Herstel van flow via een met medicijnen omhulde ballon voor de behandeling van urethrale strictuurziekte - registeronderzoek (ROBUST IV)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud
2. Visuele bevestiging van strictuur via cystoscopie of retrograde urethrogram
3. Enkele laesie bulbaire urethrale strictuur, kleiner dan of gelijk aan 3,0 cm
4. Significante symptomen van vernauwing zoals frequentie van urineren, dysurie, aandrang, hematurie, trage stroom, gevoel van onvolledige lediging, terugkerende urineweginfecties (UTI's).
5. IPSS-score van 13 of hoger
6. Lumendiameter
7. Zelfstandig gevalideerde vragenlijst kunnen invullen
8. Qmax
9. De voerdraad moet de laesie kunnen passeren

Uitsluitingscriteria:

1. Vernauwingen groter dan 3,0 cm lang
2. Onderwerpen met meer dan 1 vernauwing.
3. Gevoeligheid voor paclitaxel of voor medicatie die een negatieve interactie met paclitaxel kan hebben
4. Eerdere urethroplastiek in de voorste urethra
5. Vernauwing door bacteriële urethritis
6. Vernauwing door onbehandelde gonorroe
7. Vernauwing door Lichen Sclerosus of balanitis xerotica obliterans (BXO)
8. Vernauwing verwijd of ingesneden in de afgelopen 3 maanden (behalve proefpersonen die zelfkatheterisatie ondergaan)
9. Aanwezigheid van lokale ongunstige factoren (bijv. abnormale prostaat, valse urinebuis of fistel) waardoor katheterisatie moeilijk wordt
10. Aanwezigheid van tekenen van obstructieve mictiesymptomen die niet direct toe te schrijven zijn aan de vernauwing naar het oordeel van de arts
11. Diagnose van onbehandelde en onopgeloste ernstige BPH of blaashalscontractuur (BNC), ter beoordeling van de arts
12. Voorafgaande diagnose van overactieve blaas (OAB)
13. Diagnose van ernstige stress-urine-incontinentie (SUI), ter beoordeling van de arts
14. Eerdere radicale prostatectomie die resulteerde in onopgeloste blaashalscontractuur (BNC) en/of onopgeloste incontinentie
15. Eerdere bekkenbestraling
16. Diagnose van nier-, blaas-, urethra- of ureterstenen in de laatste 6 weken of passage van actieve stenen in de afgelopen 6 weken
17. Gediagnosticeerd met chronisch nierfalen, ter beoordeling van de arts
18. Een afhankelijkheid van Botox (onabotulinumtoxinA) in het urinestelsel
19. Aanwezigheid van een penisimplantaat, kunstmatige urinesluitspier of stent(s) in de urethra of prostaat
20. Bekende neurogene blaas, sfincterafwijkingen of slechte detrusorspierfunctie
21. Herstel van eerdere hypospadie
22. Diagnose in de afgelopen 5 jaar van blaas- of prostaatcarcinoom of verdenking van prostaatkanker (bijv. abnormale DRE of hoge PSA) ter beoordeling van de arts
23. Elke cognitieve of psychiatrische aandoening die directe en nauwkeurige communicatie met de onderzoeker over het onderzoek belemmert of verhindert of die het vermogen om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven van het onderzoek in te vullen beïnvloedt
24. Niet bereid om beschermde seks te gebruiken gedurende ≥30 dagen na de behandeling
25. Niet bereid om zich te onthouden of beschermde seks te gebruiken gedurende 90 dagen na de behandeling als de seksuele partner in de vruchtbare leeftijd is.
26. Onvermogen om wettelijk geldig Informed Consent Form (ICF) te verstrekken en/of te voldoen aan alle vereiste vervolgvereisten
27. Actieve infectie in het urinewegstelsel
28. Geschiedenis van diabetes niet onder controle met een hemoglobine A1-C >7,0%
29. Gediagnosticeerde of vermoede primaire neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose of de ziekte van Parkinson of andere neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie, sluitspierfunctie of slechte detrusorspierfunctie beïnvloeden.
30. Zichtbare hematurie met urinemonster van proefpersoon zonder bekende bijdragende factor