Obnovení průtoku pomocí lékem potaženého balónku pro léčbu striktury močové trubice – registrační studie (ROBUST IV)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku ≥ 18 let
2. Vizuální potvrzení striktury pomocí cystoskopie nebo retrográdního uretrogramu
3. Jedna léze bulbární uretrální striktura, menší nebo rovna 3,0 cm
4. Významné příznaky striktury, jako je frekvence močení, dysurie, urgence, hematurie, pomalý průtok, pocit neúplného vyprázdnění, opakující se infekce močových cest (UTI).
5. Skóre IPSS 13 nebo vyšší
6. Průměr lumenu
7. Dokáže samostatně vyplnit ověřený dotazník
8. Qmax
9. Vodicí drát musí být schopen procházet lézí

Kritéria vyloučení:

1. Striktury delší než 3,0 cm
2. Subjekty s více než 1 zúžením.
3. Citlivost na paklitaxel nebo na léky, které mohou mít negativní interakci s paklitaxelem
4. Předchozí uretroplastika v přední uretře
5. Striktura způsobená bakteriální uretritidou
6. Striktury v důsledku neléčené kapavky
7. Striktury způsobené Lichen Sclerosus nebo balanitis xerotica obliterans (BXO)
8. Striktury dilatované nebo naříznuté během posledních 3 měsíců (kromě subjektů na autokatetrizaci)
9. Přítomnost místních nepříznivých faktorů (např. abnormální prostata, falešný průchod močovou trubicí nebo píštěl), což ztěžuje katetrizaci
10. Přítomnost známek symptomů obstrukčního vyprazdňování, které nelze přímo připsat striktuře podle uvážení lékaře
11. Diagnóza neléčené a nevyřešené těžké BPH nebo kontraktury hrdla močového měchýře (BNC), dle uvážení lékaře
12. Předchozí diagnóza hyperaktivního močového měchýře (OAB)
13. Diagnostika těžké stresové inkontinence moči (SUI), dle uvážení lékaře
14. Předchozí radikální prostatektomie, která vedla buď k nevyřešené kontraktuře hrdla močového měchýře (BNC) a/nebo nevyřešené inkontinenci
15. Předchozí ozáření pánve
16. Diagnóza ledvinových, močových, uretrálních nebo ureterálních kamenů za posledních 6 týdnů nebo aktivní průchod kamenů za posledních 6 týdnů
17. Diagnóza chronického selhání ledvin, podle uvážení lékaře
18. Závislost na botoxu (onabotulinumtoxinA) v močovém systému
19. Přítomnost penilního implantátu, umělého močového svěrače nebo stentu (stentů) v močové trubici nebo prostatě
20. Známý neurogenní měchýř, abnormality svěrače nebo špatná funkce detruzoru
21. Předchozí oprava hypospadie
22. Diagnóza karcinomu močového měchýře nebo prostaty nebo podezření na rakovinu prostaty během posledních 5 let (např. abnormální DRE nebo vysoký PSA) podle uvážení lékaře
23. Jakýkoli kognitivní nebo psychiatrický stav, který narušuje nebo znemožňuje přímou a přesnou komunikaci s řešitelem studie týkající se studie nebo ovlivňuje schopnost vyplnit dotazníky o kvalitě života ve studii
24. Neochota používat chráněný sex po dobu ≥ 30 dnů po léčbě
25. Neochota abstinovat nebo používat chráněný sex po dobu 90 dnů po léčbě, pokud je sexuální partner v plodném věku.
26. Neschopnost poskytnout právně účinný formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit všechny požadované následné požadavky
27. Aktivní infekce v močovém systému
28. Diabetes v anamnéze nekontrolovaný hemoglobinem A1-C >7,0 %
29. Diagnostikované nebo suspektní primární neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba nebo jiná neurologická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře, funkci svěrače nebo špatnou funkci detruzoru.
30. Viditelná hematurie se vzorkem moči subjektu bez známého přispívajícího faktoru