Inulin-type fruktanrike grønnsaker, fedme, tarmmikrobiota (Food4Gut)
18. desember 2020 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Effekten av en diett rik på inulin-type fruktaner kombinert med inulintilskudd på tarmmikrobiotasammensetning og metabolske parametere hos overvektige pasienter
Hensikten med studien var å evaluere effekten av en diett basert på ITF-rike grønnsaker i kombinasjon med renset ITF-tilskudd på vektkontroll, metabolsk endring og tarmmikrobiotasammensetning.
Overvektige pasienter ble behandlet i 3 måneder og flere parametere ble målt før og etter studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m²
- kaukasisk
- Tilstedeværelse av minst én av følgende komorbiditeter: prediabetes, diabetes, dyslipidemi, hypertensjon, steatose.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske problemer eller bruk av antipsykotika
- Forbruk av antibiotika, pro/prebiotika, fiber kosttilskudd eller molekyler som endrer tarmpassasjen (<6 uker)
- Graviditet pågår eller planlagt innen 6 måneder
- Spesifikk kostholdspraksis (vegetarisk, vegansk,...)
- Spesifikk kostholdsbehandling (<6 uker) (f.eks. høy protein diett)
- Type 1 diabetes
- Overdreven alkoholforbruk (>3 glass/dag)
- Inkonklusive akseptabilitetstest (med hensyn til protokollen for intervensjonen og grønnsakene brukt i protokollen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
16 g maltodekstrin/dag + oppskrifter basert på grønnsaker fattige på inulin-type fruktaner
|
Pasienten får maltodekstrin som kosttilskudd (16g/d) i kombinasjon med kostholdsråd for å begrense kaloriinntaket og for å øke inntaket av inulinfattige grønnsaker
|
|
EKSPERIMENTELL: Inulin
16 g inulin/dag + oppskrifter basert på grønnsaker rike på inulin-type fruktaner
|
Pasienten får inulin som kosttilskudd (16g/d) i kombinasjon med kostholdsråd for å begrense kaloriinntaket og for å øke inntaket av inulinrike grønnsaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Relativ overflod (prosent) av bakteriell taxa vil bli vurdert ved 16S rRNA gensekvensering
|
Måned 0 – Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
høyde (cm)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Antropometri
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Vekt (kg)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Antropometri
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
hofteomkrets og midjeomkrets (cm)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Antropometri
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Antropometri
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Kroppssammensetning ved bioimpedansanalyse (fettmasse, fettfri masse, kg)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Antropometri
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Kroppssammensetning ved CT-skanningsanalyse (fett- og muskelområder, cm2)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Glukosehomeostase
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
glykemi (mg/dl) (fastende, etter en oral glukosetoleransetest)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Glukosehomeostase
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
insulinemi (mU/l) (fastende, etter en oral glukosetoleransetest)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Glukosehomeostase
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
C-peptid (pM)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Glukosehomeostase
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
glykert hemoglobin HbA1c (prosent)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Glukosehomeostase
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
dipeptidyl-peptidase IV-aktivitet i plasma (UI/l)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Lipidhomeostase
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
HLD-kolesterol, triglyserider, totalkolesterol, frie fettsyrer i plasma (mg/dl)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Hepatisk fibrose og/eller steatose
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
leverenzymer i plasma (AST, ALT, gamma-glutamyl transpeptidase, U/l)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Hepatisk fibrose og/eller steatose
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Elastisitet ved Fibroscan (kPa)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Hepatisk fibrose og/eller steatose
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
kontrollert dempningsparameter (CAP) av Fibroscan (dB/m)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelsesdiagnose (Q-EDD).
Q-EDD er et spørreskjema med 50 elementer basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV som lar psykologen diagnostisere spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, bulimi, overspising), det er ikke noe kvantitativt resultat.
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ). DEBQ er et spørreskjema med 33 elementer som vurderer 3 forskjellige atferd: emosjonell spising (13 elementer), ekstern spising (10 elementer) og behersket spising (10 elementer).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala.
En høy score observeres når individet hadde en tendens til å spise mer når det ble utsatt for emosjonelle og ytre stimuli (for emosjonelle og eksterne spiseunderskalaer) eller når han viste økt kognitiv kontroll på spiseatferden (for subskalaen for behersket spising).
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Stemning og emosjonell kompetanse
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS, to underskalaer - positiv og negativ - fra 10 til 50, høyere poengsum assosiert med henholdsvis høyere positive og negative følelser)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Stemning og emosjonell kompetanse
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Skala for positiv og negativ opplevelse (SPANE, to underskalaer - positiv og negativ - fra 6 til 30, høyere poengsum assosiert med henholdsvis høyere positive og negative følelser)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Stemning og emosjonell kompetanse
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Profil for emosjonell kompetanse (PEC, fra 0 til 5, høyere poengsum assosiert med bedre emosjonell kompetanse).
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
databaserte tester av fleksibiliteten, arbeidsminnet og hemningen av deltakerne.
Målingene vil være tiden for å fullføre oppgaven på datamaskinen samt antall feil.
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
en ukes tilbakekallingsskjema for å evaluere diettinntaket (makronæringsstoffer, kaloriinntak)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Biomarkører for systemisk betennelse
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Cytokinnivåer (Il-1β; IL-8; IL-12p70; IL-17a; MCP1; TNFα; IFNy) ved multipleks immunoassay (alt i pg/ml)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Tarmpeptider
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Tarmpeptid (GLP-1, GIP, ghrelin, PP, leptin) multipleks immunoassay (alt i pg/ml)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
metabolomisk analyse av biologiske prøver (urin, blod og/eller avføring)
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
IPAQ-spørreskjema (Det lange IPAQ-skjemaet spør detaljer om de spesifikke aktivitetstypene som utføres innenfor de fire hoveddomenene (fritid PA, hus- og hagearbeid (gårds)aktiviteter, arbeidsrelatert PA og transportrelatert PA).
Beregning av den totale poengsummen for den lange formen krever summering av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) for alle typer aktiviteter i alle domener.
Resultatene tillot oss å klassifisere ulike nivåer av PA foreslått av spørreskjemaet (totalt, lav-moderat eller høy intensitet fysiske aktiviteter)
|
Måned 0 – Måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekale mikrobielle-avledede metabolitter
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Lang- og kortkjedede fettsyre- og gallesyreprofiler (ng/mg feces eller prosent) anses som utforskende analyser som ikke opprinnelig var planlagt i studien, men utført i sammenheng med FiberTAG-prosjektet.
Før inkludering av studien ga alle deltakerne skriftlig informert samtykke som fastslo at enhver forskning utenfor konteksten utført i fremtiden kun kunne utføres etter godkjenning av en etisk komité.
Vi fikk samtykke fra den etiske komiteen i Saint-Luc for disse utforskende analysene
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Biomarkører for tarmintegritet og betennelse
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
Fekal zonulin (ng/mg feces) betraktet som utforskende analyser som ikke opprinnelig var planlagt i studien, men utført i sammenheng med FiberTAG-prosjektet.
Før inkludering av studien ga alle deltakerne skriftlig informert samtykke som fastslo at enhver forskning utenfor konteksten utført i fremtiden kun kunne utføres etter godkjenning av en etisk komité.
Vi fikk samtykke fra den etiske komiteen i Saint-Luc for disse utforskende analysene
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Biomarkører for tarmintegritet og betennelse
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
fekalt albumin (ng/mg feces) betraktet som utforskende analyser som ikke opprinnelig var planlagt i studien, men utført i sammenheng med FiberTAG-prosjektet.
Før inkludering av studien ga alle deltakerne skriftlig informert samtykke som fastslo at enhver forskning utenfor konteksten utført i fremtiden kun kunne utføres etter godkjenning av en etisk komité.
Vi fikk samtykke fra den etiske komiteen i Saint-Luc for disse utforskende analysene
|
Måned 0 – Måned 3
|
|
Biomarkører for tarmintegritet og betennelse
Tidsramme: Måned 0 – Måned 3
|
fecal calprotectin (ng/mg feces) betraktet som utforskende analyser som ikke opprinnelig var planlagt i studien, men utført i sammenheng med FiberTAG-prosjektet.
Før inkludering av studien ga alle deltakerne skriftlig informert samtykke som fastslo at enhver forskning utenfor konteksten utført i fremtiden kun kunne utføres etter godkjenning av en etisk komité.
Vi fikk samtykke fra den etiske komiteen i Saint-Luc for disse utforskende analysene
|
Måned 0 – Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Leyrolle Q, Bindels LB, Gomes da Silveira Cauduro C, Mulders MDGH, Zamariola G, Azzi AS, Kalala G, Pachikian BD, Amadieu C, Neyrinck AM, Loumaye A, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Klein O, Luminet O, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Delzenne NM. Link between gut microbiota and health outcomes in inulin -treated obese patients: Lessons from the Food4Gut multicenter randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2020 Dec;39(12):3618-3628. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.005. Epub 2020 Apr 13.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Mulders MDGH, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Amadieu C, Leclercq S, Bindels LB, Neyrinck AM, Cani PD, Karkkainen O, Hanhineva K, Lanthier N, Trefois P, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Specific gut microbial, biological, and psychiatric profiling related to binge eating disorders: A cross-sectional study in obese patients. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2035-2044. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
- Rodriguez J, Neyrinck AM, Van Kerckhoven M, Gianfrancesco MA, Renguet E, Bertrand L, Cani PD, Lanthier N, Cnop M, Paquot N, Thissen JP, Bindels LB, Delzenne NM. Physical activity enhances the improvement of body mass index and metabolism by inulin: a multicenter randomized placebo-controlled trial performed in obese individuals. BMC Med. 2022 Mar 30;20(1):110. doi: 10.1186/s12916-022-02299-z.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Demeure R, Neyrinck AM, Amadieu C, Rodriguez J, Karkkainen O, Hanhineva K, Paquot N, Cnop M, Cani PD, Thissen JP, Bindels LB, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Microbiota and Metabolite Profiling as Markers of Mood Disorders: A Cross-Sectional Study in Obese Patients. Nutrients. 2021 Dec 29;14(1):147. doi: 10.3390/nu14010147.
- Nachit M, Lanthier N, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Bindels LB, Hiel S, Pachikian BD, Trefois P, Thissen JP, Delzenne NM. A dynamic association between myosteatosis and liver stiffness: Results from a prospective interventional study in obese patients. JHEP Rep. 2021 Jun 15;3(4):100323. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100323. eCollection 2021 Aug.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Sanchez CR, Roumain M, Hiel S, Bindels LB, Cani PD, Paquot N, Cnop M, Nazare JA, Laville M, Muccioli GG, Bischoff SC, Walter J, Thissen JP, Delzenne NM. Prebiotic dietary fibre intervention improves fecal markers related to inflammation in obese patients: results from the Food4Gut randomized placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3159-3170. doi: 10.1007/s00394-021-02484-5. Epub 2021 Feb 5.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, D G H Mulders M, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Portheault D, Amadieu C, Bindels LB, Leclercq S, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Prebiotic effect on mood in obese patients is determined by the initial gut microbiota composition: A randomized, controlled trial. Brain Behav Immun. 2021 May;94:289-298. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.014. Epub 2021 Jan 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B403201422056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .