Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inulin-type Fructaner-rige grøntsager, fedme, tarmmikrobiota (Food4Gut)

18. december 2020 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Virkning af en diæt rig på inulin-type fructaner kombineret med inulintilskud på tarmmikrobiotasammensætning og metaboliske parametre hos overvægtige patienter

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​en diæt baseret på ITF-rige grøntsager i kombination med oprenset ITF-tilskud på vægtstyring, metabolisk ændring og tarmmikrobiotasammensætning. Overvægtige patienter blev behandlet i 3 måneder, og flere parametre blev målt før og efter undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index > 30 kg/m²
  • kaukasisk
  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende komorbiditeter: prædiabetes, diabetes, dyslipidæmi, hypertension, steatose.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske problemer eller brug af antipsykotika
  • Forbrug af antibiotika, pro/præbiotika, fiberkosttilskud eller molekyler, der ændrer tarmpassagen (<6 uger)
  • Graviditet i gang eller planlagt inden for 6 måneder
  • Specifik diætpraksis (vegetar, vegansk,...)
  • Specifik diætbehandling (<6 uger) (f.eks. høj protein diæt)
  • Type 1 diabetes
  • Overdreven alkoholforbrug (>3 glas om dagen)
  • Inkonklusiv acceptabilitetstest (med hensyn til protokollen for interventionen og de grøntsager, der er brugt i protokollen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
16 g maltodextrin/dag + opskrifter baseret på grøntsager fattige på inulin-type fructaner
Kosttilskud: Placebo
Patienten får maltodextrin som kosttilskud (16g/d) i kombination med kostråd for at begrænse kalorieindtaget og øge forbruget af inulinfattige grøntsager
EKSPERIMENTEL: Inulin
16 g inulin/dag + opskrifter baseret på grøntsager rige på inulin-type fructaner
Kosttilskud: Inulin
Patienten får inulin som kosttilskud (16g/d) i kombination med kostråd for at begrænse kalorieindtaget og for at øge forbruget af inulinrige grøntsager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
Relativ overflod (procent) af bakterielle taxa vil blive vurderet ved 16S rRNA gensekventering
Måned 0 - Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
højde (cm)
Måned 0 - Måned 3
Antropometri
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
vægt (kg)
Måned 0 - Måned 3
Antropometri
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
hofteomkreds og taljeomkreds (cm)
Måned 0 - Måned 3
Antropometri
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
Kropsmasseindeks (BMI, kg/m2)
Måned 0 - Måned 3
Antropometri
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
Kropssammensætning ved bioimpedansanalyse (fedtmasse, fedtfri masse, kg)
Måned 0 - Måned 3
Antropometri
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
Kropssammensætning ved CT-scanningsanalyse (fedt- og muskelområder, cm2)
Måned 0 - Måned 3
Blodtryk
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg)
Måned 0 - Måned 3
Glukose homeostase
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
glykæmi (mg/dl) (fastende, efter en oral glukosetolerancetest)
Måned 0 - Måned 3
Glukose homeostase
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
insulinæmi (mU/l) (fastende, efter en oral glukosetolerancetest)
Måned 0 - Måned 3
Glukose homeostase
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
C-peptid (pM)
Måned 0 - Måned 3
Glukose homeostase
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
glykeret hæmoglobin HbA1c (procent)
Måned 0 - Måned 3
Glukose homeostase
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
dipeptidyl-peptidase IV aktivitet i plasma (UI/l)
Måned 0 - Måned 3
Lipid homeostase
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
HLD-kolesterol, triglycerider, total kolesterol, frie fedtsyrer i plasma (mg/dl)
Måned 0 - Måned 3
Hepatisk fibrose og/eller steatose
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
leverenzymer i plasma (AST, ALT, gamma-glutamyl transpeptidase, U/l)
Måned 0 - Måned 3
Hepatisk fibrose og/eller steatose
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
Elasticitet ved Fibroscan (kPa)
Måned 0 - Måned 3
Hepatisk fibrose og/eller steatose
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) af Fibroscan (dB/m)
Måned 0 - Måned 3
Spiseadfærd
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
Spørgeskema til spiseforstyrrelsesdiagnose (Q-EDD). Q-EDD er et spørgeskema med 50 punkter baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV, der giver psykologen mulighed for at diagnosticere spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, bulimi, overspisning), der er ikke noget kvantitativt resultat.
Måned 0 - Måned 3
Spiseadfærd
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ). DEBQ er et spørgeskema med 33 punkter, der vurderer 3 forskellige adfærd: følelsesmæssig spisning (13 genstande), ekstern spisning (10 genstande) og tilbageholdt spisning (10 genstande). Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala. En høj score observeres, når individet havde en tendens til at spise mere, når det blev udsat for følelsesmæssige og eksterne stimuli (for følelsesmæssige og eksterne spiseunderskalaer), eller når han udviste forhøjet kognitiv kontrol over sin spiseadfærd (for den beherskede spiseunderskala).
Måned 0 - Måned 3
Stemning og følelsesmæssig kompetence
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS, to underskalaer - positiv og negativ - fra 10 til 50, højere score forbundet med henholdsvis højere positive og negative følelser)
Måned 0 - Måned 3
Stemning og følelsesmæssig kompetence
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
Skala for positiv og negativ oplevelse (SPANE, to underskalaer - positiv og negativ - fra 6 til 30, højere score forbundet med henholdsvis højere positive og negative følelser)
Måned 0 - Måned 3
Stemning og følelsesmæssig kompetence
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
Profil for følelsesmæssig kompetence (PEC, fra 0 til 5, højere score forbundet med bedre følelsesmæssig kompetence).
Måned 0 - Måned 3
Erkendelse
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
computerbaserede test af deltagernes fleksibilitet, arbejdshukommelse og hæmning. Målingerne vil være tiden til at udføre opgaven på computeren samt antallet af fejl.
Måned 0 - Måned 3
Kostindtag
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
en uges tilbagekaldelsesspørgeskema for at evaluere diætindtaget (makronæringsstoffer, kalorieindtag)
Måned 0 - Måned 3
Biomarkører for systemisk inflammation
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
Cytokinniveauer (Il-1β; IL-8; IL-12p70; IL-17a; MCP1; TNFα; IFNy) ved multipleks immunoassay (alt i pg/ml)
Måned 0 - Måned 3
Tarmpeptider
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
Tarmpeptid (GLP-1, GIP, ghrelin, PP, leptin) multipleks immunoassay (alt i pg/ml)
Måned 0 - Måned 3
Metabolomics
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
metabolomisk analyse af biologiske prøver (urin, blod og/eller afføring)
Måned 0 - Måned 3
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
IPAQ-spørgeskema (Den lange IPAQ-formular beder om detaljer om de specifikke typer aktiviteter, der udføres inden for de fire hoveddomæner (fritid PA, bolig- og havearbejde (værft) aktiviteter, arbejdsrelateret PA og transport-relateret PA). Beregning af de samlede scorer for den lange form kræver summering af varigheden (i minutter) og frekvensen (dage) for alle typer aktiviteter i alle domæner. Resultaterne gjorde det muligt for os at klassificere forskellige niveauer af PA foreslået af spørgeskemaet (total, lav-moderat eller høj intensitet fysiske aktiviteter)
Måned 0 - Måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale mikrobielle-afledte metabolitter
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
Lang- og kortkædede fedtsyre- og galdesyreprofiler (ng/mg fæces eller procent) betragtes som eksplorative analyser, der ikke oprindeligt var planlagt i undersøgelsen, men udført i forbindelse med FiberTAG-projektet. Inden undersøgelsen blev inkluderet, gav alle deltagere skriftligt informeret samtykke, der forudsatte, at enhver forskning uden for konteksten udført i fremtiden kun kunne udføres efter godkendelse af en etisk komité. Vi opnåede godkendelse fra Saint-Luc's etiske udvalg for disse sonderende analyser
Måned 0 - Måned 3
Biomarkører for tarmintegritet og inflammation
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
Fækalt zonulin (ng/mg fæces) betragtes som eksplorative analyser, der ikke oprindeligt var planlagt i undersøgelsen, men udført i forbindelse med FiberTAG-projektet. Inden undersøgelsen blev inkluderet, gav alle deltagere skriftligt informeret samtykke, der forudsatte, at enhver forskning uden for konteksten udført i fremtiden kun kunne udføres efter godkendelse af en etisk komité. Vi opnåede godkendelse fra Saint-Luc's etiske udvalg for disse sonderende analyser
Måned 0 - Måned 3
Biomarkører for tarmintegritet og inflammation
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
fækalt albumin (ng/mg fæces) betragtes som eksplorative analyser, der ikke oprindeligt var planlagt i undersøgelsen, men udført i forbindelse med FiberTAG-projektet. Inden undersøgelsen blev inkluderet, gav alle deltagere skriftligt informeret samtykke, der forudsatte, at enhver forskning uden for konteksten udført i fremtiden kun kunne udføres efter godkendelse af en etisk komité. Vi opnåede godkendelse fra Saint-Luc's etiske udvalg for disse sonderende analyser
Måned 0 - Måned 3
Biomarkører for tarmintegritet og inflammation
Tidsramme: Måned 0 - Måned 3
fækalt calprotectin (ng/mg fæces) betragtet som eksplorative analyser, der ikke oprindeligt var planlagt i undersøgelsen, men udført i forbindelse med FiberTAG-projektet. Inden undersøgelsen blev inkluderet, gav alle deltagere skriftligt informeret samtykke, der forudsatte, at enhver forskning uden for konteksten udført i fremtiden kun kunne udføres efter godkendelse af en etisk komité. Vi opnåede godkendelse fra Saint-Luc's etiske udvalg for disse sonderende analyser
Måned 0 - Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B403201422056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner