通过药物涂层球囊重新建立血流治疗尿道狭窄疾病 - 注册研究 (ROBUST IV)
2019年7月9日 更新者：Urotronic Inc.
ROBUST IV 研究旨在收集并更好地了解使用 Optilume 药物涂层球囊 (DCB) 治疗尿道狭窄进行尿道扩张的男性的“真实世界”结果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性受试者 ≥ 18 岁
- 通过膀胱镜检查或逆行尿道造影视觉确认狭窄
- 单病灶球部尿道狭窄，小于或等于 3.0 厘米
- 尿频、排尿困难、尿急、血尿、尿流缓慢、排空不尽感、复发性尿路感染 (UTI) 等明显的狭窄症状。
- IPSS 分数为 13 或更高
- 管腔直径
- 能够独立完成经过验证的问卷
- Q最大值
- 导丝必须能够穿过病灶
排除标准：
- 狭窄大于 3.0 厘米长
- 狭窄大于 1 处的受试者。
- 对紫杉醇敏感或服用可能与紫杉醇有不良相互作用的药物
- 先前在前尿道内进行过尿道成形术
- 细菌性尿道炎引起的狭窄
- 未经治疗的淋病导致的狭窄
- 硬化性苔藓或闭塞性龟头炎 (BXO) 引起的狭窄
- 最近 3 个月内扩张或切开的狭窄（自我导尿的受试者除外）
- 存在局部不利因素（例如 前列腺异常、尿道假通道或瘘管）使导尿困难
- 根据医生的判断，存在不能直接归因于狭窄的阻塞性排尿症状体征
- 未经治疗和未解决的严重 BPH 或膀胱颈挛缩 (BNC) 的诊断，由医生决定
- 膀胱过度活动症 (OAB) 的先前诊断
- 严重压力性尿失禁 (SUI) 的诊断，由医生决定
- 先前的根治性前列腺切除术导致未解决的膀胱颈挛缩 (BNC) 和/或未解决的尿失禁
- 既往盆腔放疗
- 过去 6 周内肾、膀胱、尿道或输尿管结石的诊断或过去 6 周内的活动性结石排出
- 诊断为慢性肾功能衰竭，由医生决定
- 泌尿系统对保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的依赖
- 尿道或前列腺中存在阴茎植入物、人工尿道括约肌或支架
- 已知的神经源性膀胱、括约肌异常或逼尿肌功能不良
- 以前的尿道下裂修复
- 在过去 5 年内诊断出膀胱癌或前列腺癌或疑似前列腺癌（例如 异常 DRE 或高 PSA）由医生决定
- 任何干扰或妨碍与研究调查者就研究进行直接和准确沟通或影响完成研究生活质量问卷的能力的任何认知或精神疾病
- 治疗后 ≥ 30 天不愿使用保护性行为
- 如果性伴侣有生育潜力，则在治疗后 90 天内不愿放弃或使用受保护的性行为。
- 无法提供具有法律效力的知情同意书 (ICF) 和/或遵守所有必要的后续要求
- 泌尿系统活动性感染
- 血红蛋白 A1-C >7.0% 的糖尿病病史未得到控制
- 确诊或疑似原发性神经系统疾病，例如多发性硬化症或帕金森病或其他已知会影响膀胱功能、括约肌功能或逼尿肌功能不佳的神经系统疾病。
- 受试者尿样出现可见血尿，无已知促成因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Optilume DCB
Optilume 药物涂层球囊 (DCB) 治疗尿道狭窄已获准在加拿大使用
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Optilume 药物涂层球囊 (DCB) 是一种导丝兼容导管，带有锥形无创伤尖端。
导管的远端有一个可充气的气球，上面涂有专有涂层，其中含有药物紫杉醇，可在充气时促进药物转移到尿道壁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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狭窄复发率
大体时间：12个月
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无结构费率
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12个月
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严重不良事件发生率
大体时间：3个月
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主要设备或程序相关的严重不良事件
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿流变化
大体时间：3 和 12 个月
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Qmax 的变化（峰值流速）
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3 和 12 个月
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国际前列腺症状评分问卷 (IPSS) 的变化
大体时间：3 和 12 个月
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IPSS 百分比响应者（IPSS 分数提高 50% 或 IPSS 分数为 11 或更低）
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3 和 12 个月
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EQ-5D 生活质量问卷的变化
大体时间：3 和 12 个月
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与基线相比，术后 3 个月和 12 个月 EQ-5D 的变化。
流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的子量表，从 1（没问题）到 5（极度问题）
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3 和 12 个月
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国际勃起功能指数问卷 (IIEF) 的变化
大体时间：3 和 12 个月
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与基线相比，术后 3 个月和 12 个月的 IIEF 变化为 5（严重勃起功能障碍）至 25（无勃起功能障碍）
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3 和 12 个月
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男性性健康问卷（MSHQ-EjD）的变化
大体时间：3 和 12 个月
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与基线相比，MSHQ-EjD 在术后 3 个月和 12 个月的变化。
射精功能的子量表从 1（更多射精功能障碍）到 15（更少射精功能障碍）和从 0（射精无障碍）到 5（射精更麻烦）
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3 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Kodama, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月31日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月21日
首次发布 (实际的)
2019年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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