Restablecimiento del flujo a través de un balón recubierto de fármaco para el tratamiento de la estenosis uretral: estudio de registro (ROBUST IV)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos ≥ 18 años
2. Confirmación visual de estenosis mediante cistoscopia o uretrograma retrógrado
3. Estenosis de uretra bulbar de lesión única, menor o igual a 3,0 cm
4. Síntomas significativos de estenosis como frecuencia de micción, disuria, urgencia, hematuria, flujo lento, sensación de vaciado incompleto, infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU).
5. Puntaje IPSS de 13 o más
6. Diámetro del lumen
7. Capaz de completar el cuestionario validado de forma independiente
8. Qmáx
9. La guía debe poder atravesar la lesión.

Criterio de exclusión:

1. Estenosis de más de 3,0 cm de largo
2. Sujetos con más de 1 estenosis.
3. Sensibilidad al paclitaxel o a medicamentos que pueden tener una interacción negativa con el paclitaxel
4. Uretroplastia previa dentro de la uretra anterior
5. Estenosis por uretritis bacteriana
6. Estenosis debido a gonorrea no tratada
7. Estenosis debida a liquen escleroso o balanitis xerótica obliterante (BXO)
8. Estenosis dilatada o incisa en los últimos 3 meses (aparte de sujetos en autosondaje)
9. Presencia de factores adversos locales (p. próstata anormal, paso falso uretral o fístula) que dificultan el cateterismo
10. Presencia de signos de síntomas miccionales obstructivos no directamente atribuibles a la estenosis a criterio del médico
11. Diagnóstico de BPH severa no tratada y no resuelta o contractura del cuello de la vejiga (BNC), a discreción del médico
12. Diagnóstico previo de vejiga hiperactiva (OAB)
13. Diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo severa (IUE), a criterio del médico
14. Prostatectomía radical previa que resultó en contractura del cuello de la vejiga (BNC) no resuelta y/o incontinencia no resuelta
15. Radiación pélvica previa
16. Diagnóstico de cálculos renales, vesicales, uretrales o ureterales en las últimas 6 semanas o eliminación activa de cálculos en las últimas 6 semanas
17. Con diagnóstico de insuficiencia renal crónica, a criterio del médico
18. Una dependencia de Botox (onabotulinumtoxinA) en el sistema urinario
19. Presencia de un implante de pene, esfínter urinario artificial o stent(s) en la uretra o próstata
20. Vejiga neurogénica conocida, anomalías del esfínter o mala función del músculo detrusor
21. Reparación de hipospadias anterior
22. Diagnóstico en los últimos 5 años de carcinoma de vejiga o próstata o sospecha de cáncer de próstata (p. DRE anormal o PSA alto) a discreción del médico
23. Cualquier condición cognitiva o psiquiátrica que interfiera o impida la comunicación directa y precisa con el investigador del estudio con respecto al estudio o que afecte la capacidad de completar los cuestionarios de calidad de vida del estudio.
24. No está dispuesto a usar sexo protegido durante ≥30 días después del tratamiento
25. No está dispuesto a abstenerse o usar sexo protegido durante 90 días después del tratamiento si la pareja sexual tiene potencial para procrear.
26. Incapacidad para proporcionar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) legalmente efectivo y/o cumplir con todos los requisitos de seguimiento requeridos
27. Infección activa en el sistema urinario
28. Antecedentes de diabetes no controlada con una hemoglobina A1-C >7,0%
29. Condiciones neurológicas primarias diagnosticadas o sospechadas, como esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson u otras enfermedades neurológicas que se sabe que afectan la función de la vejiga, la función del esfínter o la función deficiente del músculo detrusor.
30. Hematuria visible con muestra de orina del sujeto sin factor contribuyente conocido