Rétablissement du flux via un ballonnet enrobé de médicament pour le traitement de la maladie de rétrécissement de l'urètre - Étude de registre (ROBUST IV)
9 juillet 2019 mis à jour par: Urotronic Inc.
L'étude ROBUST IV est conçue pour recueillir et mieux comprendre les résultats « du monde réel » pour les hommes subissant une dilatation urétrale à l'aide du ballonnet enrobé de médicament Optilume (DCB) pour le traitement de la sténose urétrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ≥ 18 ans
- Confirmation visuelle de la sténose par cystoscopie ou urétrogramme rétrograde
- Rétrécissement urétral bulbaire à lésion unique, inférieur ou égal à 3,0 cm
- Symptômes significatifs de rétrécissement tels que fréquence des mictions, dysurie, urgence, hématurie, débit lent, sensation de vidange incomplète, infections récurrentes des voies urinaires (IVU).
- Score IPSS de 13 ou plus
- Diamètre de la lumière
- Capable de remplir un questionnaire validé de manière indépendante
- Qmax
- Le fil guide doit pouvoir traverser la lésion
Critère d'exclusion:
- Rétrécissements de plus de 3,0 cm de long
- Sujets avec plus d'une sténose.
- Sensibilité au paclitaxel ou aux médicaments pouvant avoir une interaction négative avec le paclitaxel
- Urétroplastie antérieure dans l'urètre antérieur
- Sténose due à une urétrite bactérienne
- Sténose due à une gonorrhée non traitée
- Sténose due au lichen scléreux ou balanite xérotique oblitérante (BXO)
- Rétrécissement dilaté ou incisé au cours des 3 derniers mois (hors sujets en autosondage)
- Présence de facteurs indésirables locaux (par ex. prostate anormale, faux passage urétral ou fistule) rendant le cathétérisme difficile
- Présence de signes de symptômes de miction obstructive non directement attribuables à la sténose à la discrétion du médecin
- Diagnostic d'HBP sévère non traitée et non résolue ou de contracture du col de la vessie (BNC), à la discrétion du médecin
- Diagnostic antérieur de vessie hyperactive (VSA)
- Diagnostic d'incontinence urinaire d'effort (IUE) sévère, à la discrétion du médecin
- Prostatectomie radicale antérieure ayant entraîné soit une contracture du col de la vessie (BNC) non résolue et/ou une incontinence non résolue
- Radiation pelvienne antérieure
- Diagnostic de calculs rénaux, vésicaux, urétraux ou urétéraux au cours des 6 dernières semaines ou passage actif de calculs au cours des 6 dernières semaines
- Diagnostiqué avec une insuffisance rénale chronique, à la discrétion du médecin
- Une dépendance au Botox (onabotulinumtoxinA) dans le système urinaire
- Présence d'un implant pénien, d'un sphincter urinaire artificiel ou d'un ou plusieurs stents dans l'urètre ou la prostate
- Vessie neurogène connue, anomalies du sphincter ou mauvaise fonction musculaire du détrusor
- Réparation antérieure d'hypospadias
- Diagnostic au cours des 5 dernières années d'un cancer de la vessie ou de la prostate ou suspicion de cancer de la prostate (par ex. toucher rectal anormal ou PSA élevé) à la discrétion du médecin
- Toute condition cognitive ou psychiatrique qui interfère avec ou empêche une communication directe et précise avec l'investigateur de l'étude concernant l'étude ou affecte la capacité à remplir les questionnaires de qualité de vie de l'étude
- Refus d'avoir des relations sexuelles protégées pendant ≥ 30 jours après le traitement
- Refus de s'abstenir ou d'avoir des relations sexuelles protégées pendant 90 jours après le traitement si le partenaire sexuel est en âge de procréer.
- Incapacité à fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) juridiquement valable et/ou à se conformer à toutes les exigences de suivi requises
- Infection active dans le système urinaire
- Antécédents de diabète non contrôlé avec une hémoglobine A1-C > 7,0 %
- Affections neurologiques primaires diagnostiquées ou suspectées telles que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson ou d'autres maladies neurologiques connues pour affecter la fonction de la vessie, la fonction du sphincter ou une mauvaise fonction des muscles du détrusor.
- Hématurie visible avec échantillon d'urine du sujet sans facteur contributif connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Optilume DCB
Traitement Optilume Drug Coated Balloon (DCB) pour le traitement de la sténose urétrale tel qu'approuvé pour utilisation au Canada
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Le ballonnet enrobé de médicament Optilume (DCB) est un cathéter compatible avec un fil-guide avec une pointe atraumatique conique.
L'extrémité distale du cathéter comporte un ballonnet gonflable revêtu d'un revêtement exclusif contenant le médicament paclitaxel qui facilite le transfert du médicament vers la paroi urétrale lors du gonflage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de sténose
Délai: 12 mois
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Taux sans sténose
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12 mois
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Taux d'événements indésirables graves
Délai: 3 mois
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Événements indésirables graves liés à un appareil ou à une procédure majeurs
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de débit urinaire
Délai: 3 et 12 mois
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Modification de Qmax (débit de pointe)
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3 et 12 mois
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Modification du questionnaire international sur le score des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 3 et 12 mois
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IPSS Percent Responder (amélioration de 50 % du score IPSS ou score IPSS de 11 ou moins)
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3 et 12 mois
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Modification du questionnaire de qualité de vie EQ-5D
Délai: 3 et 12 mois
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Changement de l'EQ-5D à 3 et 12 mois après la procédure par rapport à la valeur initiale.
Sous-échelles de mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression sur une échelle de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes)
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3 et 12 mois
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Modification du questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 3 et 12 mois
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Modification de l'IIEF à 3 et 12 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale sur une échelle de 5 (dysfonction érectile sévère) à 25 (pas de dysfonction érectile)
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3 et 12 mois
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Modification du questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ-EjD)
Délai: 3 et 12 mois
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Changement du MSHQ-EjD à 3 et 12 mois post-procédure par rapport à la ligne de base.
Sous-échelles de la fonction éjaculatoire de 1 (plus de dysfonctionnement de l'éjaculation) à 15 (moins de dysfonctionnement de l'éjaculation) et de la gêne de 0 (pas de gêne à l'éjaculation) à 5 (plus de gêne à l'éjaculation)
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3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Kodama, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Première publication (Réel)
22 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR1117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .