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Verdure ricche di fruttani tipo inulina, obesità, microbiota intestinale (Food4Gut)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Impatto di una dieta ricca di fruttani di tipo inulina combinata con l'integrazione di inulina sulla composizione del microbiota intestinale e sui parametri metabolici nei pazienti obesi

Lo scopo dello studio era valutare l'effetto di una dieta a base di verdure ricche di ITF in combinazione con un'integrazione di ITF purificata sulla gestione del peso, sull'alterazione metabolica e sulla composizione del microbiota intestinale. I pazienti obesi sono stati trattati per 3 mesi e diversi parametri sono stati misurati prima e dopo il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea > 30 kg/m²
  • caucasico
  • Presenza di almeno una delle seguenti comorbidità: prediabete, diabete, dislipidemia, ipertensione, steatosi.

Criteri di esclusione:

  • Problemi psichiatrici o uso di antipsicotici
  • Consumo di antibiotici, pro/prebiotici, integratori alimentari di fibre o qualsiasi molecola che modifichi il transito intestinale (<6 settimane)
  • Gravidanza in corso o pianificata entro 6 mesi
  • Pratica alimentare specifica (vegetariana, vegana,...)
  • Trattamento dietetico specifico (<6 settimane) (es. dieta ricca di proteine)
  • Diabete di tipo 1
  • Eccessivo consumo di alcol (>3 bicchieri/giorno)
  • Test di accettabilità non conclusivo (relativo al protocollo dell'intervento e alle verdure utilizzate nel protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
16 g maltodestrine/giorno + ricette a base di verdure povere di fruttani tipo inulina
Integratore alimentare: Placebo
Il paziente riceve maltodestrina come integratore alimentare (16 g/giorno) in combinazione con consigli dietetici per limitare l'apporto calorico e aumentare il consumo di verdure povere di inulina
SPERIMENTALE: Inulina
16 g inulina/giorno + ricette a base di verdure ricche di fruttani tipo inulina
Integratore alimentare: Inulina
Il paziente riceve inulina come integratore alimentare (16 g/giorno) in combinazione con consigli dietetici per limitare l'apporto calorico e aumentare il consumo di verdure ricche di inulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
L'abbondanza relativa (percentuale) di taxa batterici sarà valutata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA
Mese 0 - Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Altezza (cm)
Mese 0 - Mese 3
Antropometria
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Peso (kg)
Mese 0 - Mese 3
Antropometria
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
circonferenza fianchi e circonferenza vita (cm)
Mese 0 - Mese 3
Antropometria
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Indice di massa corporea (BMI, kg/m2)
Mese 0 - Mese 3
Antropometria
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Composizione corporea mediante analisi della bioimpedenza (massa grassa, massa magra, kg)
Mese 0 - Mese 3
Antropometria
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Composizione corporea mediante analisi TAC (aree adipose e muscolari, cm2)
Mese 0 - Mese 3
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg)
Mese 0 - Mese 3
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
glicemia (mg/dl) (a digiuno, dopo test orale di tolleranza al glucosio)
Mese 0 - Mese 3
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
insulinemia (mU/l) (a digiuno, dopo un test orale di tolleranza al glucosio)
Mese 0 - Mese 3
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
C-peptide (pM)
Mese 0 - Mese 3
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Emoglobina glicata HbA1c (percentuale)
Mese 0 - Mese 3
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
attività della dipeptidil-peptidasi IV nel plasma (UI/l)
Mese 0 - Mese 3
Omeostasi lipidica
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
HLD-Colesterolo, trigliceridi, colesterolo totale, acidi grassi liberi nel plasma (mg/dl)
Mese 0 - Mese 3
Fibrosi e/o steatosi epatica
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
enzimi epatici nel plasma (AST, ALT, gamma-glutamil transpeptidasi, U/l)
Mese 0 - Mese 3
Fibrosi e/o steatosi epatica
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Elasticità per Fibroscan (kPa)
Mese 0 - Mese 3
Fibrosi e/o steatosi epatica
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
parametro di attenuazione controllata (CAP) da Fibroscan (dB/m)
Mese 0 - Mese 3
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Questionario per la diagnosi dei disturbi alimentari (Q-EDD). Il Q-EDD è un questionario di 50 voci basato sul Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV che consente allo psicologo di diagnosticare i disturbi del comportamento alimentare (anoressia nervosa, bulimia, alimentazione incontrollata), non vi è alcun risultato quantitativo.
Mese 0 - Mese 3
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ). Il DEBQ è un questionario di 33 voci che valuta 3 comportamenti distinti: alimentazione emotiva (13 voci), alimentazione esterna (10 voci) e alimentazione contenuta (10 voci). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti. Un punteggio elevato si osserva quando l'individuo tende a mangiare di più se sottoposto a stimoli emotivi ed esterni (per le sottoscale di alimentazione emotiva ed esterna) o quando mostra un controllo cognitivo elevato sul proprio comportamento alimentare (per la sottoscala di alimentazione contenuta).
