Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Овощи, богатые фруктанами инулинового типа, ожирение, микробиота кишечника (Food4Gut)

18 декабря 2020 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Влияние диеты, богатой фруктанами инулинового типа, в сочетании с добавками инулина на состав микробиоты кишечника и метаболические параметры у пациентов с ожирением

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние диеты, основанной на овощах, богатых ITF, в сочетании с очищенной добавкой ITF на контроль веса, метаболические изменения и состав кишечной микробиоты. Пациентов с ожирением лечили в течение 3 месяцев, и несколько параметров измеряли до и после периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела > 30 кг/м²
  • кавказец
  • Наличие по крайней мере одного из следующих сопутствующих заболеваний: предиабет, диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, стеатоз.

Критерий исключения:

  • Психические проблемы или использование нейролептиков
  • Употребление антибиотиков, про/пребиотиков, пищевых добавок с клетчаткой или любых молекул, которые изменяют кишечный транзит (<6 недель)
  • Текущая или планируемая беременность в течение 6 мес.
  • Специальная диетическая практика (вегетарианская, веганская,...)
  • Специфическое диетическое лечение (<6 недель) (например, белковая диета)
  • Диабет 1 типа
  • Чрезмерное употребление алкоголя (> 3 стаканов в день)
  • Неубедительный тест на приемлемость (относительно протокола вмешательства и овощей, используемых в протоколе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
16 г мальтодекстрина в день + рецепты на основе овощей с низким содержанием фруктанов инулинового типа
Диетическая добавка: Плацебо
Пациент получает мальтодекстрин в качестве пищевой добавки (16 г/день) в сочетании с диетическими рекомендациями по ограничению потребления калорий и увеличению потребления овощей с низким содержанием инулина.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инулин
16 г инулина в день + рецепты на основе овощей, богатых фруктанами инулинового типа
Диетическая добавка: Инулин
Пациент получает инулин в качестве пищевой добавки (16 г/день) в сочетании с диетическими рекомендациями по ограничению потребления калорий и увеличению потребления овощей, богатых инулином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Относительная численность (в процентах) бактериальных таксонов будет оцениваться с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
Месяц 0 - Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрия
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
высота (см)
Месяц 0 - Месяц 3
Антропометрия
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Вес (кг)
Месяц 0 - Месяц 3
Антропометрия
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
окружность бедер и окружность талии (см)
Месяц 0 - Месяц 3
Антропометрия
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Индекс массы тела (ИМТ, ​​кг/м2)
Месяц 0 - Месяц 3
Антропометрия
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Состав тела по данным биоимпедансного анализа (жировая масса, безжировая масса, кг)
Месяц 0 - Месяц 3
Антропометрия
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Состав тела по данным компьютерной томографии (участки жира и мышц, см2)
Месяц 0 - Месяц 3
Артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Месяц 0 - Месяц 3
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
гликемия (мг/дл) (натощак, после перорального теста на толерантность к глюкозе)
Месяц 0 - Месяц 3
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
инсулинемия (мЕд/л) (натощак, после перорального теста на толерантность к глюкозе)
Месяц 0 - Месяц 3
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
С-пептид (пМ)
Месяц 0 - Месяц 3
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
гликированный гемоглобин HbA1c (в процентах)
Месяц 0 - Месяц 3
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
активность дипептидилпептидазы IV в плазме (ЕД/л)
Месяц 0 - Месяц 3
Липидный гомеостаз
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
HLD-холестерин, триглицериды, общий холестерин, свободные жирные кислоты в плазме (мг/дл)
Месяц 0 - Месяц 3
Печеночный фиброз и/или стеатоз
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
печеночные ферменты в плазме (АСТ, АЛТ, гамма-глутамилтранспептидаза, Ед/л)
Месяц 0 - Месяц 3
Печеночный фиброз и/или стеатоз
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Эластичность по Fibroscan (кПа)
Месяц 0 - Месяц 3
Печеночный фиброз и/или стеатоз
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
контролируемый параметр затухания (CAP) с помощью Fibroscan (дБ/м)
Месяц 0 - Месяц 3
Пищевое поведение
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Опросник для диагностики расстройств пищевого поведения (Q-EDD). Q-EDD представляет собой анкету из 50 пунктов, основанную на Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM)-IV, позволяющую психологу диагностировать расстройства пищевого поведения (нервная анорексия, булимия, компульсивное переедание), количественный результат отсутствует.
Месяц 0 - Месяц 3
Пищевое поведение
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ). DEBQ представляет собой опросник из 33 пунктов, оценивающий 3 различных поведения: эмоциональное питание (13 пунктов), внешнее питание (10 пунктов) и сдержанное питание (10 пунктов). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Высокий балл наблюдается, когда человек склонен есть больше, когда подвергается эмоциональным и внешним раздражителям (для подшкал эмоционального и внешнего питания) или когда он демонстрирует повышенный когнитивный контроль над своим пищевым поведением (для подшкалы ограниченного приема пищи).
Месяц 0 - Месяц 3
Настроение и эмоциональная компетентность
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
График положительных и отрицательных эмоций (PANAS, две подшкалы - положительные и отрицательные - от 10 до 50, более высокий балл связан с более высокими положительными и отрицательными эмоциями соответственно)
Месяц 0 - Месяц 3
Настроение и эмоциональная компетентность
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Шкала положительного и отрицательного опыта (SPANE, две подшкалы - положительная и отрицательная - от 6 до 30, более высокий балл связан с более высокими положительными и отрицательными эмоциями соответственно)
Месяц 0 - Месяц 3
Настроение и эмоциональная компетентность
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Профиль эмоциональной компетентности (PEC, от 0 до 5, более высокий балл связан с лучшей эмоциональной компетентностью).
Месяц 0 - Месяц 3
Познание
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
компьютерные тесты на гибкость, рабочую память и заторможенность участников. Измерениями будут время выполнения задания на компьютере, а также количество ошибок.
Месяц 0 - Месяц 3
Диетическое потребление
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
недельный опросник для оценки потребления пищи (макронутриенты, калорийность)
Месяц 0 - Месяц 3
Биомаркеры системного воспаления
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Уровни цитокинов (IL-1β, IL-8, IL-12p70, IL-17a, MCP1, TNFα, IFNγ) методом мультиплексного иммуноанализа (все в пг/мл)
Месяц 0 - Месяц 3
Пептиды кишечника
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Мультиплексный иммуноанализ кишечных пептидов (GLP-1, GIP, грелин, PP, лептин) (все в пг/мл)
Месяц 0 - Месяц 3
Метаболомика
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
метаболомный анализ биологических образцов (моча, кровь и/или кал)
Месяц 0 - Месяц 3
Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Анкета IPAQ (длинная форма IPAQ содержит подробные сведения о конкретных видах деятельности, осуществляемой в рамках четырех основных доменов (ФА в свободное время, работа по дому и в саду (во дворе), ФА, связанная с работой, и ФА, связанная с транспортом). Вычисление общих баллов для полной формы требует суммирования продолжительности (в минутах) и частоты (в днях) всех видов деятельности во всех доменах. Результаты позволили классифицировать различные уровни ФА, предложенные опросником (суммарные, низко-умеренные или высокоинтенсивные физические нагрузки).
Месяц 0 - Месяц 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболиты фекального микробного происхождения
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Профили длинноцепочечных и короткоцепочечных жирных кислот и желчных кислот (нг/мг фекалий или процент) рассматривались как исследовательские анализы, изначально не запланированные в исследовании, но выполненные в контексте проекта FiberTAG. Перед включением в исследование все участники предоставили письменное информированное согласие с условием, что любые исследования вне контекста, проводимые в будущем, могут проводиться только после одобрения комитетом по этике. Мы получили согласие этического комитета Сент-Люка на эти исследовательские анализы.
Месяц 0 - Месяц 3
Биомаркеры целостности кишечника и воспаления
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
Фекальный зонулин (нг/мг фекалий) рассматривается как исследовательский анализ, изначально не запланированный в исследовании, но выполненный в контексте проекта FiberTAG. Перед включением в исследование все участники предоставили письменное информированное согласие с условием, что любые исследования вне контекста, проводимые в будущем, могут проводиться только после одобрения комитетом по этике. Мы получили согласие этического комитета Сент-Люка на эти исследовательские анализы.
Месяц 0 - Месяц 3
Биомаркеры целостности кишечника и воспаления
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
фекальный альбумин (нг/мг фекалий), рассматриваемый как исследовательский анализ, изначально не запланированный в исследовании, но выполненный в контексте проекта FiberTAG. Перед включением в исследование все участники предоставили письменное информированное согласие с условием, что любые исследования вне контекста, проводимые в будущем, могут проводиться только после одобрения комитетом по этике. Мы получили согласие этического комитета Сент-Люка на эти исследовательские анализы.
Месяц 0 - Месяц 3
Биомаркеры целостности кишечника и воспаления
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
фекальный кальпротектин (нг/мг фекалий), рассматриваемый как исследовательский анализ, изначально не запланированный в исследовании, но выполненный в контексте проекта FiberTAG. Перед включением в исследование все участники предоставили письменное информированное согласие с условием, что любые исследования вне контекста, проводимые в будущем, могут проводиться только после одобрения комитетом по этике. Мы получили согласие этического комитета Сент-Люка на эти исследовательские анализы.
Месяц 0 - Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B403201422056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться