Wiederherstellung des Flusses über einen medikamentenbeschichteten Ballon zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen – Registerstudie (ROBUST IV)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
2. Visuelle Bestätigung der Striktur durch Zystoskopie oder retrogrades Urethrogramm
3. Einzelne Läsion bulbäre Harnröhrenstriktur, kleiner oder gleich 3,0 cm
4. Signifikante Symptome einer Striktur wie häufiges Wasserlassen, Dysurie, Harndrang, Hämaturie, langsamer Harnfluss, Gefühl unvollständiger Entleerung, rezidivierende Harnwegsinfektionen (HWI).
5. IPSS-Score von 13 oder höher
6. Lumendurchmesser
7. Kann den validierten Fragebogen selbstständig ausfüllen
8. Qmax
9. Der Führungsdraht muss die Läsion passieren können

Ausschlusskriterien:

1. Strikturen länger als 3,0 cm
2. Probanden mit mehr als 1 Striktur.
3. Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder Medikamenten, die negative Wechselwirkungen mit Paclitaxel haben können
4. Frühere Urethroplastik innerhalb der vorderen Harnröhre
5. Striktur durch bakterielle Urethritis
6. Striktur durch unbehandelte Gonorrhoe
7. Striktur durch Lichen Sclerosus oder Balanitis xerotica obliterans (BXO)
8. Dilatierte oder eingeschnittene Striktur innerhalb der letzten 3 Monate (außer Patienten mit Selbstkatheterisierung)
9. Vorhandensein von lokalen nachteiligen Faktoren (z. abnorme Prostata, Harnröhrenfehlpassage oder -fistel), was die Katheterisierung erschwert
10. Vorhandensein von Anzeichen obstruktiver Miktionssymptome, die nach Ermessen des Arztes nicht direkt auf die Striktur zurückzuführen sind
11. Diagnose einer unbehandelten und ungelösten schweren BPH oder Blasenhalskontraktur (BNC) nach Ermessen des Arztes
12. Frühere Diagnose einer überaktiven Blase (OAB)
13. Diagnose einer schweren Stressharninkontinenz (SUI) nach Ermessen des Arztes
14. Frühere radikale Prostatektomie, die entweder zu einer ungelösten Blasenhalskontraktur (BNC) und/oder einer ungelösten Inkontinenz geführt hat
15. Frühere Beckenbestrahlung
16. Diagnose von Nieren-, Blasen-, Harnröhren- oder Harnleitersteinen in den letzten 6 Wochen oder aktive Steinpassage in den letzten 6 Wochen
17. Diagnostiziert mit chronischem Nierenversagen, nach Ermessen des Arztes
18. Eine Abhängigkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) im Harnsystem
19. Vorhandensein eines Penisimplantats, künstlichen Harnschließmuskels oder Stents in der Harnröhre oder Prostata
20. Bekannte neurogene Blase, Schließmuskelanomalien oder schlechte Funktion des Detrusormuskels
21. Vorherige Hypospadie-Reparatur
22. Diagnose eines Blasen- oder Prostatakarzinoms innerhalb der letzten 5 Jahre oder Verdacht auf Prostatakrebs (z. abnorme DRE oder hoher PSA) nach Ermessen des Arztes
23. Jeder kognitive oder psychiatrische Zustand, der die direkte und genaue Kommunikation mit dem Studienprüfer bezüglich der Studie stört oder ausschließt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, die Fragebögen zur Lebensqualität der Studie auszufüllen
24. Nicht bereit, geschützten Sex für ≥ 30 Tage nach der Behandlung zu verwenden
25. Nicht bereit, geschützten Sex für 90 Tage nach der Behandlung zu unterlassen oder zu verwenden, wenn der Sexualpartner gebärfähig ist.
26. Unfähigkeit, eine rechtswirksame Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) bereitzustellen und/oder alle erforderlichen Folgeanforderungen zu erfüllen
27. Aktive Infektion im Harnsystem
28. Unkontrollierter Diabetes in der Anamnese mit einem Hämoglobin A1-C > 7,0 %
29. Diagnostizierte oder vermutete primäre neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion, die Schließmuskelfunktion oder eine schlechte Detrusormuskelfunktion beeinträchtigen.
30. Sichtbare Hämaturie mit Urinprobe des Probanden ohne bekannten beitragenden Faktor