Återupprättande av flöde via läkemedelsbelagd ballong för behandling av urinrörsförträngningssjukdom - registerstudie (ROBUST IV)

Inklusionskriterier:

1. Manliga försökspersoner ≥ 18 år
2. Visuell bekräftelse av striktur via cystoskopi eller retrograd uretrogram
3. Enkel lesion bulbar urethral striktur, mindre än eller lika med 3,0 cm
4. Signifikanta symtom på förträngning såsom frekvens av urinering, dysuri, brådska, hematuri, långsamt flöde, känsla av ofullständig tömning, återkommande urinvägsinfektioner (UVI).
5. IPSS-poäng på 13 eller högre
6. Lumen diameter
7. Kunna fylla i validerade frågeformulär självständigt
8. Qmax
9. Guidewire måste kunna passera lesionen

Exklusions kriterier:

1. Förträngningar som är större än 3,0 cm långa
2. Ämnen med mer än 1 striktur.
3. Känslighet för paklitaxel eller på medicin som kan ha negativ interaktion med paklitaxel
4. Tidigare urinrörsplastik i främre urinröret
5. Förträngning på grund av bakteriell uretrit
6. Förträngning på grund av obehandlad gonorré
7. Förträngning på grund av Lichen Sclerosus eller balanitis xerotica obliterans (BXO)
8. Förträngning vidgade eller inskurna under de senaste 3 månaderna (bortsett från försökspersoner på självkateterisering)
9. Förekomst av lokala negativa faktorer (t.ex. onormal prostata, falsk passage i urinröret eller fistel) vilket gör kateterisering svår
10. Förekomst av tecken på obstruktiva tömningssymptom som inte direkt kan hänföras till förträngningen enligt läkarens bedömning
11. Diagnos av obehandlad och olöst allvarlig BPH eller blåshalskontraktur (BNC), enligt läkarens bedömning
12. Tidigare diagnos av överaktiv blåsa (OAB)
13. Diagnos av svår ansträngningsinkontinens (SUI), efter läkares bedömning
14. Tidigare radikal prostatektomi som resulterade i antingen olöst blåshalskontraktur (BNC) och/eller olöst inkontinens
15. Tidigare bäckenstrålning
16. Diagnos av stenar i njure, urinblåsa, urinrör eller urinrör under de senaste 6 veckorna eller aktiv stenpassage under de senaste 6 veckorna
17. Diagnostiserats med kronisk njursvikt, enligt läkarens bedömning
18. Ett beroende av Botox (onabotulinumtoxinA) i urinvägarna
19. Närvaro av ett penisimplantat, konstgjord urinsfinkter eller stent(ar) i urinröret eller prostatan
20. Kända neurogen urinblåsa, sfinkteravvikelser eller dålig detrusormuskelfunktion
21. Tidigare reparation av hypospadi
22. Diagnos inom de senaste 5 åren av karcinom i urinblåsan eller prostata eller misstanke om prostatacancer (t. onormal DRE eller hög PSA) enligt läkarens bedömning
23. Alla kognitiva eller psykiatriska tillstånd som stör eller utesluter direkt och korrekt kommunikation med studieutredaren angående studien eller påverkar förmågan att fylla i studiens livskvalitetsfrågeformulär
24. Ovillig att använda skyddat sex i ≥30 dagar efter behandling
25. Ovillig att avstå från eller använda skyddat sex under 90 dagar efter behandling om sexpartnern är i fertil ålder.
26. Oförmåga att tillhandahålla ett juridiskt effektivt formulär för informerat samtycke (ICF) och/eller följa alla uppföljningskrav som krävs
27. Aktiv infektion i urinvägarna
28. Historik av diabetes som inte kontrolleras med hemoglobin A1-C >7,0 %
29. Diagnostiserade eller misstänkta primära neurologiska tillstånd som multipel skleros eller Parkinsons sjukdom eller andra neurologiska sjukdomar som är kända för att påverka blåsfunktionen, ringmuskelfunktionen eller dålig detrusormuskelfunktion.
30. Synlig hematuri med patientens urinprov utan känd bidragande faktor