Genetablering af flow via lægemiddelbelagt ballon til behandling af urinrørsforsnævring sygdom - registerundersøgelse (ROBUST IV)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner ≥ 18 år
2. Visuel bekræftelse af striktur via cystoskopi eller retrograd urethrogram
3. Enkel læsion bulbar urethral striktur, mindre end eller lig med 3,0 cm
4. Signifikante symptomer på forsnævring såsom hyppig vandladning, dysuri, haster, hæmaturi, langsom flow, følelse af ufuldstændig tømning, tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI).
5. IPSS-score på 13 eller højere
6. Lumen diameter
7. Kan udfylde et valideret spørgeskema selvstændigt
8. Qmax
9. Guidewire skal kunne krydse læsionen

Ekskluderingskriterier:

1. Forsnævringer større end 3,0 cm lange
2. Emner med mere end 1 forsnævring.
3. Følsomhed over for paclitaxel eller på medicin, der kan have negativ interaktion med paclitaxel
4. Tidligere urethroplastik i den forreste urethra
5. Forsnævring på grund af bakteriel urethritis
6. Forsnævring på grund af ubehandlet gonoré
7. Forsnævring på grund af Lichen Sclerosus eller balanitis xerotica obliterans (BXO)
8. Forsnævring udvidet eller indskåret inden for de sidste 3 måneder (bortset fra forsøgspersoner på selvkateterisering)
9. Tilstedeværelse af lokale negative faktorer (f.eks. unormal prostata, urethral falsk passage eller fistel), hvilket gør kateterisering vanskelig
10. Tilstedeværelse af tegn på obstruktive tømningssymptomer, der ikke direkte kan tilskrives forsnævringen efter lægens skøn
11. Diagnose af ubehandlet og uafklaret svær BPH eller blærehalskontraktur (BNC), efter lægens skøn
12. Tidligere diagnose af overaktiv blære (OAB)
13. Diagnose af svær stress-urininkontinens (SUI), efter lægens skøn
14. Tidligere radikal prostatektomi, der resulterede i enten uløst blærehalskontraktur (BNC) og/eller uløst inkontinens
15. Tidligere bækkenstråling
16. Diagnose af nyre-, blære-, urethrale eller ureterale sten inden for de sidste 6 uger eller aktiv stenpassage inden for de seneste 6 uger
17. Diagnosticeret med kronisk nyresvigt, efter lægens skøn
18. En afhængighed af Botox (onabotulinumtoxinA) i urinsystemet
19. Tilstedeværelse af et penisimplantat, kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata
20. Kendt neurogen blære, sphincter abnormiteter eller dårlig detrusor muskelfunktion
21. Tidligere reparation af hypospadi
22. Diagnose inden for de sidste 5 år med carcinom i blæren eller prostata eller mistanke om prostatacancer (f. unormal DRE eller høj PSA) efter lægens skøn
23. Enhver kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation med undersøgelsens efterforsker vedrørende undersøgelsen eller påvirker evnen til at udfylde undersøgelsens livskvalitetsspørgeskemaer
24. Uvillig til at bruge beskyttet sex i ≥30 dage efter behandling
25. Uvillig til at afholde sig eller bruge beskyttet sex i 90 dage efter behandling, hvis sexpartneren er i den fødedygtige alder.
26. Manglende evne til at udlevere en juridisk effektiv Informed Consent Form (ICF) og/eller overholde alle de påkrævede opfølgningskrav
27. Aktiv infektion i urinvejene
28. Anamnese med diabetes ikke kontrolleret med en hæmoglobin A1-C >7,0 %
29. Diagnosticerede eller mistænkte primære neurologiske tilstande såsom multipel sklerose eller Parkinsons sygdom eller andre neurologiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen, lukkemuskelfunktionen eller dårlig detrusormuskelfunktion.
30. Synlig hæmaturi med patientens urinprøve uden kendt medvirkende faktor