Mese 0 - Mese 3
Umore e competenza emotiva
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS, due sottoscale - positivo e negativo - da 10 a 50, punteggio più alto associato rispettivamente a emozioni positive e negative più elevate)
Mese 0 - Mese 3
Umore e competenza emotiva
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Scala dell'esperienza positiva e negativa (SPANE, due sottoscale - positiva e negativa - da 6 a 30, punteggio più alto associato rispettivamente a emozioni positive e negative più elevate)
Mese 0 - Mese 3
Umore e competenza emotiva
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Profilo della Competenza Emotiva (PEC, da 0 a 5, punteggio più alto associato a una migliore competenza emotiva).
Mese 0 - Mese 3
Cognizione
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
test computerizzati della flessibilità, della memoria di lavoro e dell'inibizione dei partecipanti. Le misurazioni saranno il tempo per completare l'attività sul computer e il numero di errori.
Mese 0 - Mese 3
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
questionario di richiamo di una settimana per valutare l'apporto alimentare (macronutrienti, apporto calorico)
Mese 0 - Mese 3
Biomarcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Livelli di citochine (Il-1β; IL-8; IL-12p70; IL-17a; MCP1; TNFα; IFNγ) mediante test immunologico multiplex (tutti in pg/ml)
Mese 0 - Mese 3
Peptidi intestinali
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Test immunologico multiplex per peptidi intestinali (GLP-1, GIP, grelina, PP, leptina) (tutto in pg/ml)
Mese 0 - Mese 3
Metabolomica
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
analisi metabolomica di campioni biologici (urina, sangue e/o feci)
Mese 0 - Mese 3
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Questionario IPAQ (Il modulo lungo IPAQ chiede dettagli sui tipi specifici di attività intraprese all'interno dei quattro domini principali (PA del tempo libero, attività domestiche e di giardinaggio (cortile), PA legate al lavoro e PA legate ai trasporti). Il calcolo dei punteggi totali per la forma lunga richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) per tutti i tipi di attività in tutti i domini. I risultati hanno permesso di classificare i diversi livelli di PA proposti dal questionario (attività fisica totale, bassa-moderata o alta intensità)
Mese 0 - Mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti di origine microbica fecale
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Profili di acidi grassi a catena lunga e corta e acidi biliari (ng/mg feci o percentuale) considerati come analisi esplorative non inizialmente programmate nello studio ma eseguite nell'ambito del progetto FiberTAG. Prima dell'inclusione nello studio, tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto, stabilendo che qualsiasi ricerca al di fuori del contesto eseguita in futuro potesse essere condotta solo dopo l'approvazione di un comitato etico. Abbiamo ottenuto l'accordo dal comitato etico di Saint-Luc per quelle analisi esplorative
Mese 0 - Mese 3
Biomarcatori di integrità intestinale e infiammazione
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
Zonulina fecale (ng/mg feci) considerata come analisi esplorativa non inizialmente programmata nello studio ma eseguita nell'ambito del progetto FiberTAG. Prima dell'inclusione nello studio, tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto, stabilendo che qualsiasi ricerca al di fuori del contesto eseguita in futuro potesse essere condotta solo dopo l'approvazione di un comitato etico. Abbiamo ottenuto l'accordo dal comitato etico di Saint-Luc per quelle analisi esplorative
Mese 0 - Mese 3
Biomarcatori di integrità intestinale e infiammazione
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
albumina fecale (ng/mg feci) considerata come analisi esplorativa non prevista inizialmente nello studio ma eseguita nell'ambito del progetto FiberTAG. Prima dell'inclusione nello studio, tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto, stabilendo che qualsiasi ricerca al di fuori del contesto eseguita in futuro potesse essere condotta solo dopo l'approvazione di un comitato etico. Abbiamo ottenuto l'accordo dal comitato etico di Saint-Luc per quelle analisi esplorative
Mese 0 - Mese 3
Biomarcatori di integrità intestinale e infiammazione
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 3
calprotectina fecale (ng/mg feci) considerate come analisi esplorative non inizialmente previste nello studio ma eseguite nell'ambito del progetto FiberTAG. Prima dell'inclusione nello studio, tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto, stabilendo che qualsiasi ricerca al di fuori del contesto eseguita in futuro potesse essere condotta solo dopo l'approvazione di un comitato etico. Abbiamo ottenuto l'accordo dal comitato etico di Saint-Luc per quelle analisi esplorative
Mese 0 - Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B403201422056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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