Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inuline-type Fructaanrijke Groenten, Obesitas, Darmmicrobiota (Food4Gut)

18 december 2020 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Impact van een dieet dat rijk is aan fructanen van het inuline-type in combinatie met inuline-suppletie op de samenstelling van de darmmicrobiota en metabole parameters bij patiënten met obesitas

Het doel van de studie was om het effect te evalueren van een dieet op basis van ITF-rijke groenten in combinatie met gezuiverde ITF-suppletie op gewichtsbeheersing, metabolische verandering en samenstelling van de darmmicrobiota. Zwaarlijvige patiënten werden gedurende 3 maanden behandeld en verschillende parameters werden gemeten voor en na de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index > 30 kg/m²
  • Kaukasisch
  • Aanwezigheid van ten minste één van de volgende comorbiditeit: prediabetes, diabetes, dyslipidemie, hypertensie, steatose.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische problemen of gebruik van antipsychotica
  • Consumptie van antibiotica, pro-/prebiotica, voedingssupplementen met vezels of andere moleculen die de darmtransit beïnvloeden (<6 weken)
  • Zwangerschap aan de gang of gepland binnen 6 maanden
  • Specifieke dieetpraktijken (vegetarisch, veganistisch,...)
  • Specifieke dieetbehandeling (<6 weken) (bijv. eiwitrijk dieet)
  • Diabetes type 1
  • Overmatig alcoholgebruik (>3 glazen/dag)
  • Onduidelijke aanvaardbaarheidstest (met betrekking tot het protocol van de interventie en de groenten die in het protocol worden gebruikt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
16 g maltodextrine/dag + recepten op basis van groenten die arm zijn aan fructanen van het inulinetype
Voedingssupplement: Placebo
Patiënt krijgt maltodextrine als voedingssupplement (16g/d) in combinatie met voedingsadviezen om de calorie-inname te beperken en de consumptie van inulinearme groenten te bevorderen
EXPERIMENTEEL: Inuline
16 g inuline/dag + recepten op basis van groenten die rijk zijn aan fructanen van het inulinetype
Voedingssupplement: Inuline
Patiënt krijgt inuline als voedingssupplement (16g/dag) in combinatie met voedingsadviezen om de calorie-inname te beperken en de consumptie van inulinerijke groenten te stimuleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Relatieve abundantie (percentage) van bacteriële taxa zal worden beoordeeld door 16S rRNA-gensequencing
Maand 0 - Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrie
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Hoogte (cm)
Maand 0 - Maand 3
Antropometrie
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Gewicht (kg)
Maand 0 - Maand 3
Antropometrie
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
heupomtrek en tailleomtrek (cm)
Maand 0 - Maand 3
Antropometrie
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Lichaamsmassa-index (BMI, kg/m2)
Maand 0 - Maand 3
Antropometrie
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Lichaamssamenstelling door bio-impedantieanalyse (vetmassa, vetvrije massa, kg)
Maand 0 - Maand 3
Antropometrie
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Lichaamssamenstelling door CT-scananalyse (vet- en spiergebieden, cm2)
Maand 0 - Maand 3
Bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
Maand 0 - Maand 3
Glucose homeostase
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
glycemie (mg/dl) (nuchter, na een orale glucosetolerantietest)
Maand 0 - Maand 3
Glucose homeostase
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
insulinemie (mU/l) (nuchter, na een orale glucosetolerantietest)
Maand 0 - Maand 3
Glucose homeostase
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
C-peptide (pM)
Maand 0 - Maand 3
Glucose homeostase
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
geglyceerd hemoglobine HbA1c (procent)
Maand 0 - Maand 3
Glucose homeostase
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
dipeptidyl-peptidase IV-activiteit in het plasma (UI/l)
Maand 0 - Maand 3
Homeostase van lipiden
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
HLD-cholesterol, triglyceriden, totaal cholesterol, vrije vetzuren in het plasma (mg/dl)
Maand 0 - Maand 3
Leverfibrose en/of steatose
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
leverenzymen in het plasma (AST, ALT, gamma-glutamyltranspeptidase, U/l)
Maand 0 - Maand 3
Leverfibrose en/of steatose
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Elasticiteit door Fibroscan (kPa)
Maand 0 - Maand 3
Leverfibrose en/of steatose
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
gecontroleerde dempingsparameter (CAP) door Fibroscan (dB/m)
Maand 0 - Maand 3
Eetgedrag
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Vragenlijst voor diagnose van eetstoornissen (Q-EDD). De Q-EDD is een vragenlijst met 50 items gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV waarmee de psycholoog eetstoornissen kan diagnosticeren (anorexia nervosa, boulimia, eetbuien), er is geen kwantitatief resultaat.
Maand 0 - Maand 3
Eetgedrag
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ). De DEBQ is een vragenlijst met 33 items die 3 verschillende gedragingen beoordeelt: emotioneel eten (13 items), uitwendig eten (10 items) en terughoudend eten (10 items). Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal. Een hoge score wordt waargenomen wanneer het individu de neiging had om meer te eten wanneer hij werd onderworpen aan emotionele en externe prikkels (voor de subschalen emotioneel en extern eten) of wanneer hij verhoogde cognitieve controle over zijn eetgedrag vertoonde (voor de subschaal terughoudend eten).
