Zelenina bohatá na fruktany inulinového typu, obezita, střevní mikrobiota (Food4Gut)
18. prosince 2020 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Vliv stravy bohaté na fruktany inulinového typu v kombinaci se suplementací inulinu na složení střevní mikrobioty a metabolické parametry u obézních pacientů
Účelem studie bylo vyhodnotit účinek diety založené na zelenině bohaté na ITF v kombinaci s čištěnou suplementací ITF na regulaci hmotnosti, metabolické změny a složení střevní mikroflóry.
Obézní pacienti byli léčeni po dobu 3 měsíců a několik parametrů bylo měřeno před a po období studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m²
- kavkazský
- Přítomnost alespoň jedné z následujících komorbidit: prediabetes, diabetes, dyslipidémie, hypertenze, steatóza.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické problémy nebo užívání antipsychotik
- Konzumace antibiotik, pro/prebiotik, vlákninových doplňků stravy nebo jakýchkoli molekul, které upravují střevní průchod (<6 týdnů)
- Těhotenství probíhající nebo plánované do 6 měsíců
- Specifická dietní praxe (vegetariánská, veganská,...)
- Specifická dietní léčba (<6 týdnů) (např. dieta s vysokým obsahem bílkovin)
- Diabetes 1. typu
- Nadměrná konzumace alkoholu (>3 sklenice/den)
- Neprůkazný test přijatelnosti (s ohledem na protokol intervence a zeleninu použitou v protokolu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
16 g maltodextrinu/den + receptury na bázi zeleniny chudé na fruktany inulinového typu
|
Pacient dostává maltodextrin jako doplněk stravy (16 g/den) v kombinaci s dietním doporučením k omezení kalorického příjmu a ke zvýšení konzumace zeleniny chudé na inulin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inulin
16 g inulinu/den + receptury na bázi zeleniny bohaté na fruktany inulinového typu
|
Pacient dostává inulin jako doplněk stravy (16 g/den) v kombinaci s dietními doporučeními k omezení kalorického příjmu a ke zvýšení konzumace zeleniny bohaté na inulin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Relativní početnost (procento) bakteriálních taxonů bude hodnocena sekvenováním genu 16S rRNA
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
výška (cm)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Antropometrie
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
váha (kg)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Antropometrie
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
obvod boků a pas (cm)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Antropometrie
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Antropometrie
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Složení těla bioimpedanční analýzou (tuková hmota, beztuková hmota, kg)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Antropometrie
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Složení těla analýzou CT skenu (tukové a svalové oblasti, cm2)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Homeostáza glukózy
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
glykémie (mg/dl) (nalačno, po orálním glukózovém tolerančním testu)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Homeostáza glukózy
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
inzulinémie (mU/l) (nalačno, po orálním glukózovém tolerančním testu)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Homeostáza glukózy
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
C-peptid (pM)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Homeostáza glukózy
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
glykovaný hemoglobin HbA1c (procenta)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Homeostáza glukózy
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
aktivita dipeptidyl-peptidázy IV v plazmě (UI/l)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Lipidová homeostáza
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
HLD-Cholesterol, triglyceridy, celkový cholesterol, volné mastné kyseliny v plazmě (mg/dl)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Jaterní fibróza a/nebo steatóza
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
jaterní enzymy v plazmě (AST, ALT, gama-glutamyltranspeptidáza, U/l)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Jaterní fibróza a/nebo steatóza
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Elasticita pomocí Fibroscan (kPa)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Jaterní fibróza a/nebo steatóza
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
parametr řízeného útlumu (CAP) pomocí Fibroscan (dB/m)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Dotazník pro diagnostiku poruch příjmu potravy (Q-EDD).
Q-EDD je dotazník o 50 položkách založený na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM)-IV, který umožňuje psychologovi diagnostikovat poruchy příjmu potravy (mentální anorexie, bulimie, záchvatovité přejídání), neexistuje žádný kvantitativní výsledek.
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ). DEBQ je dotazník o 33 položkách, který hodnotí 3 různá chování: emocionální jedení (13 položek), vnější stravování (10 položek) a zdrženlivé stravování (10 položek).
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici.
Vysoké skóre je pozorováno, když jedinec měl tendenci jíst více, když se podrobil emocionálním a vnějším podnětům (u emocionálních a externích subškál stravování) nebo když vykazoval zvýšenou kognitivní kontrolu nad svým chováním při jídle (u subškály zdrženlivého stravování).
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Náladová a emoční kompetence
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS, dvě subškály – pozitivní a negativní – od 10 do 50, vyšší skóre spojené s vyššími pozitivními a negativními emocemi v daném pořadí)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Náladová a emoční kompetence
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Škála pozitivních a negativních zkušeností (SPANE, dvě subškály - pozitivní a negativní - od 6 do 30, vyšší skóre spojené s vyššími pozitivními a negativními emocemi v daném pořadí)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Náladová a emoční kompetence
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Profil emoční kompetence (PEC, od 0 do 5, vyšší skóre spojené s lepší emoční kompetencí).
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Poznání
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
počítačové testy flexibility, pracovní paměti a inhibice účastníků.
Měřením bude čas na dokončení úkolu na počítači a také počet chyb.
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
týdenní dotazník pro vyhodnocení příjmu potravy (makronutrienty, kalorický příjem)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Biomarkery systémového zánětu
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Hladiny cytokinů (IL-1β; IL-8; IL-12p70; IL-17a; MCP1; TNFα; IFNγ) multiplexním imunotestem (vše v pg/ml)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Střevní peptidy
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Multiplexní imunotest střevního peptidu (GLP-1, GIP, ghrelin, PP, leptin) (vše v pg/ml)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Metabolomika
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
metabolomická analýza biologických vzorků (moč, krev a/nebo stolice)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Dotazník IPAQ (Dlouhý formulář IPAQ se ptá na podrobnosti o konkrétních typech činností prováděných v rámci čtyř hlavních domén (PA ve volném čase, činnosti v domácnosti a na zahradě, PA související s prací a PA související s dopravou).
Výpočet celkových skóre pro dlouhou formu vyžaduje sečtení doby trvání (v minutách) a frekvence (dny) pro všechny typy aktivit ve všech doménách.
Výsledky nám umožnily klasifikovat různé úrovně PA navržené dotazníkem (celkové, nízkostřední nebo vysoce intenzivní pohybové aktivity)
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mikrobiální metabolity
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Profily mastných kyselin a žlučových kyselin s dlouhým a krátkým řetězcem (ng/mg výkalů nebo procent) považované za průzkumné analýzy, které nebyly původně plánovány ve studii, ale byly provedeny v kontextu projektu FiberTAG.
Před zařazením studie všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas, který stanovil, že jakýkoli výzkum mimo kontext prováděný v budoucnu může být prováděn pouze po schválení etickou komisí.
Získali jsme souhlas od etické komise Saint-Luc pro tyto průzkumné analýzy
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Biomarkery střevní integrity a zánětu
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Fekální zoulin (ng/mg stolice) považovaný za průzkumné analýzy, které nebyly původně plánovány ve studii, ale byly provedeny v kontextu projektu FiberTAG.
Před zařazením studie všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas, který stanovil, že jakýkoli výzkum mimo kontext prováděný v budoucnu může být prováděn pouze po schválení etickou komisí.
Získali jsme souhlas od etické komise Saint-Luc pro tyto průzkumné analýzy
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Biomarkery střevní integrity a zánětu
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
fekální albumin (ng/mg stolice) považovaný za průzkumné analýzy, které nebyly původně plánovány ve studii, ale byly provedeny v kontextu projektu FiberTAG.
Před zařazením studie všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas, který stanovil, že jakýkoli výzkum mimo kontext prováděný v budoucnu může být prováděn pouze po schválení etickou komisí.
Získali jsme souhlas od etické komise Saint-Luc pro tyto průzkumné analýzy
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
|
Biomarkery střevní integrity a zánětu
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 3
|
fekální kalprotektin (ng/mg stolice) považovaný za průzkumné analýzy, které nebyly původně plánovány ve studii, ale byly provedeny v kontextu projektu FiberTAG.
Před zařazením studie všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas, který stanovil, že jakýkoli výzkum mimo kontext prováděný v budoucnu může být prováděn pouze po schválení etickou komisí.
Získali jsme souhlas od etické komise Saint-Luc pro tyto průzkumné analýzy
|
Měsíc 0 – Měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Leyrolle Q, Bindels LB, Gomes da Silveira Cauduro C, Mulders MDGH, Zamariola G, Azzi AS, Kalala G, Pachikian BD, Amadieu C, Neyrinck AM, Loumaye A, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Klein O, Luminet O, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Delzenne NM. Link between gut microbiota and health outcomes in inulin -treated obese patients: Lessons from the Food4Gut multicenter randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2020 Dec;39(12):3618-3628. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.005. Epub 2020 Apr 13.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Mulders MDGH, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Amadieu C, Leclercq S, Bindels LB, Neyrinck AM, Cani PD, Karkkainen O, Hanhineva K, Lanthier N, Trefois P, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Specific gut microbial, biological, and psychiatric profiling related to binge eating disorders: A cross-sectional study in obese patients. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2035-2044. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
- Rodriguez J, Neyrinck AM, Van Kerckhoven M, Gianfrancesco MA, Renguet E, Bertrand L, Cani PD, Lanthier N, Cnop M, Paquot N, Thissen JP, Bindels LB, Delzenne NM. Physical activity enhances the improvement of body mass index and metabolism by inulin: a multicenter randomized placebo-controlled trial performed in obese individuals. BMC Med. 2022 Mar 30;20(1):110. doi: 10.1186/s12916-022-02299-z.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Demeure R, Neyrinck AM, Amadieu C, Rodriguez J, Karkkainen O, Hanhineva K, Paquot N, Cnop M, Cani PD, Thissen JP, Bindels LB, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Microbiota and Metabolite Profiling as Markers of Mood Disorders: A Cross-Sectional Study in Obese Patients. Nutrients. 2021 Dec 29;14(1):147. doi: 10.3390/nu14010147.
- Nachit M, Lanthier N, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Bindels LB, Hiel S, Pachikian BD, Trefois P, Thissen JP, Delzenne NM. A dynamic association between myosteatosis and liver stiffness: Results from a prospective interventional study in obese patients. JHEP Rep. 2021 Jun 15;3(4):100323. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100323. eCollection 2021 Aug.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Sanchez CR, Roumain M, Hiel S, Bindels LB, Cani PD, Paquot N, Cnop M, Nazare JA, Laville M, Muccioli GG, Bischoff SC, Walter J, Thissen JP, Delzenne NM. Prebiotic dietary fibre intervention improves fecal markers related to inflammation in obese patients: results from the Food4Gut randomized placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3159-3170. doi: 10.1007/s00394-021-02484-5. Epub 2021 Feb 5.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, D G H Mulders M, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Portheault D, Amadieu C, Bindels LB, Leclercq S, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Prebiotic effect on mood in obese patients is determined by the initial gut microbiota composition: A randomized, controlled trial. Brain Behav Immun. 2021 May;94:289-298. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.014. Epub 2021 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B403201422056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .