富含菊粉型果聚糖的蔬菜、肥胖、肠道菌群 (Food4Gut)
富含菊粉型果聚糖的饮食联合菊粉补充剂对肥胖患者肠道菌群组成和代谢参数的影响
该研究的目的是评估以富含 ITF 的蔬菜为基础的饮食结合纯化的 ITF 补充剂对体重管理、代谢改变和肠道微生物群组成的影响。
肥胖患者接受了 3 个月的治疗，并在研究期间前后测量了几个参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 白种人
- 至少存在以下合并症之一：前驱糖尿病、糖尿病、血脂异常、高血压、脂肪变性。
排除标准：
- 精神问题或使用抗精神病药物
- 食用抗生素、益生元/益生元、纤维膳食补充剂或任何改变肠道转运的分子（<6 周）
- 怀孕进行中或计划在 6 个月内怀孕
- 特定的饮食习惯（素食主义者、严格素食者……）
- 特殊饮食治疗（<6 周）（例如 高蛋白饮食）
- 1型糖尿病
- 过量饮酒（>3 杯/天）
- 不确定的可接受性测试（关于干预协议和协议中使用的蔬菜）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
16 克麦芽糖糊精/天 + 以缺乏菊粉型果聚糖的蔬菜为基础的食谱
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患者接受麦芽糖糊精作为膳食补充剂（16 克/天），并结合饮食建议以限制热量摄入并增加菊粉含量低的蔬菜的摄入量
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实验性的：菊粉
16 克菊粉/天 + 以富含菊粉型果聚糖的蔬菜为基础的食谱
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患者接受菊粉作为膳食补充剂（16 克/天）并结合饮食建议以限制热量摄入并增加富含菊粉的蔬菜的摄入量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群组成
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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细菌类群的相对丰度（百分比）将通过 16S rRNA 基因测序进行评估
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第 0 个月 - 第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量学
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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身高（厘米）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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人体测量学
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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体重（公斤）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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人体测量学
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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臀围和腰围（cm）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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人体测量学
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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体重指数（BMI，公斤/平方米）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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人体测量学
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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通过生物阻抗分析的身体成分（脂肪量、去脂量、kg）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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人体测量学
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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通过 CT 扫描分析的身体成分（脂肪和肌肉面积，cm2）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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血压
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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收缩压和舒张压 (mm Hg)
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第 0 个月 - 第 3 个月
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葡萄糖稳态
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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血糖 (mg/dl)（禁食，口服葡萄糖耐量试验后）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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葡萄糖稳态
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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胰岛素血症 (mU/l)（空腹，口服葡萄糖耐量试验后）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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葡萄糖稳态
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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C 肽 (pM)
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第 0 个月 - 第 3 个月
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葡萄糖稳态
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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糖化血红蛋白 HbA1c（百分比）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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葡萄糖稳态
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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血浆中的二肽基肽酶 IV 活性 (UI/l)
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第 0 个月 - 第 3 个月
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脂质稳态
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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HLD-血浆中的胆固醇、甘油三酯、总胆固醇、游离脂肪酸 (mg/dl)
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第 0 个月 - 第 3 个月
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肝纤维化和/或脂肪变性
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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血浆中的肝酶（AST、ALT、γ-谷氨酰转肽酶、U/l）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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肝纤维化和/或脂肪变性
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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Fibroscan 的弹性 (kPa)
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第 0 个月 - 第 3 个月
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肝纤维化和/或脂肪变性
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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Fibroscan 控制的衰减参数 (CAP) (dB/m)
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第 0 个月 - 第 3 个月
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进食行为
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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饮食失调诊断问卷 (Q-EDD)。
Q-EDD 是一份基于精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV 的 50 项问卷，允许心理学家诊断进食障碍（神经性厌食症、贪食症、暴食症），没有定量结果。
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第 0 个月 - 第 3 个月
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进食行为
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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荷兰饮食行为问卷 (DEBQ)。DEBQ 是一个包含 33 个项目的问卷，评估 3 种不同的行为：情绪化饮食（13 项）、外部饮食（10 项）和节制饮食（10 项）。
每个项目都采用 5 分制评分。
当个体在受到情绪和外部刺激（情绪和外部饮食分量表）时倾向于吃得更多，或者当他对其饮食行为表现出更高的认知控制（对于克制饮食分量表）时，观察到高分。
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第 0 个月 - 第 3 个月
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情绪和情绪能力
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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积极和消极影响表（PANAS，两个分量表 - 积极和消极 - 从 10 到 50，较高的分数分别与较高的积极和消极情绪相关）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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情绪和情绪能力
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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积极和消极体验量表（SPANE，两个分量表 - 积极和消极 - 从 6 到 30，较高的分数分别与较高的积极和消极情绪相关）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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情绪和情绪能力
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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情绪能力概况（PEC，从 0 到 5，较高的分数与更好的情绪能力相关）。
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第 0 个月 - 第 3 个月
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认识
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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对参与者的灵活性、工作记忆和抑制能力进行基于计算机的测试。
测量将是在计算机上完成任务的时间以及错误的数量。
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第 0 个月 - 第 3 个月
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膳食摄入量
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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用于评估膳食摄入量（常量营养素、热量摄入量）的一周回忆问卷
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第 0 个月 - 第 3 个月
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全身炎症的生物标志物
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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细胞因子水平（IL-1β；IL-8；IL-12p70；IL-17a；MCP1；TNFα；IFNγ）通过多重免疫测定（均以 pg/ml 为单位）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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肠肽
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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肠肽（GLP-1、GIP、生长素释放肽、PP、瘦素）多重免疫测定（均以 pg/ml 为单位）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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代谢组学
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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生物样本（尿液、血液和/或粪便）的代谢组学分析
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第 0 个月 - 第 3 个月
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体力活动
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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IPAQ 问卷（IPAQ 长表询问在四个主要领域（休闲时间 PA、家庭和园艺（院子）活动、工作相关 PA 和交通相关 PA）内开展的具体活动类型的详细信息。
长表总分的计算需要对所有领域中所有类型的活动的持续时间（以分钟为单位）和频率（天数）求和。
结果使我们能够对问卷提出的不同水平的体力活动进行分类（总的、低中度或高强度的体育活动）
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第 0 个月 - 第 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物衍生的代谢物
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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长链和短链脂肪酸和胆汁酸概况（ng/mg 粪便或百分比）被视为探索性分析，最初并未安排在研究中，而是在 FiberTAG 项目的背景下进行。
在纳入研究之前，所有参与者都提供了书面知情同意书，规定未来进行的任何上下文之外的研究只能在伦理委员会批准后进行。
我们获得了 Saint-Luc 伦理委员会对这些探索性分析的同意
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第 0 个月 - 第 3 个月
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肠道完整性和炎症的生物标志物
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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粪便连蛋白（ng/mg 粪便）被视为探索性分析，最初并未安排在研究中，而是在 FiberTAG 项目的背景下进行。
在纳入研究之前，所有参与者都提供了书面知情同意书，规定未来进行的任何上下文之外的研究只能在伦理委员会批准后进行。
我们获得了 Saint-Luc 伦理委员会对这些探索性分析的同意
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第 0 个月 - 第 3 个月
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肠道完整性和炎症的生物标志物
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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粪便白蛋白（ng/mg 粪便）被视为探索性分析，最初并未安排在研究中，而是在 FiberTAG 项目的背景下进行。
在纳入研究之前，所有参与者都提供了书面知情同意书，规定未来进行的任何上下文之外的研究只能在伦理委员会批准后进行。
我们获得了 Saint-Luc 伦理委员会对这些探索性分析的同意
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第 0 个月 - 第 3 个月
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肠道完整性和炎症的生物标志物
大体时间：第 0 个月 - 第 3 个月
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粪便钙卫蛋白（ng/mg 粪便）被视为探索性分析，最初未在研究中安排，但在 FiberTAG 项目的背景下进行。
在纳入研究之前，所有参与者都提供了书面知情同意书，规定未来进行的任何上下文之外的研究只能在伦理委员会批准后进行。
我们获得了 Saint-Luc 伦理委员会对这些探索性分析的同意
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第 0 个月 - 第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Leyrolle Q, Bindels LB, Gomes da Silveira Cauduro C, Mulders MDGH, Zamariola G, Azzi AS, Kalala G, Pachikian BD, Amadieu C, Neyrinck AM, Loumaye A, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Klein O, Luminet O, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Delzenne NM. Link between gut microbiota and health outcomes in inulin -treated obese patients: Lessons from the Food4Gut multicenter randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2020 Dec;39(12):3618-3628. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.005. Epub 2020 Apr 13.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Mulders MDGH, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Amadieu C, Leclercq S, Bindels LB, Neyrinck AM, Cani PD, Karkkainen O, Hanhineva K, Lanthier N, Trefois P, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Specific gut microbial, biological, and psychiatric profiling related to binge eating disorders: A cross-sectional study in obese patients. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2035-2044. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
- Rodriguez J, Neyrinck AM, Van Kerckhoven M, Gianfrancesco MA, Renguet E, Bertrand L, Cani PD, Lanthier N, Cnop M, Paquot N, Thissen JP, Bindels LB, Delzenne NM. Physical activity enhances the improvement of body mass index and metabolism by inulin: a multicenter randomized placebo-controlled trial performed in obese individuals. BMC Med. 2022 Mar 30;20(1):110. doi: 10.1186/s12916-022-02299-z.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Demeure R, Neyrinck AM, Amadieu C, Rodriguez J, Karkkainen O, Hanhineva K, Paquot N, Cnop M, Cani PD, Thissen JP, Bindels LB, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Microbiota and Metabolite Profiling as Markers of Mood Disorders: A Cross-Sectional Study in Obese Patients. Nutrients. 2021 Dec 29;14(1):147. doi: 10.3390/nu14010147.
- Nachit M, Lanthier N, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Bindels LB, Hiel S, Pachikian BD, Trefois P, Thissen JP, Delzenne NM. A dynamic association between myosteatosis and liver stiffness: Results from a prospective interventional study in obese patients. JHEP Rep. 2021 Jun 15;3(4):100323. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100323. eCollection 2021 Aug.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Sanchez CR, Roumain M, Hiel S, Bindels LB, Cani PD, Paquot N, Cnop M, Nazare JA, Laville M, Muccioli GG, Bischoff SC, Walter J, Thissen JP, Delzenne NM. Prebiotic dietary fibre intervention improves fecal markers related to inflammation in obese patients: results from the Food4Gut randomized placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3159-3170. doi: 10.1007/s00394-021-02484-5. Epub 2021 Feb 5.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, D G H Mulders M, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Portheault D, Amadieu C, Bindels LB, Leclercq S, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Prebiotic effect on mood in obese patients is determined by the initial gut microbiota composition: A randomized, controlled trial. Brain Behav Immun. 2021 May;94:289-298. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.014. Epub 2021 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月21日
首次发布 (实际的)
2019年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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