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Légumes riches en fructanes de type inuline, obésité, microbiote intestinal (Food4Gut)

18 décembre 2020 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Impact d'un régime riche en fructanes de type inuline associé à une supplémentation en inuline sur la composition du microbiote intestinal et les paramètres métaboliques chez les patients obèses

Le but de l'étude était d'évaluer l'effet d'un régime à base de légumes riches en ITF en combinaison avec une supplémentation en ITF purifié sur la gestion du poids, l'altération métabolique et la composition du microbiote intestinal. Les patients obèses ont été traités pendant 3 mois et plusieurs paramètres ont été mesurés avant et après la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m²
  • caucasien
  • Présence d'au moins une des comorbidités suivantes : prédiabète, diabète, dyslipidémie, hypertension, stéatose.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes psychiatriques ou utilisation d'antipsychotiques
  • Consommation d'antibiotiques, pro/prébiotiques, complément alimentaire en fibres, ou toute molécule modifiant le transit intestinal (<6 semaines)
  • Grossesse en cours ou planifiée dans les 6 mois
  • Pratique diététique spécifique (végétarien, végétalien,...)
  • Traitement diététique spécifique (<6 semaines) (ex. régime hyperprotéiné)
  • Diabète de type 1
  • Consommation excessive d'alcool (>3 verres/jour)
  • Test d'acceptabilité non concluant (concernant le protocole de l'intervention et les légumes utilisés dans le protocole)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
16 g de maltodextrine/jour + recettes à base de légumes pauvres en fructanes de type inuline
Complément alimentaire: Placebo
Le patient reçoit de la maltodextrine en complément alimentaire (16g/j) en association avec des conseils diététiques pour limiter l'apport calorique et favoriser la consommation de légumes pauvres en inuline
EXPÉRIMENTAL: Inuline
16 g d'inuline/jour + recettes à base de légumes riches en fructanes de type inuline
Complément alimentaire: Inuline
Le patient reçoit de l'inuline sous forme de complément alimentaire (16g/j) en association avec des conseils diététiques pour limiter l'apport calorique et augmenter la consommation de légumes riches en inuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal
Délai: Mois 0 - Mois 3
L'abondance relative (pourcentage) des taxons bactériens sera évaluée par séquençage du gène de l'ARNr 16S
Mois 0 - Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie
Délai: Mois 0 - Mois 3
Hauteur (cm)
Mois 0 - Mois 3
Anthropométrie
Délai: Mois 0 - Mois 3
poids (kg)
Mois 0 - Mois 3
Anthropométrie
Délai: Mois 0 - Mois 3
tour de hanches et tour de taille (cm)
Mois 0 - Mois 3
Anthropométrie
Délai: Mois 0 - Mois 3
Indice de masse corporelle (IMC, kg/m2)
Mois 0 - Mois 3
Anthropométrie
Délai: Mois 0 - Mois 3
Composition corporelle par analyse de bioimpédance (masse grasse, masse maigre, kg)
Mois 0 - Mois 3
Anthropométrie
Délai: Mois 0 - Mois 3
Composition corporelle par analyse CT scan (zones graisseuses et musculaires, cm2)
Mois 0 - Mois 3
Pression artérielle
Délai: Mois 0 - Mois 3
tension artérielle systolique et diastolique (mm Hg)
Mois 0 - Mois 3
Homéostase du glucose
Délai: Mois 0 - Mois 3
glycémie (mg/dl) (à jeun, après un test oral de tolérance au glucose)
Mois 0 - Mois 3
Homéostase du glucose
Délai: Mois 0 - Mois 3
insulinémie (mU/l) (à jeun, après un test oral de tolérance au glucose)
Mois 0 - Mois 3
Homéostase du glucose
Délai: Mois 0 - Mois 3
Peptide C (pM)
Mois 0 - Mois 3
Homéostase du glucose
Délai: Mois 0 - Mois 3
hémoglobine glyquée HbA1c (pourcentage)
Mois 0 - Mois 3
Homéostase du glucose
Délai: Mois 0 - Mois 3
activité dipeptidyl-peptidase IV dans le plasma (UI/l)
Mois 0 - Mois 3
Homéostase lipidique
Délai: Mois 0 - Mois 3
HLD-Cholestérol, triglycérides, cholestérol total, acides gras libres dans le plasma (mg/dl)
Mois 0 - Mois 3
Fibrose hépatique et/ou stéatose
Délai: Mois 0 - Mois 3
enzymes hépatiques dans le plasma (AST, ALT, gamma-glutamyl transpeptidase, U/l)
Mois 0 - Mois 3
Fibrose hépatique et/ou stéatose
Délai: Mois 0 - Mois 3
Élasticité par Fibroscan (kPa)
Mois 0 - Mois 3
Fibrose hépatique et/ou stéatose
Délai: Mois 0 - Mois 3
paramètre d'atténuation contrôlé (CAP) par Fibroscan (dB/m)
Mois 0 - Mois 3
Comportement alimentaire
Délai: Mois 0 - Mois 3
Questionnaire pour le diagnostic des troubles alimentaires (Q-EDD). Le Q-EDD est un questionnaire de 50 items basé sur le Manuel Diagnostique et Statistique des Troubles Mentaux (DSM)-IV permettant au psychologue de diagnostiquer les troubles alimentaires (anorexie mentale, boulimie, frénésie alimentaire), il n'y a pas de résultat quantitatif.
Mois 0 - Mois 3
Comportement alimentaire
Délai: Mois 0 - Mois 3
Questionnaire hollandais sur le comportement alimentaire (DEBQ). Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points. Un score élevé est observé lorsque l'individu a tendance à manger plus lorsqu'il est soumis à des stimuli émotionnels et externes (pour les sous-échelles d'alimentation émotionnelle et externe) ou lorsqu'il affiche un contrôle cognitif élevé sur son comportement alimentaire (pour la sous-échelle d'alimentation restreinte).
