Inuliinityyppiset hedelmät sisältävät runsaasti vihanneksia, liikalihavuutta, suoliston mikrobistoa (Food4Gut)
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Inuliinityyppisiä fruktaaneja sisältävän ruokavalion ja inuliinilisän vaikutukset suoliston mikrobiston koostumukseen ja aineenvaihduntaparametreihin liikalihavilla potilailla
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ITF-rikkaisiin kasviksiin ja puhdistettuun ITF-lisään perustuvan ruokavalion vaikutusta painonhallintaan, aineenvaihduntaan ja suoliston mikrobiotan koostumukseen.
Liikalihavia potilaita hoidettiin 3 kuukautta ja useita parametreja mitattiin ennen ja jälkeen tutkimusjakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi > 30 kg/m²
- Kaukasialainen
- Vähintään yksi seuraavista liitännäissairauksista: prediabetes, diabetes, dyslipidemia, verenpainetauti, steatoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset ongelmat tai psykoosilääkkeiden käyttö
- Antibioottien, pro/prebioottien, kuitupitoisen ravintolisän tai minkä tahansa suoliston kauttakulkua muokkaavien molekyylien käyttö (<6 viikkoa)
- Raskaus käynnissä tai suunniteltu 6 kuukauden sisällä
- Erityinen ruokavaliokäytäntö (kasvissyöjä, vegaani,...)
- Erityisruokavaliohoito (<6 viikkoa) (esim. proteiinipitoinen ruokavalio)
- Tyypin 1 diabetes
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>3 lasillista/päivä)
- Epäselvä hyväksyttävyystesti (koskee interventiopöytäkirjaa ja pöytäkirjassa käytettyjä vihanneksia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
16 g maltodekstriiniä/vrk + reseptit, jotka perustuvat vihanneksiin, joissa on vähän inuliinityyppisiä fruktaaneja
|
Potilas saa maltodekstriiniä ravintolisänä (16 g/pv) yhdessä ruokavalio-ohjeiden kanssa kalorien saannin rajoittamiseksi ja inuliinivapaiden vihannesten kulutuksen lisäämiseksi
|
|
KOKEELLISTA: Inuliini
16 g inuliinia/päivä + reseptit, jotka perustuvat kasviksiin, joissa on runsaasti inuliinityyppisiä fruktaaneja
|
Potilas saa inuliinia ravintolisänä (16g/pv) yhdessä ruokavalio-ohjeiden kanssa kalorien saannin rajoittamiseksi ja inuliinipitoisten vihannesten kulutuksen lisäämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Bakteeritaksonien suhteellinen runsaus (prosentti) arvioidaan 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
korkeus (cm)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Paino (kg)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
lantion ja vyötärön ympärysmitta (cm)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Painoindeksi (BMI, kg/m2)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Kehon koostumus bioimpedanssianalyysillä (rasvamassa, rasvaton massa, kg)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Kehon koostumus CT-analyysillä (rasva- ja lihasalueet, cm2)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
systolinen ja diastolinen verenpaine (mm Hg)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
glykemia (mg/dl) (paasto, suun glukoositoleranssitestin jälkeen)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
insulinemia (mU/l) (paasto, suun glukoositoleranssitestin jälkeen)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
C-peptidi (pM)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
glykoitu hemoglobiini HbA1c (prosenttia)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
dipeptidyylipeptidaasi IV:n aktiivisuus plasmassa (UI/l)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Lipidihomeostaasi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
HLD-kolesteroli, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, plasman vapaat rasvahapot (mg/dl)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Maksafibroosi ja/tai steatoosi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
maksaentsyymit plasmassa (AST, ALT, gamma-glutamyylitranspeptidaasi, U/l)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Maksafibroosi ja/tai steatoosi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Fibroscanin elastisuus (kPa)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Maksafibroosi ja/tai steatoosi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Fibroscanin ohjattu vaimennusparametri (CAP) (dB/m)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Syömishäiriödiagnoosin kyselylomake (Q-EDD).
Q-EDD on 50 kohdan kyselylomake, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM)-IV, jonka avulla psykologi voi diagnosoida syömishäiriöitä (anorexia nervosa, bulimia, ahmimishäiriö), kvantitatiivista tulosta ei ole.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ). DEBQ on 33 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan 3 erilaista käyttäytymistä: tunnesyöminen (13 kohdetta), ulkoinen syöminen (10 kohdetta) ja hillitty syöminen (10 kohtaa).
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla.
Korkea pistemäärä havaitaan, kun yksilöllä oli taipumus syödä enemmän, kun hän joutui emotionaalisille ja ulkoisille ärsykkeille (emotionaalinen ja ulkoinen syömisala-asteikko) tai kun hän osoitti kohonnutta kognitiivista kontrollia syömiskäyttäytymisensä suhteen (rajoitetun syömisen ala-asteikko).
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Tunnelma ja tunnekyky
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS, kaksi alaasteikkoa - positiivinen ja negatiivinen - 10-50, korkeampi pistemäärä liittyy korkeampiin positiivisiin ja negatiivisiin tunteisiin)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Tunnelma ja tunnekyky
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Positiivisen ja negatiivisen kokemuksen asteikko (SPANE, kaksi alaasteikkoa - positiivinen ja negatiivinen - 6–30, korkeampi pistemäärä liittyy korkeampiin positiivisiin ja negatiivisiin tunteisiin)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Tunnelma ja tunnekyky
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Emotional Competence -profiili (PEC, 0–5, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan tunnekykyyn).
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
osallistujien joustavuuden, työmuistin ja eston tietokonepohjaiset testit.
Mittaukset ovat aika suorittaa tehtävä tietokoneella sekä virheiden määrä.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
viikon mittainen palautuskysely, jolla arvioidaan ravinnon saanti (makroravinteet, kalorien saanti)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Systeemisen tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Sytokiinien tasot (Il-1β; IL-8; IL-12p70; IL-17a; MCP1; TNFα; IFNy) multipleksi-immunomäärityksellä (kaikki pg/ml)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Suoliston peptidit
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Suolen peptidi (GLP-1, GIP, greliini, PP, leptiini) multipleksinen immunomääritys (kaikki pg/ml)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
biologisten näytteiden (virtsa, veri ja/tai uloste) metabolominen analyysi
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
IPAQ-kysely (IPAQ:n pitkä lomake kysyy yksityiskohtia neljällä pääalueella suoritetuista toiminnoista (vapaa-ajan PA, koti- ja puutarhanhoito (pihatoiminta), työhön liittyvä PA ja liikenteeseen liittyvä PA).
Pitkän lomakkeen kokonaispisteiden laskeminen edellyttää keston (minuutteina) ja tiheyden (päivinä) summaamista kaikentyyppisille aktiviteetteille kaikilla aloilla.
Tulokset antoivat meille mahdollisuuden luokitella kyselylomakkeen ehdottamat PA:n eri tasot (kokonais-, matala-kohtalainen tai korkean intensiteetin fyysinen toiminta)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiperäiset metaboliitit
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Pitkä- ja lyhytketjuiset rasvahappo- ja sappihappoprofiilit (ng/mg ulostetta tai prosenttia), joita pidettiin tutkivina analyyseina, joita ei alun perin suunniteltu tutkimukseen, vaan jotka suoritettiin FiberTAG-projektin yhteydessä.
Ennen tutkimuksen mukaan ottamista kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen, jossa määrättiin, että kaikki kontekstin ulkopuolinen tutkimus voidaan suorittaa tulevaisuudessa vain eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
Saimme Saint-Lucin eettiseltä komitealta suostumuksen näihin tutkiviin analyyseihin
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Suoliston eheyden ja tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Ulosteen zonuliini (ng/mg ulostetta), jota pidettiin tutkivina analyyseina, joita ei alun perin suunniteltu tutkimukseen, mutta jotka suoritettiin FiberTAG-projektin yhteydessä.
Ennen tutkimuksen mukaan ottamista kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen, jossa määrättiin, että kaikki kontekstin ulkopuolinen tutkimus voidaan suorittaa tulevaisuudessa vain eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
Saimme Saint-Lucin eettiseltä komitealta suostumuksen näihin tutkiviin analyyseihin
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Suoliston eheyden ja tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
ulosteen albumiinia (ng/mg ulostetta), jota pidettiin tutkivina analyyseina, joita ei alun perin suunniteltu tutkimukseen, vaan jotka suoritettiin FiberTAG-projektin yhteydessä.
Ennen tutkimuksen mukaan ottamista kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen, jossa määrättiin, että kaikki kontekstin ulkopuolinen tutkimus voidaan suorittaa tulevaisuudessa vain eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
Saimme Saint-Lucin eettiseltä komitealta suostumuksen näihin tutkiviin analyyseihin
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Suoliston eheyden ja tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
ulosteen kalprotektiini (ng/mg ulostetta), joita pidettiin tutkivina analyyseina, joita ei alun perin suunniteltu tutkimukseen, mutta jotka suoritettiin FiberTAG-projektin yhteydessä.
Ennen tutkimuksen mukaan ottamista kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen, jossa määrättiin, että kaikki kontekstin ulkopuolinen tutkimus voidaan suorittaa tulevaisuudessa vain eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
Saimme Saint-Lucin eettiseltä komitealta suostumuksen näihin tutkiviin analyyseihin
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Leyrolle Q, Bindels LB, Gomes da Silveira Cauduro C, Mulders MDGH, Zamariola G, Azzi AS, Kalala G, Pachikian BD, Amadieu C, Neyrinck AM, Loumaye A, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Klein O, Luminet O, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Delzenne NM. Link between gut microbiota and health outcomes in inulin -treated obese patients: Lessons from the Food4Gut multicenter randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2020 Dec;39(12):3618-3628. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.005. Epub 2020 Apr 13.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Mulders MDGH, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Amadieu C, Leclercq S, Bindels LB, Neyrinck AM, Cani PD, Karkkainen O, Hanhineva K, Lanthier N, Trefois P, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Specific gut microbial, biological, and psychiatric profiling related to binge eating disorders: A cross-sectional study in obese patients. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2035-2044. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
- Rodriguez J, Neyrinck AM, Van Kerckhoven M, Gianfrancesco MA, Renguet E, Bertrand L, Cani PD, Lanthier N, Cnop M, Paquot N, Thissen JP, Bindels LB, Delzenne NM. Physical activity enhances the improvement of body mass index and metabolism by inulin: a multicenter randomized placebo-controlled trial performed in obese individuals. BMC Med. 2022 Mar 30;20(1):110. doi: 10.1186/s12916-022-02299-z.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Demeure R, Neyrinck AM, Amadieu C, Rodriguez J, Karkkainen O, Hanhineva K, Paquot N, Cnop M, Cani PD, Thissen JP, Bindels LB, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Microbiota and Metabolite Profiling as Markers of Mood Disorders: A Cross-Sectional Study in Obese Patients. Nutrients. 2021 Dec 29;14(1):147. doi: 10.3390/nu14010147.
- Nachit M, Lanthier N, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Bindels LB, Hiel S, Pachikian BD, Trefois P, Thissen JP, Delzenne NM. A dynamic association between myosteatosis and liver stiffness: Results from a prospective interventional study in obese patients. JHEP Rep. 2021 Jun 15;3(4):100323. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100323. eCollection 2021 Aug.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Sanchez CR, Roumain M, Hiel S, Bindels LB, Cani PD, Paquot N, Cnop M, Nazare JA, Laville M, Muccioli GG, Bischoff SC, Walter J, Thissen JP, Delzenne NM. Prebiotic dietary fibre intervention improves fecal markers related to inflammation in obese patients: results from the Food4Gut randomized placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3159-3170. doi: 10.1007/s00394-021-02484-5. Epub 2021 Feb 5.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, D G H Mulders M, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Portheault D, Amadieu C, Bindels LB, Leclercq S, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Prebiotic effect on mood in obese patients is determined by the initial gut microbiota composition: A randomized, controlled trial. Brain Behav Immun. 2021 May;94:289-298. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.014. Epub 2021 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B403201422056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .