Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warzywa bogate w fruktany typu inuliny, otyłość, mikroflora jelitowa (Food4Gut)

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Wpływ diety bogatej we fruktany typu inuliny w połączeniu z suplementacją inuliną na skład mikroflory jelitowej i parametry metaboliczne u pacjentów otyłych

Celem pracy była ocena wpływu diety opartej na warzywach bogatych w ITF w połączeniu z suplementacją oczyszczonego ITF na kontrolę masy ciała, zmiany metaboliczne oraz skład mikroflory jelitowej. Pacjenci otyli byli leczeni przez 3 miesiące i mierzono kilka parametrów przed i po okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m²
  • kaukaski
  • Obecność co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących: stan przedcukrzycowy, cukrzyca, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, stłuszczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy psychiczne lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Spożywanie antybiotyków, pro/prebiotyków, suplementów diety z błonnikiem lub jakichkolwiek cząsteczek modyfikujących pasaż jelitowy (<6 tygodni)
  • Ciąża w toku lub planowana w ciągu 6 miesięcy
  • Specyficzna praktyka dietetyczna (wegetariańska, wegańska,...)
  • Specyficzne leczenie dietetyczne (<6 tyg.) (np. dieta wysokobiałkowa)
  • Cukrzyca typu 1
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>3 szklanki dziennie)
  • Niejednoznaczny test dopuszczalności (dot. protokołu interwencji i użytych w protokole warzyw)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
16 g maltodekstryny/dzień + receptury oparte na warzywach ubogich we fruktany typu inuliny
Suplement diety: Placebo
Pacjent otrzymuje maltodekstrynę jako suplement diety (16 g/d) w połączeniu z zaleceniami dietetycznymi w celu ograniczenia podaży kalorii i zwiększenia spożycia warzyw ubogich w inulinę
EKSPERYMENTALNY: Inulina
16 g inuliny/dzień + receptury oparte na warzywach bogatych we fruktany typu inuliny
Suplement diety: Inulina
Pacjent otrzymuje inulinę jako suplement diety (16 g/d) w połączeniu z poradami dietetycznymi w celu ograniczenia spożycia kalorii i zwiększenia spożycia warzyw bogatych w inulinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Względna liczebność (procent) taksonów bakteryjnych zostanie oceniona przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA
Miesiąc 0 - Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Wzrost (cm)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Antropometria
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
waga (kg)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Antropometria
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
obwód bioder i obwód talii (cm)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Antropometria
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Antropometria
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Skład ciała na podstawie analizy bioimpedancji (masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa, kg)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Antropometria
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Skład ciała na podstawie analizy tomografii komputerowej (powierzchnia tkanki tłuszczowej i mięśniowej, cm2)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
glikemia (mg/dl) (na czczo, po doustnym teście obciążenia glukozą)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
insulinemia (mU/l) (na czczo, po doustnym teście obciążenia glukozą)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Peptyd C (pM)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
hemoglobina glikowana HbA1c (procent)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
aktywność dipeptydylo-peptydazy IV w osoczu (UI/l)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Homeostaza lipidów
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
HLD-cholesterol, trójglicerydy, cholesterol całkowity, wolne kwasy tłuszczowe w osoczu (mg/dl)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Zwłóknienie wątroby i/lub stłuszczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
enzymy wątrobowe w osoczu (AST, ALT, gamma-glutamylotranspeptydaza, U/l)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Zwłóknienie wątroby i/lub stłuszczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Elastyczność metodą Fibroscan (kPa)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Zwłóknienie wątroby i/lub stłuszczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
kontrolowany parametr tłumienia (CAP) przez Fibroscan (dB/m)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Kwestionariusz Diagnozy Zaburzeń Odżywiania (Q-EDD). Q-EDD to 50-itemowy kwestionariusz oparty na Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV umożliwiający psychologowi zdiagnozowanie zaburzeń odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia, napady objadania się), nie ma wyniku ilościowego.
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ). DEBQ to 33-elementowy kwestionariusz oceniający 3 różne zachowania: jedzenie emocjonalne (13 pozycji), jedzenie zewnętrzne (10 pozycji) i jedzenie powściągliwe (10 pozycji). Każdy element oceniany jest w 5-stopniowej skali. Wysoki wynik obserwuje się, gdy osoba ma tendencję do jedzenia większej ilości pod wpływem bodźców emocjonalnych i zewnętrznych (dla podskali jedzenia emocjonalnego i zewnętrznego) lub gdy wykazuje podwyższoną kontrolę poznawczą nad swoimi zachowaniami żywieniowymi (dla podskali jedzenia powściągliwego).
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Nastrój i kompetencja emocjonalna
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Harmonogram afektów pozytywnych i negatywnych (PANAS, dwie podskale – pozytywna i negatywna – od 10 do 50, wyższy wynik związany odpowiednio z wyższymi emocjami pozytywnymi i negatywnymi)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Nastrój i kompetencja emocjonalna
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Skala Doświadczeń Pozytywnych i Negatywnych (SPANE, dwie podskale – pozytywna i negatywna – od 6 do 30, wyższy wynik związany odpowiednio z wyższymi emocjami pozytywnymi i negatywnymi)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Nastrój i kompetencja emocjonalna
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Profil kompetencji emocjonalnych (PEC, od 0 do 5, wyższy wynik związany z lepszymi kompetencjami emocjonalnymi).
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Poznawanie
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
komputerowe testy elastyczności, pamięci roboczej i zahamowania uczestników. Pomiarom będzie poświęcony czas wykonania zadania na komputerze oraz ilość błędów.
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
tygodniowy kwestionariusz przypominający do oceny spożycia pokarmu (makroskładniki odżywcze, spożycie kalorii)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Poziomy cytokin (Il-1β; IL-8; IL-12p70; IL-17a; MCP1; TNFα; IFNγ) w multipleksowym teście immunologicznym (wszystkie w pg/ml)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Peptydy jelitowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Peptyd jelitowy (GLP-1, GIP, grelina, PP, leptyna) multipleksowy test immunologiczny (wszystkie w pg/ml)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Metabolomika
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
analiza metaboliczna próbek biologicznych (moczu, krwi i/lub kału)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Kwestionariusz IPAQ (Długi formularz IPAQ zawiera szczegółowe informacje na temat konkretnych rodzajów działań podejmowanych w ramach czterech głównych domen (PA czasu wolnego, zajęcia domowe i ogrodnicze (podwórko), PA związane z pracą i PA związane z transportem). Obliczenie łącznych wyników dla formy długiej wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni) dla wszystkich rodzajów czynności we wszystkich domenach. Wyniki pozwoliły nam sklasyfikować różne poziomy PA zaproponowane w kwestionariuszu (aktywność fizyczna całkowita, niska-umiarkowana lub wysoka intensywność)
Miesiąc 0 - Miesiąc 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity pochodzące z drobnoustrojów kałowych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Profile długo- i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych (ng/mg w kale lub w procentach) rozpatrywane jako analizy eksploracyjne, które nie były pierwotnie zaplanowane w badaniu, ale wykonywane w kontekście projektu FiberTAG. Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę, stanowiącą, że wszelkie badania przeprowadzane poza kontekstem w przyszłości mogą być przeprowadzane wyłącznie po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Uzyskaliśmy zgodę komisji etycznej Saint-Luc na te analizy eksploracyjne
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Biomarkery integralności jelit i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Zonulina w kale (ng/mg kału) rozpatrywana jako analiza eksploracyjna, która nie była pierwotnie planowana w badaniu, ale wykonywana w kontekście projektu FiberTAG. Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę, stanowiącą, że wszelkie badania przeprowadzane poza kontekstem w przyszłości mogą być przeprowadzane wyłącznie po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Uzyskaliśmy zgodę komisji etycznej Saint-Luc na te analizy eksploracyjne
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Biomarkery integralności jelit i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
albuminy w kale (ng/mg kału) uważane za analizy eksploracyjne, które nie były pierwotnie zaplanowane w badaniu, ale wykonywane w ramach projektu FiberTAG. Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę, stanowiącą, że wszelkie badania przeprowadzane poza kontekstem w przyszłości mogą być przeprowadzane wyłącznie po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Uzyskaliśmy zgodę komisji etycznej Saint-Luc na te analizy eksploracyjne
Miesiąc 0 - Miesiąc 3
Biomarkery integralności jelit i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 3
kalprotektyny w kale (ng/mg kału) rozpatrywane jako analizy eksploracyjne, które nie były pierwotnie zaplanowane w badaniu, ale wykonywane w ramach projektu FiberTAG. Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę, stanowiącą, że wszelkie badania przeprowadzane poza kontekstem w przyszłości mogą być przeprowadzane wyłącznie po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Uzyskaliśmy zgodę komisji etycznej Saint-Luc na te analizy eksploracyjne
Miesiąc 0 - Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B403201422056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj