Gjennomførbarhet av stereootaktisk bildeveiledning på den laterale skallebasen (LSBN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stereotaktisk bildeveiledning har som mål å sørge for nøyaktig og presis instrumentlokalisering i pasientspesifikke bildedata. Bildeveiledning brukes effektivt i ulike kirurgiske domener som nevrokirurgi, nesekirurgi og ortopedisk kirurgi med fordeler for pasienter som mindre invasivitet og redusert operasjonstid. Dens søknad om lateral hodeskallebasekirurgi ble foreslått og anses som et udekket klinisk behov. Imidlertid forhindrer den lille geometriske skalaen (~0,5 mm) av de anatomiske strukturene i den laterale hodeskallebasen effektiv anvendelse av kommersielt tilgjengelige systemer på grunn av deres utilstrekkelige veiledningsnøyaktighet. Innenfor konteksten av robotisk cochleaimplantasjon ble stereotaktisk bildeveiledningsteknologi med en veiledningsnøyaktighet <0,5 mm utviklet. Målet med denne studien er å anvende den utviklede teknologien i lateral hodeskallebasekirurgi annet enn robotisk cochleaimplantasjon.
Denne studien søker først og fremst å bestemme den effektive ende-til-ende bildeveiledningsnøyaktigheten til undersøkelsesenheten ved forhåndsdefinerte kunstige landemerker på en oppgavespesifikk registreringsenhet festet til hodeskallen.
Det sekundære hovedmålet er å kvalitativt vurdere den tilgjengelige nøyaktigheten ved forhåndsdefinerte anatomiske landemerker ved visuell inspeksjon gjennom kirurger i fravær av kvantifiserbar grunnsannhetsinformasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Caversaccio, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 29 21
- E-post: marco.caversaccio@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefan Weber, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 75 74
- E-post: stefan.weber@artorg.unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3008
- Inselspital University Hospital of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som regelmessig planlegges for en otologisk kirurgisk prosedyre
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre kliniske tilstander eller sykdommer som (som ansett av operasjonskirurgen) vil øke risikoen for operasjon betydelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Navigerte
Lateral hodeskallebase-navigasjonsintervensjon brukes
|
Pasientforberedelse: Deltakeren forberedes til operasjonen i henhold til kliniske standarder. Systemoppsett: Maskinvarekomponentene til undersøkelsesenheten er satt opp Stativfeste: Stativet med integrerte registreringsfester festes på deltakerens hodeskalle. CBCT-avbildning: Et CBCT-bilde av deltakeren innhentes Bildebehandling: CBCT-dataene lastes inn på navigasjonsplattformen. Registreringsopplysningene oppdages automatisk i bildedataene og relevant anatomi segmenteres ved hjelp av en otologisk planleggingsprogramvare. Målinger: Navigasjonsprogramvaren startes, og referanseposisjonene og segmenteringene lastes. Målingene er utført. Behandling: Operasjonen utføres av kirurgen i henhold til kliniske standarder |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ nøyaktighet
Tidsramme: Frem til slutten av intervensjonen, forventet å være opptil 4,5 timer
|
Det primære endepunktet er lokaliseringsnøyaktigheten til forhåndsdefinerte kunstige målposisjoner på registreringsstativet målt i millimeter. Det sporede instrumentet er plassert på målposisjonene. Den euklidiske avstanden mellom plasseringen av instrumentet i bildedataene som indikert av det stereotaktiske bildeveiledningssystemet og til den sanne plasseringen av målpunktet i bildedataene måles. Den sanne plasseringen av målpunktene i bildedataene bestemmes ved å justere 3D-modellen til stativet (inkludert de kjente målposisjonene på stativet) med bildedataene. |
Frem til slutten av intervensjonen, forventet å være opptil 4,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ nøyaktighet
Tidsramme: Frem til slutten av intervensjonen, forventet å være opptil 4,5 timer
|
Det sekundære hovedendepunktet er den kvalitative vurderingen av veiledningsnøyaktigheten ved anatomiske landemerker gjennom brukervurdering. Mens den sporede pekeren er plassert på et landemerke, tas et skjermbilde av mikroskopvisningen. I tillegg lagres posisjonen til pekerinstrumentet i bildedataene indikert av navigasjonssystemet. Postoperativt blir justeringen av pekeren med de anatomiske modellene sammenlignet med mikroskopvisningen vurdert av flere kirurger ved hjelp av et spørreskjema. En fem-nivå Likert-skala (helt enig, enig, ikke bestemt, uenig, helt uenig) brukes for å måle samsvar med påstander vedr.
|
Frem til slutten av intervensjonen, forventet å være opptil 4,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Marco Caversaccio, Prof., Inselspital University Hospital of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .