Восстановление потока с помощью баллона с лекарственным покрытием для лечения стриктуры уретры — исследование регистра (ROBUST IV)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола ≥ 18 лет
2. Визуальное подтверждение стриктуры с помощью цистоскопии или ретроградной уретрограммы
3. Единичное поражение бульбарной стриктуры уретры, менее или равное 3,0 см
4. Значительные симптомы стриктуры, такие как учащенное мочеиспускание, дизурия, императивные позывы, гематурия, медленный поток, ощущение неполного опорожнения, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП).
5. Оценка IPSS 13 или выше
6. Диаметр просвета
7. Возможность самостоятельно заполнить проверенную анкету
8. Qmax
9. Проводник должен иметь возможность пересекать поражение

Критерий исключения:

1. Стриктуры длиной более 3,0 см
2. Субъекты с более чем 1 стриктурой.
3. Чувствительность к паклитакселу или к лекарствам, которые могут негативно взаимодействовать с паклитакселом.
4. Предыдущая уретропластика в передней уретре
5. Стриктура вследствие бактериального уретрита
6. Стриктура из-за невылеченной гонореи
7. Стриктура вследствие склероатрофического лихена или облитерирующего ксеротического баланита (BXO)
8. Стриктура расширена или надрезана в течение последних 3 месяцев (кроме субъектов, самостоятельно катетеризирующихся)
9. Наличие местных неблагоприятных факторов (напр. аномальная простата, ложный проход уретры или фистула), что затрудняет катетеризацию
10. Наличие признаков обструктивного мочеиспускания, не связанных напрямую со стриктурой, на усмотрение врача.
11. Диагноз нелеченной и неразрешенной тяжелой ДГПЖ или контрактуры шейки мочевого пузыря (БНМП) по усмотрению врача
12. Предварительный диагноз гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)
13. Диагностика тяжелого стрессового недержания мочи (СНМ) по усмотрению врача
14. Предыдущая радикальная простатэктомия, которая привела либо к неразрешенной контрактуре шейки мочевого пузыря (BNC), либо к неразрешенному недержанию мочи.
15. Предыдущее облучение таза
16. Диагностика камней в почках, мочевом пузыре, уретре или мочеточниках за последние 6 недель или активное отхождение камней за последние 6 недель
17. Диагноз хроническая почечная недостаточность, на усмотрение врача
18. Зависимость от ботокса (онаботулотоксина А) в мочевыделительной системе
19. Наличие имплантата полового члена, искусственного мочевого сфинктера или стента(ов) в уретре или простате
20. Известный нейрогенный мочевой пузырь, аномалии сфинктера или плохая функция мышц детрузора
21. Предыдущая коррекция гипоспадии
22. Диагноз в течение последних 5 лет рака мочевого пузыря или предстательной железы или подозрение на рак предстательной железы (например, аномальный DRE или высокий уровень ПСА) на усмотрение врача
23. Любое когнитивное или психическое состояние, которое мешает или препятствует прямому и точному общению с исследователем относительно исследования или влияет на возможность заполнения опросников качества жизни исследования.
24. Нежелание использовать защищенный секс в течение ≥30 дней после лечения
25. Нежелание воздерживаться или использовать защищенный секс в течение 90 дней после лечения, если сексуальный партнер имеет потенциал для деторождения.
26. Неспособность предоставить юридически действующую форму информированного согласия (ICF) и/или выполнить все необходимые последующие требования
27. Активная инфекция в мочевыделительной системе
28. Неконтролируемый диабет в анамнезе с гемоглобином A1-C> 7,0%
29. Диагностированные или подозреваемые первичные неврологические состояния, такие как рассеянный склероз или болезнь Паркинсона, или другие неврологические заболевания, которые, как известно, влияют на функцию мочевого пузыря, функцию сфинктера или плохую функцию мышц детрузора.
30. Видимая гематурия в образце мочи субъекта без известного предрасполагающего фактора