Maand 0 - Maand 3
Stemming en emotionele competentie
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Positief en negatief affectschema (PANAS, twee subschalen - positief en negatief - van 10 tot 50, hogere score geassocieerd met respectievelijk hogere positieve en negatieve emotie)
Maand 0 - Maand 3
Stemming en emotionele competentie
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Schaal van positieve en negatieve ervaringen (SPANE, twee subschalen - positief en negatief - van 6 tot 30, hogere score geassocieerd met respectievelijk hogere positieve en negatieve emotie)
Maand 0 - Maand 3
Stemming en emotionele competentie
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Profiel van emotionele competentie (PEC, van 0 tot 5, hogere score geassocieerd met betere emotionele competentie).
Maand 0 - Maand 3
Cognitie
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
computergebaseerde tests van de flexibiliteit, het werkgeheugen en de remming van deelnemers. De metingen zijn de tijd om de taak op de computer te voltooien, evenals het aantal fouten.
Maand 0 - Maand 3
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
vragenlijst van een week om de inname via de voeding te evalueren (macronutriënten, calorie-inname)
Maand 0 - Maand 3
Biomarkers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Cytokineniveaus (Il-1β; IL-8; IL-12p70; IL-17a; MCP1; TNFα; IFNγ) door multiplex immunoassay (allemaal in pg/ml)
Maand 0 - Maand 3
Darm peptiden
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Darmpeptide (GLP-1, GIP, ghreline, PP, leptine) multiplex immunoassay (allemaal in pg/ml)
Maand 0 - Maand 3
Metabolomica
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
metabolomische analyse van biologische monsters (urine, bloed en/of ontlasting)
Maand 0 - Maand 3
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
IPAQ-vragenlijst (het lange IPAQ-formulier vraagt ​​details over de specifieke soorten activiteiten die worden ondernomen binnen de vier hoofddomeinen (vrije tijd PA, huishoudelijke en tuinactiviteiten, werkgerelateerde PA en transportgerelateerde PA). Voor de berekening van de totaalscores voor de lange vorm moeten de duur (in minuten) en frequentie (dagen) worden opgeteld voor alle soorten activiteiten in alle domeinen. Met de resultaten konden we verschillende niveaus van PA die door de vragenlijst werden voorgesteld, classificeren (totale, lage tot matige of hoge intensiteit fysieke activiteiten).
Maand 0 - Maand 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale microbiële metabolieten
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Vetzuur- en galzuurprofielen met lange en korte keten (ng/mg feces of percentage) beschouwd als verkennende analyses die oorspronkelijk niet in de studie waren gepland, maar werden uitgevoerd in de context van het FiberTAG-project. Voordat de studie werd opgenomen, gaven alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming waarin werd bepaald dat elk onderzoek buiten de context dat in de toekomst wordt uitgevoerd, alleen kan worden uitgevoerd na goedkeuring door een ethische commissie. Voor die verkennende analyses kregen we het akkoord van de ethische commissie van Saint-Luc
Maand 0 - Maand 3
Biomarkers van darmintegriteit en ontsteking
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
Fecale zonuline (ng/mg feces) beschouwd als verkennende analyses die aanvankelijk niet in de studie waren gepland, maar werden uitgevoerd in de context van het FiberTAG-project. Voordat de studie werd opgenomen, gaven alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming waarin werd bepaald dat elk onderzoek buiten de context dat in de toekomst wordt uitgevoerd, alleen kan worden uitgevoerd na goedkeuring door een ethische commissie. Voor die verkennende analyses kregen we het akkoord van de ethische commissie van Saint-Luc
Maand 0 - Maand 3
Biomarkers van darmintegriteit en ontsteking
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
fecale albumine (ng/mg feces) beschouwd als verkennende analyses die aanvankelijk niet in de studie waren gepland, maar werden uitgevoerd in de context van het FiberTAG-project. Voordat de studie werd opgenomen, gaven alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming waarin werd bepaald dat elk onderzoek buiten de context dat in de toekomst wordt uitgevoerd, alleen kan worden uitgevoerd na goedkeuring door een ethische commissie. Voor die verkennende analyses kregen we het akkoord van de ethische commissie van Saint-Luc
Maand 0 - Maand 3
Biomarkers van darmintegriteit en ontsteking
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 3
fecale calprotectine (ng/mg feces) beschouwd als verkennende analyses die oorspronkelijk niet in de studie waren gepland, maar werden uitgevoerd in de context van het FiberTAG-project. Voordat de studie werd opgenomen, gaven alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming waarin werd bepaald dat elk onderzoek buiten de context dat in de toekomst wordt uitgevoerd, alleen kan worden uitgevoerd na goedkeuring door een ethische commissie. Voor die verkennende analyses kregen we het akkoord van de ethische commissie van Saint-Luc
Maand 0 - Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B403201422056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren