Fattibilità della guida dell'immagine stereotassica sulla base cranica laterale (LSBN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guida per immagini stereotassiche mira a fornire una localizzazione accurata e precisa dello strumento nei dati immagine specifici del paziente. La guida tramite immagini è efficacemente utilizzata in vari ambiti chirurgici come la neurochirurgia, la chirurgia del naso e la chirurgia ortopedica con vantaggi per i pazienti come minore invasività e tempi di intervento ridotti. La sua applicazione per la chirurgia della base cranica laterale è stata proposta ed è considerata un'esigenza clinica insoddisfatta. Tuttavia, la piccola scala geometrica (~ 0,5 mm) delle strutture anatomiche all'interno della base cranica laterale impedisce l'applicazione efficace dei sistemi disponibili in commercio a causa della loro insufficiente precisione di guida. Nell'ambito dell'impianto cocleare robotico, è stata sviluppata una tecnologia di guida per immagini stereotassiche con una precisione di guida <0,5 mm. Lo scopo di questo studio è applicare la tecnologia sviluppata nella chirurgia della base cranica laterale diversa dall'impianto cocleare robotico.
Questo studio cerca principalmente di determinare l'effettiva precisione di guida dell'immagine end-to-end del dispositivo sperimentale in punti di riferimento artificiali predefiniti su un dispositivo di registrazione specifico dell'attività attaccato al cranio.
L'obiettivo secondario principale è valutare qualitativamente l'accuratezza disponibile in corrispondenza di punti di riferimento anatomici predefiniti mediante ispezione visiva attraverso i chirurghi in assenza di informazioni quantificabili sulla verità di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3008
- Inselspital University Hospital of Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti regolarmente programmati per una procedura chirurgica otologica
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni cliniche o malattie che (come ritenuto dal chirurgo operante) aumenterebbero significativamente il rischio di intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Navigato
Viene applicato l'intervento di navigazione laterale della base cranica
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Preparazione del paziente: il partecipante è preparato per l'intervento secondo gli standard clinici. Configurazione del sistema: vengono configurati i componenti hardware del dispositivo sperimentale Fissaggio del treppiede: il treppiede con fiducial di registrazione integrati è fissato sul cranio del partecipante. Imaging CBCT: viene acquisita un'immagine CBCT del partecipante Elaborazione delle immagini: i dati CBCT vengono caricati sulla piattaforma di navigazione. I fiducial di registrazione vengono rilevati automaticamente nei dati dell'immagine e l'anatomia pertinente viene segmentata utilizzando un software di pianificazione otologica. Misurazioni: viene avviato il software di navigazione e vengono caricate le posizioni fiduciali e le segmentazioni. Le misurazioni vengono effettuate. Trattamento: L'intervento è condotto dal chirurgo secondo gli standard clinici |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza quantitativa
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento, previsto fino a 4,5 ore
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L'endpoint primario è l'accuratezza della localizzazione delle posizioni predefinite dei bersagli artificiali sul treppiede di registrazione misurata in millimetri. Lo strumento tracciato è posizionato sulle posizioni target. Viene misurata la distanza euclidea tra la posizione dello strumento nei dati dell'immagine come indicato dal sistema di guida dell'immagine stereotassica e la posizione reale del punto bersaglio nei dati dell'immagine. La vera posizione dei punti target nei dati dell'immagine è determinata dall'allineamento del modello 3D del treppiede (comprese le posizioni note del target sul treppiede) con i dati dell'immagine. |
Fino alla fine dell'intervento, previsto fino a 4,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza qualitativa
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento, previsto fino a 4,5 ore
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L'endpoint secondario principale è la valutazione qualitativa dell'accuratezza della guida ai punti di riferimento anatomici attraverso la valutazione dell'utente. Mentre il puntatore tracciato è posizionato su un punto di riferimento, viene acquisita una schermata della vista al microscopio. Inoltre, viene memorizzata la posizione dello strumento puntatore nei dati dell'immagine indicati dal sistema di navigazione. Dopo l'intervento, l'allineamento del puntatore con i modelli anatomici rispetto alla vista al microscopio viene valutato da più chirurghi utilizzando un questionario. Per misurare l'accordo con le affermazioni riguardanti
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Fino alla fine dell'intervento, previsto fino a 4,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marco Caversaccio, Prof., Inselspital University Hospital of Bern
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001-0001
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