Vegetales ricos en fructanos tipo inulina, Obesidad, Microbiota intestinal (Food4Gut)
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Impacto de una dieta rica en fructanos tipo inulina combinada con suplementos de inulina en la composición de la microbiota intestinal y parámetros metabólicos en pacientes obesos
El propósito del estudio fue evaluar el efecto de una dieta basada en vegetales ricos en ITF en combinación con la suplementación con ITF purificado sobre el control de peso, la alteración metabólica y la composición de la microbiota intestinal.
Los pacientes obesos fueron tratados durante 3 meses y se midieron varios parámetros antes y después del período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal > 30 kg/m²
- caucásico
- Presencia de al menos una de las siguientes comorbilidades: prediabetes, diabetes, dislipidemia, hipertensión, esteatosis.
Criterio de exclusión:
- Problemas psiquiátricos o uso de antipsicóticos
- Consumo de antibióticos, pro/prebióticos, suplemento dietético de fibra o cualquier molécula que modifique el tránsito intestinal (<6 semanas)
- Embarazo en curso o planificado dentro de los 6 meses
- Práctica dietética específica (vegetariana, vegana,...)
- Tratamiento dietético específico (<6 semanas) (p. dieta rica en proteínas)
- Diabetes tipo 1
- Consumo excesivo de alcohol (>3 vasos/día)
- Prueba de aceptabilidad no concluyente (sobre el protocolo de la intervención y los vegetales utilizados en el protocolo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
16 g maltodextrina/día + recetas a base de vegetales pobres en fructanos tipo inulina
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El paciente recibe maltodextrina como suplemento dietético (16 g/d) en combinación con consejos dietéticos para restringir la ingesta calórica y potenciar el consumo de verduras pobres en inulina
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EXPERIMENTAL: Inulina
16 g inulina/día + recetas a base de vegetales ricos en fructanos tipo inulina
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El paciente recibe inulina como suplemento dietético (16 g/d) en combinación con consejos dietéticos para restringir la ingesta calórica y aumentar el consumo de vegetales ricos en inulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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La abundancia relativa (porcentaje) de taxones bacterianos se evaluará mediante la secuenciación del gen 16S rRNA
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Mes 0 - Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antropometría
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Altura (cm)
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Mes 0 - Mes 3
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Antropometría
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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peso (kg)
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Mes 0 - Mes 3
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Antropometría
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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circunferencia de la cadera y circunferencia de la cintura (cm)
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Mes 0 - Mes 3
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Antropometría
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Índice de masa corporal (IMC, kg/m2)
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Mes 0 - Mes 3
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Antropometría
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Composición corporal por análisis de bioimpedancia (masa grasa, masa libre de grasa, kg)
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Mes 0 - Mes 3
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Antropometría
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Composición corporal por análisis de tomografía computarizada (áreas de grasa y músculo, cm2)
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Mes 0 - Mes 3
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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presiones arteriales sistólica y diastólica (mm Hg)
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Mes 0 - Mes 3
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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glucemia (mg/dl) (en ayunas, después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa)
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Mes 0 - Mes 3
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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insulinemia (mU/l) (en ayunas, después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral)
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Mes 0 - Mes 3
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Péptido C (pM)
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Mes 0 - Mes 3
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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hemoglobina glicosilada HbA1c (porcentaje)
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Mes 0 - Mes 3
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Actividad de dipeptidil-peptidasa IV en plasma (UI/l)
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Mes 0 - Mes 3
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Homeostasis de lípidos
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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HLD-Colesterol, triglicéridos, colesterol total, ácidos grasos libres en plasma (mg/dl)
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Mes 0 - Mes 3
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Fibrosis hepática y/o esteatosis
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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enzimas hepáticas en el plasma (AST, ALT, gamma-glutamil transpeptidasa, U/l)
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Mes 0 - Mes 3
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Fibrosis hepática y/o esteatosis
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Elasticidad por Fibroscan (kPa)
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Mes 0 - Mes 3
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Fibrosis hepática y/o esteatosis
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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parámetro de atenuación controlada (CAP) por Fibroscan (dB/m)
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Mes 0 - Mes 3
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Cuestionario para el Diagnóstico de los Trastornos de la Conducta Alimentaria (Q-EDD).
