요도 협착 질환 치료를 위한 약물 코팅 풍선을 통한 혈류 재구축 - 레지스트리 연구 (ROBUST IV)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 피험자
2. 방광경 또는 역행성 요도조영술을 통한 협착 육안 확인
3. 단일 병변 구상 요도 협착, 3.0cm 이하
4. 빈뇨, 배뇨곤란, 절박뇨, 혈뇨, 느린 흐름, 불완전 배뇨감, 재발성 요로 감염(UTI)과 같은 협착의 유의한 증상.
5. IPSS 점수 13 이상
6. 루멘 직경
7. 검증된 설문지를 독립적으로 작성할 수 있음
8. 큐맥스
9. 가이드와이어는 병변을 가로지를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 길이가 3.0cm를 초과하는 협착부
2. 협착이 1보다 큰 피험자.
3. 파클리탁셀 또는 파클리탁셀과 부정적인 상호 작용을 할 수 있는 약물에 대한 민감성
4. 전방 요도 내의 이전 요도 성형술
5. 세균성 요도염으로 인한 협착
6. 치료되지 않은 임질로 인한 협착
7. 경화태선 또는 폐쇄성 귀두염(BXO)으로 인한 협착
8. 지난 3개월 이내에 확장 또는 절개된 협착(자가 카테터 삽입 대상자는 제외)
9. 국부적인 불리한 요인의 존재(예: 비정상적인 전립선, 요도 잘못된 통로 또는 누공) 카테터 삽입을 어렵게 함
10. 의사의 재량에 따라 협착에 직접적으로 기인하지 않는 폐쇄성 배뇨 증상의 징후 존재
11. 의사의 재량에 따라 치료되지 않고 해결되지 않은 중증 BPH 또는 방광 경부 구축(BNC) 진단
12. 과민성 방광(OAB)의 사전 진단
13. 의사의 재량에 따라 중증 복압성 요실금(SUI) 진단
14. 해결되지 않은 방광 경부 구축(BNC) 및/또는 해결되지 않은 실금을 초래한 이전의 근치적 전립선 절제술
15. 이전 골반 방사선
16. 지난 6주 동안 신장, 방광, 요도 또는 요관 결석의 진단 또는 지난 6주 동안 활동성 결석 통로
17. 의사의 판단에 따라 만성신부전으로 진단
18. 비뇨기 계통의 보톡스(onabotulinumtoxinA) 의존성
19. 요도 또는 전립선에 음경 임플란트, 인공 요로 괄약근 또는 스텐트(들)의 존재
20. 알려진 신경인성 방광, 괄약근 이상 또는 열악한 배뇨근 기능
21. 이전 요도 하열 수리
22. 지난 5년 이내의 방광암 또는 전립선암 진단 또는 전립선암 의심(예: 비정상적인 DRE 또는 높은 PSA) 의사의 재량에 따라
23. 연구와 관련하여 연구 연구자와의 직접적이고 정확한 의사소통을 방해하거나 배제하거나 연구 삶의 질 설문지를 완료하는 능력에 영향을 미치는 모든 인지 또는 정신 질환
24. 치료 후 ≥30일 동안 보호된 성관계를 사용하지 않으려 함
25. 성 파트너가 임신 가능성이 있는 경우 치료 후 90일 동안 금욕하거나 보호된 성관계를 사용하지 않습니다.
26. 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 수 없거나 필요한 모든 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
27. 비뇨기계의 활동성 감염
28. 헤모글로빈 A1-C >7.0%로 조절되지 않는 당뇨병 병력
29. 다발성 경화증이나 파킨슨병 또는 방광 기능, 괄약근 기능 또는 열악한 배뇨근 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 신경학적 질환과 같은 진단되거나 의심되는 일차 신경학적 상태.
30. 알려진 기여 인자가 없는 피험자 소변 샘플의 가시적 혈뇨