Reestabelecimento do fluxo via balão revestido com medicamento para o tratamento da doença de estenose uretral - Estudo de registro (ROBUST IV)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino ≥ 18 anos
2. Confirmação visual de estenose por cistoscopia ou uretrografia retrógrada
3. Estenose uretral bulbar de lesão única, menor ou igual a 3,0 cm
4. Sintomas significativos de estenose, como frequência urinária, disúria, urgência, hematúria, fluxo lento, sensação de esvaziamento incompleto, infecções recorrentes do trato urinário (ITUs).
5. Pontuação IPSS de 13 ou superior
6. Diâmetro do lúmen
7. Capaz de preencher o questionário validado de forma independente
8. Qmax
9. O fio-guia deve ser capaz de atravessar a lesão

Critério de exclusão:

1. Estenoses maiores que 3,0 cm de comprimento
2. Indivíduos com mais de 1 estenose.
3. Sensibilidade ao paclitaxel ou a medicamentos que possam ter interação negativa com o paclitaxel
4. Uretroplastia anterior dentro da uretra anterior
5. Estenose devido a uretrite bacteriana
6. Estenose devido a gonorreia não tratada
7. Estenose devido ao líquen escleroso ou balanite xerótica obliterante (BXO)
8. Estenose dilatada ou incisada nos últimos 3 meses (exceto em indivíduos em autocateterismo)
9. Presença de fatores adversos locais (ex. próstata anormal, passagem falsa uretral ou fístula) dificultando a cateterização
10. Presença de sinais de sintomas miccionais obstrutivos não diretamente atribuíveis à estenose, a critério do médico
11. Diagnóstico de HBP grave não tratada e não resolvida ou contratura do colo da bexiga (BNC), a critério do médico
12. Diagnóstico prévio de bexiga hiperativa (OAB)
13. Diagnóstico de incontinência urinária de esforço (IUE) grave, a critério do médico
14. Prostatectomia radical anterior que resultou em contratura não resolvida do colo da bexiga (BNC) e/ou incontinência não resolvida
15. Radiação pélvica anterior
16. Diagnóstico de cálculos renais, vesicais, uretrais ou ureterais nas últimas 6 semanas ou eliminação ativa de cálculos nas últimas 6 semanas
17. Diagnosticado com insuficiência renal crônica, a critério do médico
18. Uma dependência de Botox (onabotulinumtoxinA) no sistema urinário
19. Presença de implante peniano, esfíncter urinário artificial ou stent(s) na uretra ou próstata
20. Bexiga neurogênica conhecida, anormalidades esfincterianas ou má função do músculo detrusor
21. Correção prévia de hipospádia
22. Diagnóstico nos últimos 5 anos de carcinoma da bexiga ou da próstata ou suspeita de cancro da próstata (p. DRE anormal ou PSA alto) a critério do médico
23. Qualquer condição cognitiva ou psiquiátrica que interfira ou impeça a comunicação direta e precisa com o investigador do estudo em relação ao estudo ou afete a capacidade de preencher os questionários de qualidade de vida do estudo
24. Não está disposto a usar sexo protegido por ≥30 dias após o tratamento
25. Não está disposto a abster-se ou usar sexo protegido por 90 dias após o tratamento se o parceiro sexual tiver potencial para engravidar.
26. Incapacidade de fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) legalmente eficaz e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento necessários
27. Infecção ativa no sistema urinário
28. História de diabetes não controlada com hemoglobina A1-C >7,0%
29. Condições neurológicas primárias diagnosticadas ou suspeitas, como esclerose múltipla ou doença de Parkinson ou outras doenças neurológicas conhecidas por afetar a função da bexiga, função do esfíncter ou má função do músculo detrusor.
30. Hematúria visível com amostra de urina do indivíduo sem fator contribuinte conhecido