Mois 0 - Mois 3
Humeur et compétence émotionnelle
Délai: Mois 0 - Mois 3
Programme d'affects positifs et négatifs (PANAS, deux sous-échelles - positive et négative - de 10 à 50, score plus élevé associé à une émotion positive et négative plus élevée respectivement)
Mois 0 - Mois 3
Humeur et compétence émotionnelle
Délai: Mois 0 - Mois 3
Échelle d'expérience positive et négative (SPANE, deux sous-échelles - positive et négative - de 6 à 30, score plus élevé associé à une émotion positive et négative plus élevée respectivement)
Mois 0 - Mois 3
Humeur et compétence émotionnelle
Délai: Mois 0 - Mois 3
Profil de compétence émotionnelle (PEC, de 0 à 5, score plus élevé associé à une meilleure compétence émotionnelle).
Mois 0 - Mois 3
Cognition
Délai: Mois 0 - Mois 3
tests informatisés de la flexibilité, de la mémoire de travail et de l'inhibition des participants. Les mesures seront le temps pour terminer la tâche sur l'ordinateur ainsi que le nombre d'erreurs.
Mois 0 - Mois 3
L'apport alimentaire
Délai: Mois 0 - Mois 3
questionnaire de rappel d'une semaine pour évaluer les apports alimentaires (macronutriments, apport calorique)
Mois 0 - Mois 3
Biomarqueurs de l'inflammation systémique
Délai: Mois 0 - Mois 3
Taux de cytokines (IL-1β ; IL-8 ; IL-12p70 ; IL-17a ; MCP1 ; TNFα ; IFNγ) par dosage immunologique multiplex (tous en pg/ml)
Mois 0 - Mois 3
Peptides intestinaux
Délai: Mois 0 - Mois 3
Test immunologique multiplex de peptides intestinaux (GLP-1, GIP, ghréline, PP, leptine) (tous en pg/ml)
Mois 0 - Mois 3
Métabolomique
Délai: Mois 0 - Mois 3
analyse métabolomique d'échantillons biologiques (urine, sang et/ou selles)
Mois 0 - Mois 3
Activité physique
Délai: Mois 0 - Mois 3
Questionnaire IPAQ (le formulaire long de l'IPAQ demande des détails sur les types spécifiques d'activités entreprises dans les quatre domaines principaux (AP de loisirs, activités domestiques et de jardinage (cour), AP liées au travail et AP liées aux transports). Le calcul des scores totaux pour le formulaire long nécessite la somme de la durée (en minutes) et de la fréquence (jours) pour tous les types d'activités dans tous les domaines. Les résultats nous ont permis de classer différents niveaux d'AP proposés par le questionnaire (activités physiques totales, peu modérées ou de haute intensité)
Mois 0 - Mois 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites fécaux dérivés de microbes
Délai: Mois 0 - Mois 3
Profils des acides gras à chaînes longues et courtes et des acides biliaires (ng/mg fèces ou pourcentage) considérés comme des analyses exploratoires non prévues initialement dans l'étude mais réalisées dans le cadre du projet FiberTAG. Avant l'inclusion de l'étude, tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit stipulant que toute recherche hors contexte effectuée à l'avenir ne pourrait être menée qu'après approbation par un comité d'éthique. Nous avons obtenu l'accord du comité d'éthique de Saint-Luc pour ces analyses exploratoires
Mois 0 - Mois 3
Biomarqueurs de l'intégrité intestinale et de l'inflammation
Délai: Mois 0 - Mois 3
Zonuline fécale (ng/mg fèces) considérées comme des analyses exploratoires non prévues initialement dans l'étude mais réalisées dans le cadre du projet FiberTAG. Avant l'inclusion de l'étude, tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit stipulant que toute recherche hors contexte effectuée à l'avenir ne pourrait être menée qu'après approbation par un comité d'éthique. Nous avons obtenu l'accord du comité d'éthique de Saint-Luc pour ces analyses exploratoires
Mois 0 - Mois 3
Biomarqueurs de l'intégrité intestinale et de l'inflammation
Délai: Mois 0 - Mois 3
albumine fécale (ng/mg fèces) considérées comme des analyses exploratoires non prévues initialement dans l'étude mais réalisées dans le cadre du projet FiberTAG. Avant l'inclusion de l'étude, tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit stipulant que toute recherche hors contexte effectuée à l'avenir ne pourrait être menée qu'après approbation par un comité d'éthique. Nous avons obtenu l'accord du comité d'éthique de Saint-Luc pour ces analyses exploratoires
Mois 0 - Mois 3
Biomarqueurs de l'intégrité intestinale et de l'inflammation
Délai: Mois 0 - Mois 3
calprotectine fécale (ng/mg fèces) considérées comme des analyses exploratoires non prévues initialement dans l'étude mais réalisées dans le cadre du projet FiberTAG. Avant l'inclusion de l'étude, tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit stipulant que toute recherche hors contexte effectuée à l'avenir ne pourrait être menée qu'après approbation par un comité d'éthique. Nous avons obtenu l'accord du comité d'éthique de Saint-Luc pour ces analyses exploratoires
Mois 0 - Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (RÉEL)

22 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B403201422056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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