Fruktanrika grönsaker av inulintyp, fetma, tarmmikrobiota (Food4Gut)
18 december 2020 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Effekten av en kost rik på fruktaner av inulintyp kombinerat med inulintillskott på tarmmikrobiotans sammansättning och metaboliska parametrar hos överviktiga patienter
Syftet med studien var att utvärdera effekten av en diet baserad på ITF-rika grönsaker i kombination med renat ITF-tillskott på viktkontroll, metabolisk förändring och tarmmikrobiotans sammansättning.
Överviktiga patienter behandlades i 3 månader och flera parametrar mättes före och efter studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex > 30 kg/m²
- kaukasiska
- Förekomst av minst en av följande komorbiditeter: prediabetes, diabetes, dyslipidemi, hypertoni, steatos.
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska problem eller användning av antipsykotiska läkemedel
- Konsumtion av antibiotika, pro/prebiotika, kosttillskott av fiber eller andra molekyler som modifierar tarmpassagen (<6 veckor)
- Graviditet pågår eller planerad inom 6 månader
- Specifik kostpraxis (vegetarisk, vegan,...)
- Specifik dietbehandling (<6 veckor) (t.ex. proteinrik kost)
- Typ 1 diabetes
- Överdriven alkoholkonsumtion (>3 glas/dag)
- Inkonklusive acceptanstest (avseende protokollet för interventionen och de grönsaker som används i protokollet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
16 g maltodextrin/dag + recept baserade på grönsaker fattiga på fruktaner av inulintyp
|
Patienten får maltodextrin som kosttillskott (16g/d) i kombination med kostråd för att begränsa kaloriintaget och för att öka konsumtionen av inulinfattiga grönsaker
|
|
EXPERIMENTELL: Inulin
16 g inulin/dag + recept baserade på grönsaker rika på fruktaner av inulintyp
|
Patienten får inulin som kosttillskott (16g/d) i kombination med kostråd för att begränsa kaloriintaget och för att öka konsumtionen av inulinrika grönsaker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
Relativ förekomst (procent) av bakteriella taxa kommer att bedömas genom 16S rRNA-gensekvensering
|
Månad 0 - Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
höjd (cm)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Antropometri
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
vikt (kg)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Antropometri
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
höftomkrets och midjemått (cm)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Antropometri
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
Kroppsmassaindex (BMI, kg/m2)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Antropometri
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
Kroppssammansättning genom bioimpedansanalys (fettmassa, fettfri massa, kg)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Antropometri
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
Kroppssammansättning genom CT-analys (fett- och muskelområden, cm2)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Blodtryck
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Glukoshomeostas
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
glykemi (mg/dl) (fastande, efter ett oralt glukostoleranstest)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Glukoshomeostas
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
insulinemi (mU/l) (fastande, efter ett oralt glukostoleranstest)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Glukoshomeostas
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
C-peptid (pM)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Glukoshomeostas
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
glykerat hemoglobin HbA1c (procent)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Glukoshomeostas
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
dipeptidyl-peptidas IV-aktivitet i plasma (UI/l)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Lipidhomeostas
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
HLD-kolesterol, triglycerider, totalkolesterol, fria fettsyror i plasma (mg/dl)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Leverfibros och/eller steatos
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
leverenzymer i plasma (AST, ALT, gamma-glutamyl transpeptidas, U/l)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Leverfibros och/eller steatos
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
Elasticitet av Fibroscan (kPa)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Leverfibros och/eller steatos
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
kontrollerad dämpningsparameter (CAP) av Fibroscan (dB/m)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Ätbeteende
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
Frågeformulär för ätstörningsdiagnos (Q-EDD).
Q-EDD är ett frågeformulär med 50 artiklar baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV som tillåter psykologen att diagnostisera ätstörningar (anorexia nervosa, bulimi, hetsätning), det finns inget kvantitativt resultat.
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Ätbeteende
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ). DEBQ är ett frågeformulär med 33 artiklar som bedömer tre olika beteenden: känslomässigt ätande (13 artiklar), externt ätande (10 artiklar) och återhållsamt ätande (10 artiklar).
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala.
En hög poäng observeras när individen tenderade att äta mer när den utsattes för känslomässiga och externa stimuli (för emotionella och externa ätunderskalor) eller när han visade förhöjd kognitiv kontroll över sitt ätbeteende (för subskalan för återhållsamt ätande).
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Humör och känslomässig kompetens
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS, två underskalor - positiva och negativa - från 10 till 50, högre poäng associerad med högre positiva respektive negativa känslor)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Humör och känslomässig kompetens
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
Skala för positiv och negativ upplevelse (SPANE, två underskalor - positiv och negativ - från 6 till 30, högre poäng associerad med högre positiva respektive negativa känslor)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Humör och känslomässig kompetens
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
Profil för emotionell kompetens (PEC, från 0 till 5, högre poäng associerad med bättre emotionell kompetens).
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Kognition
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
datorbaserade tester av deltagarnas flexibilitet, arbetsminne och hämning.
Mätningarna kommer att vara tiden för att slutföra uppgiften på datorn samt antalet fel.
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Kostintag
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
en veckas återkallande frågeformulär för att utvärdera kostintaget (makronäringsämnen, kaloriintag)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Biomarkörer för systemisk inflammation
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
Cytokinnivåer (Il-1β; IL-8; IL-12p70; IL-17a; MCP1; TNFα; IFNy) genom multiplex immunanalys (alla i pg/ml)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Tarmpeptider
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
Tarmpeptid (GLP-1, GIP, ghrelin, PP, leptin) multiplex immunoanalys (alla i pg/ml)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Metabolomics
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
metabolomisk analys av biologiska prover (urin, blod och/eller avföring)
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
IPAQ frågeformulär (IPAQ långa formuläret frågar detaljer om de specifika typerna av aktiviteter som genomförs inom de fyra huvuddomänerna (fritid PA, hushålls- och trädgårdsarbete (gård) aktiviteter, arbetsrelaterad PA och transportrelaterad PA).
Beräkning av de totala poängen för den långa formen kräver summering av varaktigheten (i minuter) och frekvensen (dagar) för alla typer av aktiviteter inom alla domäner.
Resultaten gjorde det möjligt för oss att klassificera olika nivåer av PA som föreslagits i frågeformuläret (totala, låg-måttliga eller högintensiva fysiska aktiviteter)
|
Månad 0 - Månad 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekala mikrobiellt härledda metaboliter
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
Lång- och kortkedjiga fettsyra- och gallsyraprofiler (ng/mg avföring eller procent) betraktas som utforskande analyser som inte initialt planerades i studien utan utfördes inom ramen för FiberTAG-projektet.
Innan studien inkluderades lämnade alla deltagare skriftligt informerat samtycke som föreskrev att all forskning utanför sammanhanget som utförs i framtiden endast kunde utföras efter godkännande av en etisk kommitté.
Vi fick godkännande från Saint-Lucs etiska kommitté för dessa utforskande analyser
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Biomarkörer för tarmintegritet och inflammation
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
Fekalt zonulin (ng/mg avföring) anses vara explorativa analyser som inte initialt planerades i studien utan utfördes inom ramen för FiberTAG-projektet.
Innan studien inkluderades lämnade alla deltagare skriftligt informerat samtycke som föreskrev att all forskning utanför sammanhanget som utförs i framtiden endast kunde utföras efter godkännande av en etisk kommitté.
Vi fick godkännande från Saint-Lucs etiska kommitté för dessa utforskande analyser
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Biomarkörer för tarmintegritet och inflammation
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
fekalt albumin (ng/mg avföring) anses vara utforskande analyser som inte initialt planerades i studien utan utfördes inom ramen för FiberTAG-projektet.
Innan studien inkluderades lämnade alla deltagare skriftligt informerat samtycke som föreskrev att all forskning utanför sammanhanget som utförs i framtiden endast kunde utföras efter godkännande av en etisk kommitté.
Vi fick godkännande från Saint-Lucs etiska kommitté för dessa utforskande analyser
|
Månad 0 - Månad 3
|
|
Biomarkörer för tarmintegritet och inflammation
Tidsram: Månad 0 - Månad 3
|
fekalt kalprotektin (ng/mg avföring) betraktas som utforskande analyser som inte initialt planerades i studien utan utfördes inom ramen för FiberTAG-projektet.
Innan studien inkluderades lämnade alla deltagare skriftligt informerat samtycke som föreskrev att all forskning utanför sammanhanget som utförs i framtiden endast kunde utföras efter godkännande av en etisk kommitté.
Vi fick godkännande från Saint-Lucs etiska kommitté för dessa utforskande analyser
|
Månad 0 - Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Leyrolle Q, Bindels LB, Gomes da Silveira Cauduro C, Mulders MDGH, Zamariola G, Azzi AS, Kalala G, Pachikian BD, Amadieu C, Neyrinck AM, Loumaye A, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Klein O, Luminet O, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Delzenne NM. Link between gut microbiota and health outcomes in inulin -treated obese patients: Lessons from the Food4Gut multicenter randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2020 Dec;39(12):3618-3628. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.005. Epub 2020 Apr 13.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Mulders MDGH, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Amadieu C, Leclercq S, Bindels LB, Neyrinck AM, Cani PD, Karkkainen O, Hanhineva K, Lanthier N, Trefois P, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Specific gut microbial, biological, and psychiatric profiling related to binge eating disorders: A cross-sectional study in obese patients. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2035-2044. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
- Rodriguez J, Neyrinck AM, Van Kerckhoven M, Gianfrancesco MA, Renguet E, Bertrand L, Cani PD, Lanthier N, Cnop M, Paquot N, Thissen JP, Bindels LB, Delzenne NM. Physical activity enhances the improvement of body mass index and metabolism by inulin: a multicenter randomized placebo-controlled trial performed in obese individuals. BMC Med. 2022 Mar 30;20(1):110. doi: 10.1186/s12916-022-02299-z.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Demeure R, Neyrinck AM, Amadieu C, Rodriguez J, Karkkainen O, Hanhineva K, Paquot N, Cnop M, Cani PD, Thissen JP, Bindels LB, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Microbiota and Metabolite Profiling as Markers of Mood Disorders: A Cross-Sectional Study in Obese Patients. Nutrients. 2021 Dec 29;14(1):147. doi: 10.3390/nu14010147.
- Nachit M, Lanthier N, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Bindels LB, Hiel S, Pachikian BD, Trefois P, Thissen JP, Delzenne NM. A dynamic association between myosteatosis and liver stiffness: Results from a prospective interventional study in obese patients. JHEP Rep. 2021 Jun 15;3(4):100323. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100323. eCollection 2021 Aug.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Sanchez CR, Roumain M, Hiel S, Bindels LB, Cani PD, Paquot N, Cnop M, Nazare JA, Laville M, Muccioli GG, Bischoff SC, Walter J, Thissen JP, Delzenne NM. Prebiotic dietary fibre intervention improves fecal markers related to inflammation in obese patients: results from the Food4Gut randomized placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3159-3170. doi: 10.1007/s00394-021-02484-5. Epub 2021 Feb 5.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, D G H Mulders M, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Portheault D, Amadieu C, Bindels LB, Leclercq S, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Prebiotic effect on mood in obese patients is determined by the initial gut microbiota composition: A randomized, controlled trial. Brain Behav Immun. 2021 May;94:289-298. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.014. Epub 2021 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
22 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B403201422056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .