外側頭蓋底における定位画像誘導の実現可能性 (LSBN)
調査の概要
詳細な説明
定位画像ガイダンスは、患者固有の画像データで正確かつ正確な器具の位置特定を提供することを目的としています。 イメージ ガイダンスは、脳神経外科、鼻の外科、整形外科などのさまざまな外科分野で効果的に使用されており、侵襲性の低下や手術時間の短縮など、患者にとってメリットがあります。 外側頭蓋底手術への適用が提案され、満たされていない臨床的ニーズと見なされています。 ただし、横頭蓋底内の解剖学的構造の小さな幾何学的スケール (~0.5 mm) は、不十分なガイダンス精度による市販のシステムの効果的な適用を妨げます。 ロボット人工内耳移植のコンテキスト内で、ガイダンス精度 <0.5 mm の定位画像ガイダンス技術が開発されました。 本研究の目的は、開発した技術をロボット人工内耳以外の側頭蓋底手術に適用することです。
この研究は主に、頭蓋骨に取り付けられたタスク固有の登録デバイス上の事前定義された人工ランドマークでの調査デバイスの効果的なエンドツーエンドの画像ガイダンスの精度を決定しようとしています。
主な二次的な目的は、定量化可能なグラウンド トゥルース情報がない場合に、外科医による目視検査によって、定義済みの解剖学的ランドマークで利用可能な精度を定性的に評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3008
- Inselspital University Hospital of Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 耳科外科手術を定期的に予定している患者
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 年齢 >= 18 歳
除外基準:
- 手術のリスクを大幅に増加させる（手術外科医が判断した）その他の臨床的状態または疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビゲート済み
ラテラル頭蓋底ナビゲーション介入が適用されます
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患者の準備: 参加者は、臨床基準に従って手術の準備ができています。 システムのセットアップ: 治験デバイスのハードウェア コンポーネントがセットアップされます。 三脚の固定: 登録指標が統合された三脚は、参加者の頭蓋骨に固定されます。 CBCT イメージング: 参加者の CBCT 画像が取得されます 画像処理: CBCT データがナビゲーション プラットフォームに読み込まれます。 登録基準は画像データで自動的に検出され、関連する解剖学的構造が耳科計画ソフトウェアを使用してセグメント化されます。 測定: ナビゲーション ソフトウェアが開始され、基準位置とセグメンテーションが読み込まれます。 測定が行われます。 治療：手術は臨床基準に従って外科医によって行われます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量精度
時間枠：介入が終了するまで、最大4.5時間かかると予想されます
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主要エンドポイントは、ミリメートル単位で測定された、登録三脚上の事前定義された人工ターゲット位置のローカリゼーション精度です。 追跡された機器は、ターゲット位置に配置されます。 定位画像誘導システムによって示される画像データ内の器具の位置と、画像データ内の目標点の真の位置との間のユークリッド距離が測定される。 画像データ内のターゲット ポイントの真の位置は、三脚の 3D モデル (三脚上の既知のターゲット位置を含む) と画像データの位置合わせによって決定されます。 |
介入が終了するまで、最大4.5時間かかると予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的精度
時間枠：介入が終了するまで、最大4.5時間かかると予想されます
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主な副次評価項目は、ユーザー評価による解剖学的ランドマークでのガイダンス精度の定性的評価です。 追跡されたポインターがランドマークに配置されている間、顕微鏡ビューのスクリーンショットが撮影されます。 さらに、ナビゲーションシステムによって示される画像データ内の指示計器の姿勢が記憶される。 術後、顕微鏡ビューと比較して解剖学的モデルとポインターの位置合わせは、アンケートを使用して複数の外科医によって評価されます。 5 段階のリッカート スケール (強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない) を使用して、以下に関するステートメントへの同意を測定します。
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介入が終了するまで、最大4.5時間かかると予想されます
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Marco Caversaccio, Prof.、Inselspital University Hospital of Bern
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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