El Q-EDD es un cuestionario de 50 ítems basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV que permite al psicólogo diagnosticar trastornos alimentarios (anorexia nerviosa, bulimia, atracones), no hay resultado cuantitativo.
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Mes 0 - Mes 3
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ). El DEBQ es un cuestionario de 33 ítems que evalúa 3 comportamientos distintos: alimentación emocional (13 ítems), alimentación externa (10 ítems) y alimentación restringida (10 ítems).
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos.
Se observa una puntuación alta cuando el individuo tendía a comer más cuando se sometía a estímulos emocionales y externos (para las subescalas de alimentación emocional y externa) o cuando mostraba un control cognitivo elevado sobre su conducta alimentaria (para la subescala de alimentación restringida).
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Mes 0 - Mes 3
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Estado de ánimo y competencia emocional
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS, dos subescala, positiva y negativa, de 10 a 50, puntaje más alto asociado con una mayor emoción positiva y negativa respectivamente)
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Mes 0 - Mes 3
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Estado de ánimo y competencia emocional
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Escala de Experiencia Positiva y Negativa (SPANE, dos subescala -positiva y negativa- de 6 a 30, mayor puntuación asociada a mayor emoción positiva y negativa respectivamente)
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Mes 0 - Mes 3
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Estado de ánimo y competencia emocional
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Perfil de Competencia Emocional (PEC, de 0 a 5, mayor puntuación asociada a mejor competencia emocional).
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Mes 0 - Mes 3
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Cognición
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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pruebas computarizadas de la flexibilidad, la memoria de trabajo y la inhibición de los participantes.
Las mediciones serán el tiempo para completar la tarea en la computadora, así como la cantidad de errores.
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Mes 0 - Mes 3
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Cuestionario de recordatorio de una semana para evaluar la ingesta dietética (macronutrientes, ingesta calórica)
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Mes 0 - Mes 3
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Biomarcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Niveles de citoquinas (Il-1β; IL-8; IL-12p70; IL-17a; MCP1; TNFα; IFNγ) por inmunoensayo multiplex (todo en pg/ml)
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Mes 0 - Mes 3
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Péptidos intestinales
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Inmunoensayo multiplex de péptido intestinal (GLP-1, GIP, grelina, PP, leptina) (todo en pg/ml)
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Mes 0 - Mes 3
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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análisis metabolómico de muestras biológicas (orina, sangre y/o heces)
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Mes 0 - Mes 3
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Actividad física
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Cuestionario IPAQ (El formulario largo IPAQ solicita detalles sobre los tipos específicos de actividades realizadas dentro de los cuatro dominios principales (actividades recreativas, actividades domésticas y de jardinería, actividades relacionadas con el trabajo y actividades relacionadas con el transporte).
El cálculo de las puntuaciones totales para la forma larga requiere la suma de la duración (en minutos) y la frecuencia (días) de todos los tipos de actividades en todos los dominios.
Los resultados permitieron clasificar los diferentes niveles de AF propuestos por el cuestionario (actividades físicas de intensidad total, baja-moderada o alta)
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Mes 0 - Mes 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos derivados de microbios fecales
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Perfiles de ácidos grasos y ácidos biliares de cadena larga y corta (ng/mg heces o porcentaje) considerados como análisis exploratorios no programados inicialmente en el estudio pero realizados en el contexto del proyecto FiberTAG.
Antes de la inclusión del estudio, todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito estipulando que cualquier investigación fuera del contexto realizada en el futuro solo podría realizarse después de la aprobación de un comité de ética.
Obtuvimos el acuerdo del comité de ética de Saint-Luc para esos análisis exploratorios.
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Mes 0 - Mes 3
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Biomarcadores de integridad e inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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Zonulina fecal (ng/mg de heces) considerada como análisis exploratorio no programado inicialmente en el estudio pero realizado en el contexto del proyecto FiberTAG.
Antes de la inclusión del estudio, todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito estipulando que cualquier investigación fuera del contexto realizada en el futuro solo podría realizarse después de la aprobación de un comité de ética.
Obtuvimos el acuerdo del comité de ética de Saint-Luc para esos análisis exploratorios.
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Mes 0 - Mes 3
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Biomarcadores de integridad e inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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albúmina fecal (ng/mg de heces) considerados como análisis exploratorios no programados inicialmente en el estudio pero realizados en el contexto del proyecto FiberTAG.
Antes de la inclusión del estudio, todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito estipulando que cualquier investigación fuera del contexto realizada en el futuro solo podría realizarse después de la aprobación de un comité de ética.
Obtuvimos el acuerdo del comité de ética de Saint-Luc para esos análisis exploratorios.
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Mes 0 - Mes 3
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Biomarcadores de integridad e inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 3
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calprotectina fecal (ng/mg de heces) considerada como análisis exploratorio no programado inicialmente en el estudio pero realizado en el contexto del proyecto FiberTAG.
Antes de la inclusión del estudio, todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito estipulando que cualquier investigación fuera del contexto realizada en el futuro solo podría realizarse después de la aprobación de un comité de ética.
Obtuvimos el acuerdo del comité de ética de Saint-Luc para esos análisis exploratorios.
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Mes 0 - Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Leyrolle Q, Bindels LB, Gomes da Silveira Cauduro C, Mulders MDGH, Zamariola G, Azzi AS, Kalala G, Pachikian BD, Amadieu C, Neyrinck AM, Loumaye A, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Klein O, Luminet O, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Delzenne NM. Link between gut microbiota and health outcomes in inulin -treated obese patients: Lessons from the Food4Gut multicenter randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2020 Dec;39(12):3618-3628. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.005. Epub 2020 Apr 13.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Mulders MDGH, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Rodriguez J, Portheault D, Amadieu C, Leclercq S, Bindels LB, Neyrinck AM, Cani PD, Karkkainen O, Hanhineva K, Lanthier N, Trefois P, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Specific gut microbial, biological, and psychiatric profiling related to binge eating disorders: A cross-sectional study in obese patients. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2035-2044. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
- Rodriguez J, Neyrinck AM, Van Kerckhoven M, Gianfrancesco MA, Renguet E, Bertrand L, Cani PD, Lanthier N, Cnop M, Paquot N, Thissen JP, Bindels LB, Delzenne NM. Physical activity enhances the improvement of body mass index and metabolism by inulin: a multicenter randomized placebo-controlled trial performed in obese individuals. BMC Med. 2022 Mar 30;20(1):110. doi: 10.1186/s12916-022-02299-z.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, Demeure R, Neyrinck AM, Amadieu C, Rodriguez J, Karkkainen O, Hanhineva K, Paquot N, Cnop M, Cani PD, Thissen JP, Bindels LB, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Microbiota and Metabolite Profiling as Markers of Mood Disorders: A Cross-Sectional Study in Obese Patients. Nutrients. 2021 Dec 29;14(1):147. doi: 10.3390/nu14010147.
- Nachit M, Lanthier N, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Bindels LB, Hiel S, Pachikian BD, Trefois P, Thissen JP, Delzenne NM. A dynamic association between myosteatosis and liver stiffness: Results from a prospective interventional study in obese patients. JHEP Rep. 2021 Jun 15;3(4):100323. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100323. eCollection 2021 Aug.
- Neyrinck AM, Rodriguez J, Zhang Z, Seethaler B, Sanchez CR, Roumain M, Hiel S, Bindels LB, Cani PD, Paquot N, Cnop M, Nazare JA, Laville M, Muccioli GG, Bischoff SC, Walter J, Thissen JP, Delzenne NM. Prebiotic dietary fibre intervention improves fecal markers related to inflammation in obese patients: results from the Food4Gut randomized placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3159-3170. doi: 10.1007/s00394-021-02484-5. Epub 2021 Feb 5.
- Leyrolle Q, Cserjesi R, D G H Mulders M, Zamariola G, Hiel S, Gianfrancesco MA, Portheault D, Amadieu C, Bindels LB, Leclercq S, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Lanthier N, Trefois P, Bindelle J, Paquot N, Cnop M, Thissen JP, Klein O, Luminet O, Delzenne NM. Prebiotic effect on mood in obese patients is determined by the initial gut microbiota composition: A randomized, controlled trial. Brain Behav Immun. 2021 May;94:289-298. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.014. Epub 2021 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B403201422056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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