Ristabilimento del flusso tramite palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della malattia da stenosi uretrale - Studio del registro (ROBUST IV)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi di età ≥ 18 anni
2. Conferma visiva della stenosi tramite cistoscopia o uretrogramma retrogrado
3. Stenosi uretrale bulbare a lesione singola, inferiore o uguale a 3,0 cm
4. Sintomi significativi di stenosi come frequenza della minzione, disuria, urgenza, ematuria, flusso lento, sensazione di svuotamento incompleto, infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI).
5. Punteggio IPSS di 13 o superiore
6. Diametro del lume
7. In grado di completare il questionario convalidato in modo indipendente
8. Qmax
9. Il filo guida deve essere in grado di attraversare la lesione

Criteri di esclusione:

1. Stenosi lunghe più di 3,0 cm
2. Soggetti con più di 1 stenosi.
3. Sensibilità al paclitaxel o ai farmaci che possono avere un'interazione negativa con il paclitaxel
4. Precedente uretroplastica all'interno dell'uretra anteriore
5. Stenosi dovuta a uretrite batterica
6. Stenosi dovuta a gonorrea non trattata
7. Stenosi dovuta a lichen sclerosus o balanitis xerotica obliterans (BXO)
8. Stenosi dilatata o incisa negli ultimi 3 mesi (a parte i soggetti in autocateterismo)
9. Presenza di fattori avversi locali (es. prostata anomala, falso passaggio uretrale o fistola) che rendono difficile il cateterismo
10. Presenza di segni di sintomi minzionali ostruttivi non direttamente attribuibili alla stenosi a discrezione del medico
11. Diagnosi di IPB grave non trattata e irrisolta o contrattura del collo vescicale (BNC), a discrezione del medico
12. Prima diagnosi di vescica iperattiva (OAB)
13. Diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo grave (SUI), a discrezione del medico
14. Precedente prostatectomia radicale che ha provocato contrattura del collo vescicale irrisolta (BNC) e/o incontinenza irrisolta
15. Precedenti radiazioni pelviche
16. Diagnosi di calcolosi renale, vescicale, uretrale o ureterale nelle ultime 6 settimane o passaggio attivo di calcoli nelle ultime 6 settimane
17. Diagnosi di insufficienza renale cronica, a discrezione del medico
18. Una dipendenza da Botox (onabotulinumtoxinA) nel sistema urinario
19. Presenza di impianto penieno, sfintere urinario artificiale o stent nell'uretra o nella prostata
20. Vescica neurogena nota, anomalie dello sfintere o scarsa funzione del muscolo detrusore
21. Pregressa riparazione di ipospadia
22. Diagnosi negli ultimi 5 anni di carcinoma della vescica o della prostata o sospetto di cancro alla prostata (ad es. DRE anormale o PSA elevato) a discrezione del medico
23. Qualsiasi condizione cognitiva o psichiatrica che interferisca o precluda la comunicazione diretta e accurata con lo sperimentatore dello studio in merito allo studio o che influisca sulla capacità di completare i questionari sulla qualità della vita dello studio
24. Riluttanza a fare sesso protetto per ≥30 giorni dopo il trattamento
25. Riluttanza ad astenersi o utilizzare rapporti sessuali protetti per 90 giorni dopo il trattamento se il partner sessuale è in età fertile.
26. Incapacità di fornire un modulo di consenso informato (ICF) legalmente valido e/o di rispettare tutti i requisiti di follow-up richiesti
27. Infezione attiva nel sistema urinario
28. Storia di diabete non controllato con emoglobina A1-C >7,0%
29. Condizioni neurologiche primarie diagnosticate o sospette come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson o altre malattie neurologiche note per influenzare la funzione della vescica, la funzione dello sfintere o una scarsa funzione del muscolo detrusore.
30. Ematuria visibile con campione di urina del soggetto senza fattore che contribuisce noto