Vegetais ricos em frutanos do tipo inulina, obesidade, microbiota intestinal (Food4Gut)
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Impacto de uma dieta rica em frutanos do tipo inulina combinada com suplementação de inulina na composição da microbiota intestinal e parâmetros metabólicos em pacientes obesos
O objetivo do estudo foi avaliar o efeito de uma dieta baseada em vegetais ricos em ITF em combinação com suplementação purificada de ITF no controle de peso, alteração metabólica e composição da microbiota intestinal.
Pacientes obesos foram tratados por 3 meses e vários parâmetros foram medidos antes e depois do período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal > 30 kg/m²
- caucasiano
- Presença de pelo menos uma das seguintes comorbidades: pré-diabetes, diabetes, dislipidemia, hipertensão, esteatose.
Critério de exclusão:
- Problemas psiquiátricos ou uso de antipsicóticos
- Consumo de antibióticos, pró/prebióticos, suplemento dietético de fibras ou quaisquer moléculas que modifiquem o trânsito intestinal (<6 semanas)
- Gravidez em andamento ou planejada em até 6 meses
- Prática alimentar específica (vegetariana, vegana,...)
- Tratamento dietético específico (<6 semanas) (p. dieta rica em proteínas)
- diabetes tipo 1
- Consumo excessivo de álcool (>3 copos/dia)
- Teste de aceitabilidade inconclusivo (em relação ao protocolo da intervenção e aos vegetais utilizados no protocolo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
16 g maltodextrina/dia + receitas à base de vegetais pobres em frutanos do tipo inulina
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Paciente recebe maltodextrina como suplemento dietético (16g/d) em combinação com orientação dietética para restringir a ingestão calórica e aumentar o consumo de vegetais pobres em inulina
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EXPERIMENTAL: Inulina
16 g de inulina/dia + receitas à base de vegetais ricos em frutanos do tipo inulina
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Paciente recebe inulina como suplemento dietético (16g/d) em combinação com orientação dietética para restringir a ingestão calórica e aumentar o consumo de vegetais ricos em inulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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A abundância relativa (porcentagem) de táxons bacterianos será avaliada por sequenciamento do gene 16S rRNA
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Mês 0 - Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antropometria
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Altura (cm)
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Mês 0 - Mês 3
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Antropometria
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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peso (kg)
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Mês 0 - Mês 3
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Antropometria
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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circunferência do quadril e circunferência da cintura (cm)
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Mês 0 - Mês 3
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Antropometria
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Índice de massa corporal (IMC, kg/m2)
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Mês 0 - Mês 3
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Antropometria
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Composição corporal por análise de bioimpedância (massa gorda, massa isenta de gordura, kg)
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Mês 0 - Mês 3
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Antropometria
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Composição corporal por análise de tomografia computadorizada (áreas de gordura e músculos, cm2)
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Mês 0 - Mês 3
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Pressão arterial
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg)
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Mês 0 - Mês 3
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Homeostase da glicose
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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glicemia (mg/dl) (jejum, após teste oral de tolerância à glicose)
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Mês 0 - Mês 3
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Homeostase da glicose
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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insulinemia (mU/l) (jejum, após teste oral de tolerância à glicose)
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Mês 0 - Mês 3
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Homeostase da glicose
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Peptídeo C (pM)
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Mês 0 - Mês 3
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Homeostase da glicose
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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hemoglobina glicada HbA1c (porcentagem)
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Mês 0 - Mês 3
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Homeostase da glicose
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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atividade da dipeptidil-peptidase IV no plasma (UI/l)
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Mês 0 - Mês 3
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Homeostase lipídica
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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HLD-Colesterol, triglicerídeos, colesterol total, ácidos graxos livres no plasma (mg/dl)
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Mês 0 - Mês 3
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Fibrose hepática e/ou esteatose
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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enzimas hepáticas no plasma (AST, ALT, gama-glutamil transpeptidase, U/l)
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Mês 0 - Mês 3
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Fibrose hepática e/ou esteatose
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Elasticidade por Fibroscan (kPa)
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Mês 0 - Mês 3
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Fibrose hepática e/ou esteatose
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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parâmetro de atenuação controlada (CAP) por Fibroscan (dB/m)
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Mês 0 - Mês 3
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Comportamento alimentar
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Questionário para diagnóstico de transtornos alimentares (Q-EDD).
O Q-EDD é um questionário de 50 itens baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV que permite ao psicólogo diagnosticar transtornos alimentares (anorexia nervosa, bulimia, compulsão alimentar), não há resultado quantitativo.
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Mês 0 - Mês 3
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Comportamento alimentar
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ). O DEBQ é um questionário de 33 itens que avalia 3 comportamentos distintos: alimentação emocional (13 itens), alimentação externa (10 itens) e alimentação contida (10 itens).
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos.
Uma pontuação alta é observada quando o indivíduo tende a comer mais quando submetido a estímulos emocionais e externos (para as subescalas emocional e alimentação externa) ou quando apresenta elevado controle cognitivo sobre seu comportamento alimentar (para a subescala alimentação restrita).
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Mês 0 - Mês 3
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Humor e competência emocional
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS, duas subescalas - positivo e negativo - de 10 a 50, maior pontuação associada a maior emoção positiva e negativa, respectivamente)
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Mês 0 - Mês 3
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Humor e competência emocional
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Escala de Experiência Positiva e Negativa (SPANE, duas subescalas - positiva e negativa - de 6 a 30, maior pontuação associada a maior emoção positiva e negativa, respectivamente)
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Mês 0 - Mês 3
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Humor e competência emocional
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Perfil de Competência Emocional (PEC, de 0 a 5, maior pontuação associada a melhor competência emocional).
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Mês 0 - Mês 3
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Conhecimento
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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testes baseados em computador da flexibilidade, da memória de trabalho e da inibição dos participantes.
As medições serão o tempo para concluir a tarefa no computador, bem como o número de erros.
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Mês 0 - Mês 3
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Ingestão dietética
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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questionário recordatório de uma semana para avaliar a ingestão alimentar (macronutrientes, ingestão calórica)
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Mês 0 - Mês 3
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Biomarcadores de inflamação sistêmica
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Níveis de citocinas (Il-1β; IL-8; IL-12p70; IL-17a; MCP1; TNFα; IFNγ) por imunoensaio multiplex (todos em pg/ml)
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Mês 0 - Mês 3
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Peptídeos intestinais
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Imunoensaio multiplex de peptídeo intestinal (GLP-1, GIP, grelina, PP, leptina) (todos em pg/ml)
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Mês 0 - Mês 3
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Metabolômica
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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análise metabolômica de amostras biológicas (urina, sangue e/ou fezes)
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Mês 0 - Mês 3
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Atividade física
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Questionário IPAQ (O formulário longo do IPAQ solicita detalhes sobre os tipos específicos de atividades realizadas nos quatro domínios principais (AF de lazer, atividades domésticas e de jardinagem (quintal), AF relacionada ao trabalho e AF relacionada ao transporte).
O cálculo das pontuações totais para o formulário longo requer a soma da duração (em minutos) e frequência (dias) para todos os tipos de atividades em todos os domínios.
Os resultados permitiram classificar diferentes níveis de AF propostos pelo questionário (atividades físicas totais, de baixa-moderada ou de alta intensidade)
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Mês 0 - Mês 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos derivados de micróbios fecais
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Perfis de ácidos graxos de cadeia longa e curta e ácidos biliares (ng/mg fecais ou percentual) considerados como análises exploratórias não programadas inicialmente no estudo, mas realizadas no contexto do projeto FiberTAG.
Antes da inclusão no estudo, todos os participantes forneceram consentimento informado estipulando que qualquer pesquisa fora do contexto realizada no futuro só poderia ser realizada após a aprovação de um comitê de ética.
Obtivemos a concordância do comitê de ética de Saint-Luc para essas análises exploratórias
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Mês 0 - Mês 3
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Biomarcadores de integridade intestinal e inflamação
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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Zonulina fecal (ng/mg fezes) consideradas como análises exploratórias não previstas inicialmente no estudo, mas realizadas no contexto do projeto FiberTAG.
Antes da inclusão no estudo, todos os participantes forneceram consentimento informado estipulando que qualquer pesquisa fora do contexto realizada no futuro só poderia ser realizada após a aprovação de um comitê de ética.
Obtivemos a concordância do comitê de ética de Saint-Luc para essas análises exploratórias
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Mês 0 - Mês 3
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Biomarcadores de integridade intestinal e inflamação
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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albumina fecal (ng/mg fezes) consideradas como análises exploratórias não previstas inicialmente no estudo, mas realizadas no contexto do projeto FiberTAG.
Antes da inclusão no estudo, todos os participantes forneceram consentimento informado estipulando que qualquer pesquisa fora do contexto realizada no futuro só poderia ser realizada após a aprovação de um comitê de ética.
Obtivemos a concordância do comitê de ética de Saint-Luc para essas análises exploratórias
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Mês 0 - Mês 3
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Biomarcadores de integridade intestinal e inflamação
Prazo: Mês 0 - Mês 3
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calprotectina fecal (ng/mg fezes) consideradas como análises exploratórias não previstas inicialmente no estudo, mas realizadas no contexto do projeto FiberTAG.
Antes da inclusão no estudo, todos os participantes forneceram consentimento informado estipulando que qualquer pesquisa fora do contexto realizada no futuro só poderia ser realizada após a aprovação de um comitê de ética.
Obtivemos a concordância do comitê de ética de Saint-Luc para essas análises exploratórias
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Mês 0 - Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Leyrolle Q, Bindels LB, Gomes da Silveira Cauduro C, Mulders MDGH, Zamariola G, Azzi AS, Kalala G, Pachikian BD, Amadieu C, Neyrinck AM, Loumaye A, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Klein O, Luminet O, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Delzenne NM. Link between gut microbiota and health outcomes in inulin -treated obese patients: Lessons from the Food4Gut multicenter randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2020 Dec;39(12):3618-3628. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.005. Epub 2020 Apr 13.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Mulders MDGH, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Amadieu C, Leclercq S, Bindels LB, Neyrinck AM, Cani PD, Karkkainen O, Hanhineva K, Lanthier N, Trefois P, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Specific gut microbial, biological, and psychiatric profiling related to binge eating disorders: A cross-sectional study in obese patients. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2035-2044. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
- Rodriguez J, Neyrinck AM, Van Kerckhoven M, Gianfrancesco MA, Renguet E, Bertrand L, Cani PD, Lanthier N, Cnop M, Paquot N, Thissen JP, Bindels LB, Delzenne NM. Physical activity enhances the improvement of body mass index and metabolism by inulin: a multicenter randomized placebo-controlled trial performed in obese individuals. BMC Med. 2022 Mar 30;20(1):110. doi: 10.1186/s12916-022-02299-z.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Demeure R, Neyrinck AM, Amadieu C, Rodriguez J, Karkkainen O, Hanhineva K, Paquot N, Cnop M, Cani PD, Thissen JP, Bindels LB, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Microbiota and Metabolite Profiling as Markers of Mood Disorders: A Cross-Sectional Study in Obese Patients. Nutrients. 2021 Dec 29;14(1):147. doi: 10.3390/nu14010147.
- Nachit M, Lanthier N, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Bindels LB, Hiel S, Pachikian BD, Trefois P, Thissen JP, Delzenne NM. A dynamic association between myosteatosis and liver stiffness: Results from a prospective interventional study in obese patients. JHEP Rep. 2021 Jun 15;3(4):100323. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100323. eCollection 2021 Aug.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Sanchez CR, Roumain M, Hiel S, Bindels LB, Cani PD, Paquot N, Cnop M, Nazare JA, Laville M, Muccioli GG, Bischoff SC, Walter J, Thissen JP, Delzenne NM. Prebiotic dietary fibre intervention improves fecal markers related to inflammation in obese patients: results from the Food4Gut randomized placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3159-3170. doi: 10.1007/s00394-021-02484-5. Epub 2021 Feb 5.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, D G H Mulders M, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Portheault D, Amadieu C, Bindels LB, Leclercq S, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Prebiotic effect on mood in obese patients is determined by the initial gut microbiota composition: A randomized, controlled trial. Brain Behav Immun. 2021 May;94:289-298. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.014. Epub 2021 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B403201422056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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