Reetablering av flyt via medikamentbelagt ballong for behandling av urethral striktursykdom - registerstudie (ROBUST IV)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner ≥ 18 år
2. Visuell bekreftelse av striktur via cystoskopi eller retrograd uretrogram
3. Enkel lesjon bulbar urethral striktur, mindre enn eller lik 3,0 cm
4. Signifikante symptomer på striktur som hyppighet av vannlating, dysuri, haster, hematuri, langsom flyt, følelse av ufullstendig tømming, tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI).
5. IPSS-score på 13 eller høyere
6. Lumen diameter
7. Kunne fylle ut validert spørreskjema selvstendig
8. Qmax
9. Guidewire må kunne krysse lesjonen

Ekskluderingskriterier:

1. Strenger større enn 3,0 cm lange
2. Emner med mer enn 1 innsnevring.
3. Følsomhet for paklitaksel eller på medisiner som kan ha negativ interaksjon med paklitaksel
4. Tidligere uretroplastikk i fremre urethra
5. Innsnevring på grunn av bakteriell uretritt
6. Forsnevring på grunn av ubehandlet gonoré
7. Forsnevring på grunn av Lichen Sclerosus eller balanitis xerotica obliterans (BXO)
8. Forstrengning utvidet eller innskåret i løpet av de siste 3 månedene (bortsett fra forsøkspersoner på selvkateterisering)
9. Tilstedeværelse av lokale uheldige faktorer (f.eks. unormal prostata, falsk passasje i urinrøret eller fistel) som gjør kateterisering vanskelig
10. Tilstedeværelse av tegn på obstruktive tømningssymptomer som ikke direkte kan tilskrives innsnevringen etter legens skjønn
11. Diagnose av ubehandlet og uløst alvorlig BPH eller blærehalskontraktur (BNC), etter legens skjønn
12. Tidligere diagnose av overaktiv blære (OAB)
13. Diagnose av alvorlig anstrengelsesurininkontinens (SUI), etter legens skjønn
14. Tidligere radikal prostatektomi som resulterte i enten uløst blærehalskontraktur (BNC) og/eller uløst inkontinens
15. Tidligere bekkenstråling
16. Diagnose av nyre-, blære-, urinrørs- eller urinrørsstein i løpet av de siste 6 ukene eller aktiv steinpassasje de siste 6 ukene
17. Diagnostisert med kronisk nyresvikt, etter legens skjønn
18. En avhengighet av Botox (onabotulinumtoxinA) i urinsystemet
19. Tilstedeværelse av et penisimplantat, kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata
20. Kjent nevrogen blære, sphincter abnormiteter eller dårlig detrusor muskelfunksjon
21. Tidligere reparasjon av hypospadi
22. Diagnose innen de siste 5 årene med karsinom i blæren eller prostata eller mistanke om prostatakreft (f. unormal DRE eller høy PSA) etter legens skjønn
23. Enhver kognitiv eller psykiatrisk tilstand som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon med studieutforskeren angående studien eller påvirker evnen til å fylle ut spørreskjemaene om livskvalitet
24. Uvillig til å bruke beskyttet sex i ≥30 dager etter behandling
25. Uvillig til å avstå fra eller bruke beskyttet sex i 90 dager etter behandling hvis seksuell partner er i fertil alder.
26. Manglende evne til å gi et juridisk effektivt informert samtykkeskjema (ICF) og/eller overholde alle nødvendige oppfølgingskrav
27. Aktiv infeksjon i urinsystemet
28. Anamnese med diabetes som ikke er kontrollert med hemoglobin A1-C >7,0 %
29. Diagnostiserte eller mistenkte primære nevrologiske tilstander som multippel sklerose eller Parkinsons sykdom eller andre nevrologiske sykdommer som er kjent for å påvirke blærefunksjonen, lukkemuskelfunksjonen eller dårlig detrusormuskelfunksjon.
30. Synlig hematuri med forsøkspersonens urinprøve uten kjent medvirkende faktor