Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtauksen palauttaminen lääkkeellä päällystetyn ilmapallon kautta virtsaputken ahtaumataudin hoitoon – rekisteritutkimus (ROBUST IV)

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Urotronic Inc.
ROBUST IV -tutkimus on suunniteltu keräämään ja ymmärtämään paremmin "todellisia" tuloksia miehillä, joille tehdään virtsaputken laajeneminen käyttämällä Optilume Drug Coated Balloonia (DCB) virtsaputken ahtauman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespuoliset ≥ 18-vuotiaat
  2. Ahtauman visuaalinen vahvistus kystoskopialla tai retrogradisella uretrogrammalla
  3. Yksittäinen bulbar virtsaputken ahtauma, enintään 3,0 cm
  4. Merkittäviä ahtauman oireita, kuten virtsaamistiheys, dysuria, kiireellisyys, hematuria, hidas virtaus, epätäydellisen tyhjentymisen tunne, toistuvat virtsatieinfektiot (UTI).
  5. IPSS-pisteet 13 tai enemmän
  6. Lumen halkaisija
  7. Pystyy täyttämään validoidun kyselyn itsenäisesti
  8. Qmax
  9. Ohjauslangan on kyettävä ylittämään vaurio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 3,0 cm pitkät uurteet
  2. Koehenkilöt, joilla on enemmän kuin 1 ahtauma.
  3. Herkkyys paklitakselille tai lääkkeille, joilla voi olla negatiivinen yhteisvaikutus paklitakselin kanssa
  4. Edellinen uretroplastia virtsaputken etuosassa
  5. Bakteerivirtsaputkentulehduksesta johtuva ahtauma
  6. Hoitamattoman gonorrean aiheuttama jäykkyys
  7. Lichen Sclerosuksen tai balanitis xerotica obliteransin (BXO) aiheuttama jäykkyys
  8. Stricture laajentunut tai viilto viimeisen 3 kuukauden aikana (lukuun ottamatta itsekatetrointipotilaita)
  9. Paikallisten haitallisten tekijöiden esiintyminen (esim. epänormaali eturauhanen, väärä virtsaputken kulku tai fisteli), mikä vaikeuttaa katetrointia
  10. Obstruktiivisen tyhjennysoireiden merkkejä, jotka eivät suoraan johdu ahtautumisesta lääkärin harkinnan mukaan
  11. Hoitamattoman ja ratkaisemattoman vaikean BPH:n tai virtsarakon kaulan kontraktuurin (BNC) diagnoosi lääkärin harkinnan mukaan
  12. Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) aikaisempi diagnoosi
  13. Vakavan stressiinkontinenssin (SUI) diagnoosi lääkärin harkinnan mukaan
  14. Aiempi radikaali prostatektomia, joka johti joko ratkaisemattomaan virtsarakon kaulan kontraktuuriin (BNC) ja/tai korjaamattomaan inkontinenssiin
  15. Aikaisempi lantion alueen säteily
  16. Munuaisten, virtsarakon, virtsaputken tai virtsaputken kivien diagnoosi viimeisen 6 viikon aikana tai aktiivinen kiven poisto viimeisen 6 viikon aikana
  17. Krooninen munuaisten vajaatoiminta diagnosoitu lääkärin harkinnan mukaan
  18. Botox-riippuvuus (onabotulinumtoxinA) virtsateissä
  19. Peniksen implantin, keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen tai stentin (stentin) läsnäolo virtsaputkessa tai eturauhasessa
  20. Tunnettu neurogeeninen virtsarakko, sulkijalihaksen poikkeavuudet tai huono detrusorlihaksen toiminta
  21. Edellinen hypospadian korjaus
  22. Virtsarakon tai eturauhasen karsinooman diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana tai eturauhassyövän epäily (esim. epänormaali DRE tai korkea PSA) lääkärin harkinnan mukaan
  23. Mikä tahansa kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tai estää suoran ja tarkan yhteydenpidon tutkimuksen tutkijan kanssa tai vaikuttaa kykyyn täyttää tutkimuksen elämänlaatukyselyitä
  24. Ei halua käyttää suojattua seksiä ≥30 päivää hoidon jälkeen
  25. Ei halua pidättäytyä tai käyttää suojattua seksiä 90 päivää hoidon jälkeen, jos seksikumppani on hedelmällisessä iässä.
  26. Kyvyttömyys toimittaa laillisesti tehokasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja seurantavaatimuksia
  27. Aktiivinen infektio virtsateissä
  28. Diabetes, jota ei ole saatu hallintaan hemoglobiinilla A1-C >7,0 %
  29. Diagnosoitu tai epäilty primaarinen neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti tai muut neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan, sulkijalihaksen toimintaan tai huonoon detrusorlihaksen toimintaan.
  30. Näkyvä hematuria tutkittavan virtsanäytteen kanssa ilman tunnettua myötävaikuttavaa tekijää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Optimaalinen DCB
Optilume Drug Coated Balloon (DCB) -hoito virtsaputken ahtauman hoitoon, hyväksytty käytettäväksi Kanadassa
Laite: Optilumen lääkepäällysteinen ilmapallo
Optilume Drug Coated Balloon (DCB) on ohjauslangan kanssa yhteensopiva katetri, jossa on kapeneva atraumaattinen kärki. Katetrin distaalisessa päässä on puhallettava ilmapallo, joka on päällystetty patentoidulla pinnoitteella, joka sisältää lääkeainepaklitakselia, joka helpottaa lääkkeen siirtymistä virtsaputken seinämään täyttöä tehtäessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stricture Recurrence Rate
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stricture Free Rate
12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Merkittävät laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Uroflowissa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Muutos Qmax:ssa (huippuvirtausnopeus)
3 ja 12 kuukautta
Muutos kansainvälisessä eturauhasoireyhtymäkyselyssä (IPSS)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
IPSS Percent Responder (50 % parannus IPSS-pisteissä tai IPSS-pistemäärä 11 tai vähemmän)
3 ja 12 kuukautta
Muutos EQ-5D-elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Muutos EQ-5D:ssä 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus asteikot asteikolla 1 (ei ongelmaa) 5 (äärimmäiset ongelmat)
3 ja 12 kuukautta
Muutos kansainvälisessä erektiofunktiokyselyssä (IIEF)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Muutos IIEF:ssä 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen asteikolla 5 (vaikea erektiohäiriö) 25:een (ei erektiohäiriötä)
3 ja 12 kuukautta
Muutos miesten seksuaaliterveyskyselyssä (MSHQ-EjD)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Muutos MSHQ-EjD:ssä 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Ejakulaatiotoiminnan ala-asteikot 1:stä (enemmän siemensyöksyhäiriötä) 15:een (vähemmän siemensyöksyhäiriöitä) ja häiritsevät 0:sta (ei vaivaa siemensyöksyä) 5:een (suurempi siemensyöksyhäiriö)
3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urotronic Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron Kodama, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR1117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optilumen lääkepäällysteinen ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa