イヌリン型フルクタンが豊富な野菜、肥満、腸内細菌叢 (Food4Gut)
肥満患者の腸内微生物叢組成と代謝パラメーターに対するイヌリン補給と組み合わせたイヌリン型フルクタンが豊富な食事の影響
この研究の目的は、ITFが豊富な野菜をベースにした食事と、精製されたITF補給との組み合わせが、体重管理、代謝変化、および腸内微生物叢組成に及ぼす影響を評価することでした.
肥満患者は 3 か月間治療を受け、研究期間の前後にいくつかのパラメータが測定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 > 30 kg/m²
- 白人
- -次の併存疾患の少なくとも1つの存在 : 前糖尿病、糖尿病、脂質異常症、高血圧、脂肪症。
除外基準:
- 精神医学的問題または抗精神病薬の使用
- 抗生物質、プロ/プレバイオティクス、繊維栄養補助食品、または腸内輸送を変更する分子の消費 (<6 週間)
- -妊娠中または6か月以内に計画されている
- 特定の食事療法（ベジタリアン、ビーガンなど）
- 特定の食事療法 (<6 週間) (例: 高タンパク食）
- 1型糖尿病
- アルコールの過剰摂取（1日3杯以上）
- 不確定な受容性テスト（介入のプロトコルとプロトコルで使用される野菜について）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
マルトデキストリン 16 g/日 + イヌリン型フルクタンが少ない野菜をベースにしたレシピ
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患者は、栄養補助食品としてマルトデキストリン (16g/日) を摂取し、カロリー摂取を制限し、イヌリンに乏しい野菜の消費を促進するための食事のアドバイスと組み合わせます。
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実験的：イヌリン
イヌリン16g/日+イヌリン型フルクタンが豊富な野菜をベースにしたレシピ
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患者は、カロリー摂取を制限し、イヌリンが豊富な野菜の消費を強化するための食事アドバイスと組み合わせて、栄養補助食品としてイヌリンを受け取ります (16g/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の組成
時間枠：月 0 - 月 3
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細菌分類群の相対的存在量 (パーセント) は、16S rRNA 遺伝子配列決定によって評価されます
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月 0 - 月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定
時間枠：月 0 - 月 3
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高さ (cm)
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月 0 - 月 3
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人体測定
時間枠：月 0 - 月 3
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重量 (kg)
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月 0 - 月 3
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人体測定
時間枠：月 0 - 月 3
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ヒップ周囲とウエスト周囲 (cm)
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月 0 - 月 3
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人体測定
時間枠：月 0 - 月 3
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体格指数（BMI、kg/m2）
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月 0 - 月 3
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人体測定
時間枠：月 0 - 月 3
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生体インピーダンス分析による体組成（体脂肪量、除脂肪量、kg）
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月 0 - 月 3
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人体測定
時間枠：月 0 - 月 3
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CTスキャン分析による体組成（脂肪と筋肉の面積、cm2）
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月 0 - 月 3
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血圧
時間枠：月 0 - 月 3
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収縮期および拡張期血圧 (mm Hg)
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月 0 - 月 3
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グルコース恒常性
時間枠：月 0 - 月 3
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血糖値 (mg/dl) (空腹時、経口ブドウ糖負荷試験後)
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月 0 - 月 3
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グルコース恒常性
時間枠：月 0 - 月 3
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インスリン血症 (mU/l) (空腹時、経口ブドウ糖負荷試験後)
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月 0 - 月 3
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グルコース恒常性
時間枠：月 0 - 月 3
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C-ペプチド (pM)
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月 0 - 月 3
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グルコース恒常性
時間枠：月 0 - 月 3
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糖化ヘモグロビン HbA1c (パーセント)
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月 0 - 月 3
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グルコース恒常性
時間枠：月 0 - 月 3
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血漿中のジペプチジルペプチダーゼ IV 活性 (UI/l)
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月 0 - 月 3
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脂質恒常性
時間枠：月 0 - 月 3
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HLD-コレステロール、トリグリセリド、総コレステロール、血漿中の遊離脂肪酸 (mg/dl)
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月 0 - 月 3
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肝線維症および/または脂肪症
時間枠：月 0 - 月 3
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血漿中の肝酵素 (AST、ALT、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、U/l)
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月 0 - 月 3
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肝線維症および/または脂肪症
時間枠：月 0 - 月 3
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Fibroscan による弾性 (kPa)
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月 0 - 月 3
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肝線維症および/または脂肪症
時間枠：月 0 - 月 3
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Fibroscan による制御された減衰パラメータ (CAP) (dB/m)
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月 0 - 月 3
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摂食行動
時間枠：月 0 - 月 3
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摂食障害診断 (Q-EDD) に関するアンケート。
Q-EDD は、心理学者が摂食障害 (神経性無食欲症、過食症、むちゃ食い) を診断できるようにする、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-IV に基づく 50 項目のアンケートであり、定量的な結果はありません。
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月 0 - 月 3
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摂食行動
時間枠：月 0 - 月 3
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オランダの食行動アンケート (DEBQ)。DEBQ は、3 つの異なる行動を評価する 33 項目のアンケートです: 感情的な食事 (13 項目)、外食 (10 項目)、および制限された食事 (10 項目)。
各項目は 5 段階で評価されます。
個人が感情的および外的刺激を受けたとき (感情的および外的摂食サブスケールの場合)、または摂食行動に対する高い認知制御を示した場合 (抑制された摂食サブスケールの場合)、個人がより多く食べる傾向がある場合に、高いスコアが観察されます。
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月 0 - 月 3
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気分と感情の能力
時間枠：月 0 - 月 3
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS、2 つのサブスケール - ポジティブおよびネガティブ - 10 から 50 まで、より高いスコアはそれぞれ、より高いポジティブおよびネガティブな感情に関連付けられています)
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月 0 - 月 3
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気分と感情の能力
時間枠：月 0 - 月 3
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ポジティブおよびネガティブな経験の尺度 (SPANE、2 つのサブスケール - ポジティブおよびネガティブ - 6 から 30 まで、それぞれポジティブおよびネガティブな感情が高いほど高いスコア)
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月 0 - 月 3
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気分と感情の能力
時間枠：月 0 - 月 3
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感情的能力のプロファイル (PEC、0 から 5、感情的能力が高いほどスコアが高い)。
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月 0 - 月 3
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認知
時間枠：月 0 - 月 3
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参加者の柔軟性、作業記憶、および抑制のコンピューターベースのテスト。
測定値は、コンピューターでタスクを完了する時間とエラーの数になります。
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月 0 - 月 3
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食事摂取量
時間枠：月 0 - 月 3
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食事摂取量（多量栄養素、カロリー摂取量）を評価するための1週間のリコールアンケート
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月 0 - 月 3
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全身性炎症のバイオマーカー
時間枠：月 0 - 月 3
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マルチプレックスイムノアッセイによるサイトカインレベル (Il-1β; IL-8; IL-12p70; IL-17a; MCP1; TNFα; IFNγ) (すべて pg/ml)
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月 0 - 月 3
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腸ペプチド
時間枠：月 0 - 月 3
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腸ペプチド (GLP-1、GIP、グレリン、PP、レプチン) マルチプレックス イムノアッセイ (すべて pg/ml)
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月 0 - 月 3
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メタボロミクス
時間枠：月 0 - 月 3
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生物学的サンプル（尿、血液および/または便）のメタボロミクス分析
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月 0 - 月 3
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身体活動
時間枠：月 0 - 月 3
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IPAQ アンケート (IPAQ の長い形式では、4 つの主要なドメイン (余暇の PA、家事とガーデニング (庭) の活動、仕事関連の PA、輸送関連の PA) 内で行われる特定の種類の活動について詳細を尋ねます)。
長い形式の合計スコアを計算するには、すべてのドメインのすべてのタイプのアクティビティの期間 (分単位) と頻度 (日) を合計する必要があります。
結果により、アンケートで提案されたさまざまなレベルのPAを分類することができました（合計、低中程度、または高強度の身体活動）
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月 0 - 月 3
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物由来代謝物
時間枠：月 0 - 月 3
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長鎖および短鎖脂肪酸および胆汁酸のプロファイル (ng/mg 糞またはパーセント) は、最初は研究で予定されていなかったが、FiberTAG プロジェクトのコンテキストで実行された探索的分析と見なされます。
研究を含める前に、すべての参加者は、倫理委員会による承認後にのみ、将来実施されるコンテキスト外の研究を実施できることを規定する書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
これらの探索的分析については、サンリュックの倫理委員会から同意を得ました
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月 0 - 月 3
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腸の完全性と炎症のバイオマーカー
時間枠：月 0 - 月 3
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糞便ゾヌリン (ng/mg 糞便) は探索的分析と見なされ、当初は研究で予定されていませんでしたが、FiberTAG プロジェクトのコンテキストで実行されました。
研究を含める前に、すべての参加者は、倫理委員会による承認後にのみ、将来実施されるコンテキスト外の研究を実施できることを規定する書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
これらの探索的分析については、サンリュックの倫理委員会から同意を得ました
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月 0 - 月 3
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腸の完全性と炎症のバイオマーカー
時間枠：月 0 - 月 3
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糞便アルブミン (ng/mg 糞) は探索的分析と見なされ、当初は研究で予定されていませんでしたが、FiberTAG プロジェクトのコンテキストで実行されました。
研究を含める前に、すべての参加者は、倫理委員会による承認後にのみ、将来実施されるコンテキスト外の研究を実施できることを規定する書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
これらの探索的分析については、サンリュックの倫理委員会から同意を得ました
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月 0 - 月 3
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腸の完全性と炎症のバイオマーカー
時間枠：月 0 - 月 3
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糞便カルプロテクチン (ng/mg 糞便) は探索的分析と見なされ、当初は研究で予定されていませんでしたが、FiberTAG プロジェクトのコンテキストで実行されました。
研究を含める前に、すべての参加者は、倫理委員会による承認後にのみ、将来実施されるコンテキスト外の研究を実施できることを規定する書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
これらの探索的分析については、サンリュックの倫理委員会から同意を得ました
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月 0 - 月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Leyrolle Q, Bindels LB, Gomes da Silveira Cauduro C, Mulders MDGH, Zamariola G, Azzi AS, Kalala G, Pachikian BD, Amadieu C, Neyrinck AM, Loumaye A, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Klein O, Luminet O, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Delzenne NM. Link between gut microbiota and health outcomes in inulin -treated obese patients: Lessons from the Food4Gut multicenter randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2020 Dec;39(12):3618-3628. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.005. Epub 2020 Apr 13.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Mulders MDGH, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Amadieu C, Leclercq S, Bindels LB, Neyrinck AM, Cani PD, Karkkainen O, Hanhineva K, Lanthier N, Trefois P, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Specific gut microbial, biological, and psychiatric profiling related to binge eating disorders: A cross-sectional study in obese patients. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2035-2044. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
- Rodriguez J, Neyrinck AM, Van Kerckhoven M, Gianfrancesco MA, Renguet E, Bertrand L, Cani PD, Lanthier N, Cnop M, Paquot N, Thissen JP, Bindels LB, Delzenne NM. Physical activity enhances the improvement of body mass index and metabolism by inulin: a multicenter randomized placebo-controlled trial performed in obese individuals. BMC Med. 2022 Mar 30;20(1):110. doi: 10.1186/s12916-022-02299-z.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Demeure R, Neyrinck AM, Amadieu C, Rodriguez J, Karkkainen O, Hanhineva K, Paquot N, Cnop M, Cani PD, Thissen JP, Bindels LB, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Microbiota and Metabolite Profiling as Markers of Mood Disorders: A Cross-Sectional Study in Obese Patients. Nutrients. 2021 Dec 29;14(1):147. doi: 10.3390/nu14010147.
- Nachit M, Lanthier N, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Bindels LB, Hiel S, Pachikian BD, Trefois P, Thissen JP, Delzenne NM. A dynamic association between myosteatosis and liver stiffness: Results from a prospective interventional study in obese patients. JHEP Rep. 2021 Jun 15;3(4):100323. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100323. eCollection 2021 Aug.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Sanchez CR, Roumain M, Hiel S, Bindels LB, Cani PD, Paquot N, Cnop M, Nazare JA, Laville M, Muccioli GG, Bischoff SC, Walter J, Thissen JP, Delzenne NM. Prebiotic dietary fibre intervention improves fecal markers related to inflammation in obese patients: results from the Food4Gut randomized placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3159-3170. doi: 10.1007/s00394-021-02484-5. Epub 2021 Feb 5.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, D G H Mulders M, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Portheault D, Amadieu C, Bindels LB, Leclercq S, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Prebiotic effect on mood in obese patients is determined by the initial gut microbiota composition: A randomized, controlled trial. Brain Behav Immun. 2021 May;94:289-298. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.014. Epub 2021 Jan 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。