Przywrócenie przepływu przez balon powlekany lekiem w leczeniu choroby zwężenia cewki moczowej — badanie rejestru (ROBUST IV)
9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Urotronic Inc.
Badanie ROBUST IV ma na celu zebranie i lepsze zrozumienie „rzeczywistych” wyników u mężczyzn poddawanych rozszerzaniu cewki moczowej przy użyciu balonu powlekanego lekiem Optilume (DCB) w leczeniu zwężenia cewki moczowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
- Wizualne potwierdzenie zwężenia za pomocą cystoskopii lub uretrogramu wstecznego
- Pojedyncza zmiana zwężenia cewki moczowej opuszkowej, mniejsza lub równa 3,0 cm
- Istotne objawy zwężenia, takie jak częstość oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu, parcie na mocz, krwiomocz, powolny przepływ, uczucie niepełnego opróżniania, nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM).
- Wynik IPSS 13 lub wyższy
- Średnica światła
- Potrafi samodzielnie wypełnić zweryfikowany kwestionariusz
- Qmaks
- Prowadnik musi być w stanie przejść przez zmianę
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenia dłuższe niż 3,0 cm
- Osoby z większym niż 1 zwężeniem.
- Wrażliwość na paklitaksel lub na leki, które mogą mieć negatywne interakcje z paklitakselem
- Wcześniejsza plastyka cewki moczowej w obrębie cewki przedniej
- Zwężenie spowodowane bakteryjnym zapaleniem cewki moczowej
- Zwężenie z powodu nieleczonej rzeżączki
- Zwężenie spowodowane Lichen Sclerosus lub balanitis xerotica obliterans (BXO)
- Zwężenie rozszerzone lub nacięte w ciągu ostatnich 3 miesięcy (oprócz osób cewnikowanych samodzielnie)
- Obecność lokalnych niekorzystnych czynników (np. nieprawidłowa prostata, fałszywe przejście cewki moczowej lub przetoka) utrudniające cewnikowanie
- Obecność objawów obturacyjnych objawów związanych z oddawaniem moczu, których nie można bezpośrednio przypisać zwężeniu, według uznania lekarza
- Rozpoznanie nieleczonego i nierozwiązanego ciężkiego BPH lub przykurczu szyi pęcherza moczowego (BNC), według uznania lekarza
- Wcześniejsza diagnoza pęcherza nadreaktywnego (OAB)
- Rozpoznanie ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), według uznania lekarza
- Wcześniejsza radykalna prostatektomia, która spowodowała nierozwiązany przykurcz szyi pęcherza moczowego (BNC) i/lub nierozwiązane nietrzymanie moczu
- Poprzednie promieniowanie miednicy
- Rozpoznanie kamieni nerkowych, pęcherza moczowego, cewki moczowej lub moczowodu w ciągu ostatnich 6 tygodni lub czynnego pasażu kamieni w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Rozpoznano przewlekłą niewydolność nerek, według uznania lekarza
- Uzależnienie od botoksu (onabotulinumtoxinA) w układzie moczowym
- Obecność implantu prącia, sztucznego zwieracza cewki moczowej lub stentu(ów) w cewce moczowej lub prostacie
- Znany pęcherz neurogenny, nieprawidłowości zwieracza lub słaba funkcja mięśnia wypieracza
- Poprzednia naprawa spodziectwa
- Rozpoznanie w ciągu ostatnich 5 lat raka pęcherza moczowego lub gruczołu krokowego lub podejrzenie raka gruczołu krokowego (np. nieprawidłowy DRE lub wysoki poziom PSA) według uznania lekarza
- Jakikolwiek stan poznawczy lub psychiatryczny, który przeszkadza lub uniemożliwia bezpośrednią i dokładną komunikację z badaczem w sprawie badania lub wpływa na możliwość wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w badaniu
- Niechęć do uprawiania seksu z zabezpieczeniem przez ≥30 dni po leczeniu
- Niechęć do powstrzymania się lub uprawiania seksu zabezpieczonego przez 90 dni po leczeniu, jeśli partner seksualny może zajść w ciążę.
- Niemożność dostarczenia skutecznego prawnie formularza świadomej zgody (ICF) i/lub spełnienia wszystkich wymaganych wymagań dotyczących działań następczych
- Aktywna infekcja w układzie moczowym
- Historia cukrzycy niekontrolowanej z hemoglobiną A1-C >7,0%
- Zdiagnozowane lub podejrzewane pierwotne stany neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona lub inne choroby neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza moczowego, funkcję zwieracza lub słabą funkcję mięśnia wypieracza.
- Widoczny krwiomocz w próbce moczu pacjenta bez znanego czynnika przyczyniającego się do tego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Optilume DCB
Balon powlekany lekiem Optilume (DCB) do leczenia zwężenia cewki moczowej zatwierdzony do użytku w Kanadzie
|
Balon powlekany lekiem Optilume (DCB) jest cewnikiem kompatybilnym z prowadnikiem ze zwężającą się atraumatyczną końcówką.
Dystalny koniec cewnika ma nadmuchiwany balon pokryty zastrzeżoną powłoką zawierającą lek paklitaksel, który ułatwia przenoszenie leku do ściany cewki moczowej po napełnieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów zwężenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stawka bez ograniczeń
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Uroflow
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana Qmax (szczytowe natężenie przepływu)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Oceny Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Procent respondentów IPSS (50% poprawa wyniku IPSS lub wynik IPSS 11 lub niższy)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia EQ-5D
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana w EQ-5D po 3 i 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
Podskale mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji w skali od 1 (brak problemu) do 5 (skrajne problemy)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana IIEF po 3 i 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową w skali od 5 (poważne zaburzenia erekcji) do 25 (brak zaburzeń erekcji)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana w MSHQ-EjD po 3 i 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
Podskale funkcji wytrysku od 1 (więcej dysfunkcji wytrysku) do 15 (mniej dysfunkcji wytrysku) i trudności od 0 (brak problemów z wytryskiem) do 5 (większe problemy z wytryskiem)
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Kodama, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR1117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .