이눌린형 프락탄이 풍부한 채소, 비만, 장내 미생물 (Food4Gut)
2020년 12월 18일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
비만 환자의 장내 미생물 구성 및 대사 매개변수에 대한 이눌린 보충과 결합된 이눌린형 프럭탄이 풍부한 식이의 영향
이 연구의 목적은 체중 관리, 대사 변화 및 장내 미생물 구성에 대한 정제된 ITF 보충제와 함께 ITF가 풍부한 야채를 기반으로 한 식단의 효과를 평가하는 것이었습니다.
비만 환자는 3개월 동안 치료를 받았고 연구 기간 전후에 여러 매개변수를 측정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 > 30kg/m²
- 코카서스 사람
- 다음 중 하나 이상의 동반 질환 존재: 당뇨병, 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압, 지방증.
제외 기준:
- 정신과적 문제 또는 항정신병 약물 사용
- 항생제, 프로/프리바이오틱스, 섬유질 식이 보충제 또는 장 통과를 수정하는 분자의 소비(<6주)
- 임신 중이거나 6개월 이내에 계획된 임신
- 특정 식이요법(채식주의자, 비건,...)
- 특정 식이 요법(6주 미만)(예: 고단백 다이어트)
- 제1형 당뇨병
- 과도한 음주(>3잔/일)
- 결정적이지 않은 수용성 테스트(개입 프로토콜 및 프로토콜에 사용된 채소 관련)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
말토덱스트린 16g/일 + 이눌린형 프럭탄이 부족한 채소를 기반으로 한 조리법
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환자는 칼로리 섭취를 제한하고 이눌린이 부족한 야채 섭취를 늘리기 위한 식이 조언과 함께 식이 보충제(16g/d)로 말토덱스트린을 받습니다.
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실험적: 이눌린
이눌린 16g/일 + 이눌린 유형 프럭탄이 풍부한 야채를 기반으로 한 레시피
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환자는 칼로리 섭취를 제한하고 이눌린이 풍부한 야채 섭취를 늘리기 위한 식이 조언과 함께 식이 보충제(16g/d)로 이눌린을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성
기간: 월 0 - 월 3
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박테리아 분류군의 상대적 존재비(퍼센트)는 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 평가됩니다.
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월 0 - 월 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정법
기간: 월 0 - 월 3
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높이 (센티미터)
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월 0 - 월 3
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인체 측정법
기간: 월 0 - 월 3
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무게(kg)
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월 0 - 월 3
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인체 측정법
기간: 월 0 - 월 3
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엉덩이둘레와 허리둘레(cm)
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월 0 - 월 3
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인체 측정법
기간: 월 0 - 월 3
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체질량 지수(BMI, kg/m2)
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월 0 - 월 3
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인체 측정법
기간: 월 0 - 월 3
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생체 임피던스 분석에 의한 체성분(체지방량, 제지방량, kg)
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월 0 - 월 3
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인체 측정법
기간: 월 0 - 월 3
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CT 스캔 분석에 의한 체성분(지방 및 근육 면적, cm2)
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월 0 - 월 3
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혈압
기간: 월 0 - 월 3
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수축기 및 이완기 혈압(mm Hg)
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월 0 - 월 3
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포도당 항상성
기간: 월 0 - 월 3
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혈당(mg/dl)(절식, 경구 포도당 내성 검사 후)
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월 0 - 월 3
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포도당 항상성
기간: 월 0 - 월 3
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인슐린혈증(mU/l)(절식, 경구 포도당 내성 검사 후)
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월 0 - 월 3
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포도당 항상성
기간: 월 0 - 월 3
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C-펩티드(pM)
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월 0 - 월 3
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포도당 항상성
기간: 월 0 - 월 3
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당화혈색소 HbA1c(백분율)
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월 0 - 월 3
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포도당 항상성
기간: 월 0 - 월 3
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혈장 내 디펩티딜-펩티다제 IV 활성(UI/l)
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월 0 - 월 3
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지질 항상성
기간: 월 0 - 월 3
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HLD-콜레스테롤, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 혈장 내 유리 지방산(mg/dl)
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월 0 - 월 3
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간 섬유증 및/또는 지방증
기간: 월 0 - 월 3
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혈장 내 간 효소(AST, ALT, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제, U/l)
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월 0 - 월 3
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간 섬유증 및/또는 지방증
기간: 월 0 - 월 3
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Fibroscan에 의한 탄성(kPa)
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월 0 - 월 3
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간 섬유증 및/또는 지방증
기간: 월 0 - 월 3
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Fibroscan(dB/m)에 의한 제어 감쇠 매개변수(CAP)
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월 0 - 월 3
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식습관
기간: 월 0 - 월 3
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섭식 장애 진단을 위한 설문지(Q-EDD).
Q-EDD는 심리학자가 섭식 장애(신경성 식욕 부진, 폭식증, 폭식)를 진단할 수 있도록 하는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV에 기반한 50개 항목 설문지이며 정량적 결과는 없습니다.
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월 0 - 월 3
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식습관
기간: 월 0 - 월 3
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DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire). DEBQ는 감정적 식사(13개 항목), 외부 식사(10개 항목) 및 절제된 식사(10개 항목)의 3가지 뚜렷한 행동을 평가하는 33개 항목 설문지입니다.
각 항목은 5점 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 개인이 정서적 및 외부 자극에 복종할 때 더 많이 먹는 경향이 있거나(감정 및 외부 섭식 하위 척도의 경우) 식습관에 대한 높은 인지 제어를 나타낼 때(섭식 억제 하위 척도의 경우) 관찰됩니다.
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월 0 - 월 3
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기분과 정서적 능력
기간: 월 0 - 월 3
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS, 두 가지 하위 척도 - 긍정적 및 부정적 - 10에서 50까지, 높은 점수는 각각 더 높은 긍정적 및 부정적 감정과 관련됨)
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월 0 - 월 3
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기분과 정서적 능력
기간: 월 0 - 월 3
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긍정적 및 부정적 경험의 척도(SPANE, 2개의 하위 척도 - 긍정적 및 부정적 - 6에서 30까지, 높은 점수는 각각 더 높은 긍정적 및 부정적 감정과 관련됨)
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월 0 - 월 3
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기분과 정서적 능력
기간: 월 0 - 월 3
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정서적 역량 프로필(PEC, 0에서 5까지, 높은 점수는 더 나은 정서적 역량과 관련됨).
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월 0 - 월 3
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인식
기간: 월 0 - 월 3
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유연성, 작업 기억 및 참가자 억제에 대한 컴퓨터 기반 테스트.
측정은 컴퓨터에서 작업을 완료하는 데 걸리는 시간과 오류 수입니다.
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월 0 - 월 3
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식이 섭취
기간: 월 0 - 월 3
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식이 섭취량(다량 영양소, 칼로리 섭취량)을 평가하기 위한 1주 리콜 설문지
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월 0 - 월 3
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전신 염증의 바이오마커
기간: 월 0 - 월 3
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다중 면역분석에 의한 사이토카인 수준(Il-1β; IL-8; IL-12p70; IL-17a; MCP1; TNFα; IFNγ)(모두 pg/ml)
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월 0 - 월 3
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장내 펩티드
기간: 월 0 - 월 3
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장 펩티드(GLP-1, GIP, 그렐린, PP, 렙틴) 다중 면역분석법(모두 pg/ml 단위)
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월 0 - 월 3
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대사체학
기간: 월 0 - 월 3
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생물학적 시료(소변, 혈액 및/또는 대변)의 대사체 분석
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월 0 - 월 3
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신체 활동
기간: 월 0 - 월 3
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IPAQ 설문지(IPAQ 긴 양식은 네 가지 주요 영역(여가 시간 PA, 가사 및 원예(야드) 활동, 작업 관련 PA 및 운송 관련 PA) 내에서 수행되는 특정 유형의 활동에 대한 세부 정보를 묻습니다.
긴 형식의 총점을 계산하려면 모든 영역에서 모든 유형의 활동에 대한 기간(분)과 빈도(일)의 합계가 필요합니다.
결과를 통해 설문지에서 제안한 다양한 수준의 PA를 분류할 수 있었습니다(전체, 저중간 또는 고강도 신체 활동).
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월 0 - 월 3
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물 유래 대사 산물
기간: 월 0 - 월 3
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장쇄 및 단쇄 지방산 및 담즙산 프로파일(ng/mg 대변 또는 퍼센트)은 연구에서 초기에 계획되지 않았지만 FiberTAG 프로젝트의 맥락에서 수행된 탐색적 분석으로 간주됩니다.
연구를 포함하기 전에 모든 참가자는 향후 수행되는 맥락을 벗어난 모든 연구는 윤리 위원회의 승인을 받은 후에만 수행될 수 있음을 명시하는 서면 동의서를 제공했습니다.
이러한 탐색적 분석에 대해 Saint-Luc의 윤리 위원회로부터 동의를 얻었습니다.
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월 0 - 월 3
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내장 무결성 및 염증의 바이오마커
기간: 월 0 - 월 3
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배설물 조눌린(ng/mg 배설물)은 연구에서 초기에 계획되지 않았지만 FiberTAG 프로젝트의 맥락에서 수행된 탐색적 분석으로 간주됩니다.
연구를 포함하기 전에 모든 참가자는 향후 수행되는 맥락을 벗어난 모든 연구는 윤리 위원회의 승인을 받은 후에만 수행될 수 있음을 명시하는 서면 동의서를 제공했습니다.
이러한 탐색적 분석에 대해 Saint-Luc의 윤리 위원회로부터 동의를 얻었습니다.
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월 0 - 월 3
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내장 무결성 및 염증의 바이오마커
기간: 월 0 - 월 3
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배설물 알부민(ng/mg 배설물)은 연구에서 초기에 계획되지 않았지만 FiberTAG 프로젝트의 맥락에서 수행된 탐색적 분석으로 간주됩니다.
연구를 포함하기 전에 모든 참가자는 향후 수행되는 맥락을 벗어난 모든 연구는 윤리 위원회의 승인을 받은 후에만 수행될 수 있음을 명시하는 서면 동의서를 제공했습니다.
이러한 탐색적 분석에 대해 Saint-Luc의 윤리 위원회로부터 동의를 얻었습니다.
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월 0 - 월 3
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내장 무결성 및 염증의 바이오마커
기간: 월 0 - 월 3
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배설물 칼프로텍틴(ng/mg 배설물)은 연구에서 초기에 계획되지 않았지만 FiberTAG 프로젝트의 맥락에서 수행된 탐색적 분석으로 간주됩니다.
연구를 포함하기 전에 모든 참가자는 향후 수행되는 맥락을 벗어난 모든 연구는 윤리 위원회의 승인을 받은 후에만 수행될 수 있음을 명시하는 서면 동의서를 제공했습니다.
이러한 탐색적 분석에 대해 Saint-Luc의 윤리 위원회로부터 동의를 얻었습니다.
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월 0 - 월 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Leyrolle Q, Bindels LB, Gomes da Silveira Cauduro C, Mulders MDGH, Zamariola G, Azzi AS, Kalala G, Pachikian BD, Amadieu C, Neyrinck AM, Loumaye A, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Klein O, Luminet O, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Delzenne NM. Link between gut microbiota and health outcomes in inulin -treated obese patients: Lessons from the Food4Gut multicenter randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2020 Dec;39(12):3618-3628. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.005. Epub 2020 Apr 13.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Mulders MDGH, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Amadieu C, Leclercq S, Bindels LB, Neyrinck AM, Cani PD, Karkkainen O, Hanhineva K, Lanthier N, Trefois P, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Specific gut microbial, biological, and psychiatric profiling related to binge eating disorders: A cross-sectional study in obese patients. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2035-2044. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
- Rodriguez J, Neyrinck AM, Van Kerckhoven M, Gianfrancesco MA, Renguet E, Bertrand L, Cani PD, Lanthier N, Cnop M, Paquot N, Thissen JP, Bindels LB, Delzenne NM. Physical activity enhances the improvement of body mass index and metabolism by inulin: a multicenter randomized placebo-controlled trial performed in obese individuals. BMC Med. 2022 Mar 30;20(1):110. doi: 10.1186/s12916-022-02299-z.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Demeure R, Neyrinck AM, Amadieu C, Rodriguez J, Karkkainen O, Hanhineva K, Paquot N, Cnop M, Cani PD, Thissen JP, Bindels LB, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Microbiota and Metabolite Profiling as Markers of Mood Disorders: A Cross-Sectional Study in Obese Patients. Nutrients. 2021 Dec 29;14(1):147. doi: 10.3390/nu14010147.
- Nachit M, Lanthier N, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Bindels LB, Hiel S, Pachikian BD, Trefois P, Thissen JP, Delzenne NM. A dynamic association between myosteatosis and liver stiffness: Results from a prospective interventional study in obese patients. JHEP Rep. 2021 Jun 15;3(4):100323. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100323. eCollection 2021 Aug.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Sanchez CR, Roumain M, Hiel S, Bindels LB, Cani PD, Paquot N, Cnop M, Nazare JA, Laville M, Muccioli GG, Bischoff SC, Walter J, Thissen JP, Delzenne NM. Prebiotic dietary fibre intervention improves fecal markers related to inflammation in obese patients: results from the Food4Gut randomized placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3159-3170. doi: 10.1007/s00394-021-02484-5. Epub 2021 Feb 5.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, D G H Mulders M, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Portheault D, Amadieu C, Bindels LB, Leclercq S, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Prebiotic effect on mood in obese patients is determined by the initial gut microbiota composition: A randomized, controlled trial. Brain Behav Immun. 2021 May;94:289-298. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.014. Epub 2021 Jan 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .