Genomförbarhet av stereootaktisk bildvägledning på den laterala skallbasen (LSBN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stereotaktisk bildvägledning syftar till att ge exakt och exakt instrumentlokalisering i patientspecifika bilddata. Bildvägledning används effektivt inom olika kirurgiska domäner som neurokirurgi, näskirurgi och ortopedisk kirurgi med fördelar för patienter som mindre invasivitet och minskad operationstid. Dess ansökan för lateral skallebaskirurgi föreslogs och anses vara ett otillfredsställt kliniskt behov. Den lilla geometriska skalan (~0,5 mm) av de anatomiska strukturerna inom den laterala skallbasen förhindrar dock en effektiv tillämpning av kommersiellt tillgängliga system på grund av deras otillräckliga vägledningsnoggrannhet. Inom ramen för robotisk cochleaimplantation utvecklades stereotaktisk bildstyrningsteknik med en vägledningsnoggrannhet <0,5 mm. Syftet med denna studie är att tillämpa den utvecklade teknologin inom lateral skallbaskirurgi förutom robotisk cochleaimplantation.
Denna studie syftar i första hand till att bestämma den effektiva ände-till-ände bildstyrningsnoggrannheten för undersökningsanordningen vid fördefinierade konstgjorda landmärken på en uppgiftsspecifik registreringsanordning fäst vid skallen.
Det primära sekundära målet är att kvalitativt bedöma den tillgängliga noggrannheten vid fördefinierade anatomiska landmärken genom visuell inspektion genom kirurger i frånvaro av kvantifierbar information om grundsanningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3008
- Inselspital University Hospital of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som regelbundet schemaläggs för ett otologiskt kirurgiskt ingrepp
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Ålder >= 18 år
Exklusions kriterier:
- Annat kliniskt tillstånd eller sjukdom som (enligt den opererande kirurgen bedömer) avsevärt skulle öka risken för operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Navigerade
Lateral skallbasnavigeringsingrepp tillämpas
|
Patientförberedelser: Deltagaren är förberedd för operationen enligt klinisk standard. Systeminställning: Hårdvarukomponenterna för undersökningsenheten är inställda Stativfixering: Stativet med integrerade registreringshjälpmedel fästs på deltagarens skalle. CBCT-avbildning: En CBCT-bild av deltagaren förvärvas Bildbehandling: CBCT-data laddas på navigationsplattformen. Registreringsinformationen detekteras automatiskt i bilddata och relevant anatomi segmenteras med hjälp av en otologisk planeringsprogramvara. Mätningar: Navigationsmjukvaran startas och referenspositionerna och segmenteringarna laddas. Mätningarna genomförs. Behandling: Operationen utförs av kirurgen enligt kliniska standarder |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ noggrannhet
Tidsram: Fram till slutet av interventionen, förväntas vara upp till 4,5 timmar
|
Den primära slutpunkten är lokaliseringsnoggrannheten för fördefinierade artificiella målpositioner på registreringsstativet mätt i millimeter. Det spårade instrumentet är placerat på målpositionerna. Det euklidiska avståndet mellan instrumentets placering i bilddata som indikeras av det stereotaktiska bildstyrningssystemet och till den verkliga platsen för målpunkten i bilddatan mäts. Den verkliga platsen för målpunkterna i bilddata bestäms genom inriktning av 3D-modellen av stativet (inklusive de kända målpositionerna på stativet) med bilddata. |
Fram till slutet av interventionen, förväntas vara upp till 4,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ noggrannhet
Tidsram: Fram till slutet av interventionen, förväntas vara upp till 4,5 timmar
|
Det primära sekundära effektmåttet är den kvalitativa bedömningen av vägledningsnoggrannheten vid anatomiska landmärken genom användarbetyg. Medan den spårade pekaren placeras på ett landmärke tas en skärmdump av mikroskopvyn. Dessutom lagras pekinstrumentets position i bilddata som indikeras av navigationssystemet. Postoperativt bedöms pekarens inriktning med de anatomiska modellerna jämfört med mikroskopvyn av flera kirurger med hjälp av ett frågeformulär. En Likert-skala på fem nivåer (Instämmer helt, Instämmer, Obestämd, Håller inte med, Håller helt med) används för att mäta överensstämmelse med påståenden om
|
Fram till slutet av interventionen, förväntas vara upp till 4,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Marco Caversaccio, Prof., Inselspital University Hospital of Bern
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0001-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .