Viabilidade da Orientação por Imagem Estereotáxica na Base Lateral do Crânio (LSBN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A orientação de imagem estereotáxica visa fornecer uma localização exata e precisa do instrumento em dados de imagem específicos do paciente. A orientação por imagem é efetivamente usada em vários domínios cirúrgicos, como neurocirurgia, cirurgia de nariz e cirurgia ortopédica, com benefícios para os pacientes, como menos invasão e tempo de cirurgia reduzido. Sua aplicação para cirurgia lateral da base do crânio foi proposta e é considerada uma necessidade clínica não atendida. No entanto, a pequena escala geométrica (~0,5 mm) das estruturas anatômicas dentro da base lateral do crânio impede a aplicação efetiva de sistemas disponíveis comercialmente devido à sua precisão de orientação insuficiente. No contexto do implante coclear robótico, foi desenvolvida a tecnologia de orientação por imagem estereotáxica com precisão de orientação <0,5 mm. O objetivo deste estudo é aplicar a tecnologia desenvolvida em cirurgia lateral da base do crânio além do implante coclear robótico.
Este estudo procura principalmente determinar a precisão de orientação de imagem de ponta a ponta efetiva do dispositivo de investigação em pontos de referência artificiais predefinidos em um dispositivo de registro de tarefa específica anexado ao crânio.
O principal objetivo secundário é avaliar qualitativamente a precisão disponível em marcos anatômicos predefinidos por meio de inspeção visual por cirurgiões na ausência de informações quantificáveis de verdade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3008
- Inselspital University Hospital of Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes regularmente agendados para um procedimento cirúrgico otológico
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Idade >= 18 anos
Critério de exclusão:
- Outra condição clínica ou doença que (conforme considerado pelo cirurgião operacional) aumentaria significativamente o risco de cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Navegou
A intervenção de navegação lateral da base do crânio é aplicada
|
Preparação do paciente: O participante é preparado para a cirurgia de acordo com os padrões clínicos. Configuração do sistema: Os componentes de hardware do dispositivo de investigação são configurados Fixação do tripé: O tripé com fiduciais de registro integrados é fixado no crânio do participante. Imagem CBCT: Uma imagem CBCT do participante é adquirida Processamento de imagem: Os dados CBCT são carregados na plataforma de navegação. Os dados de registro são detectados automaticamente nos dados da imagem e a anatomia relevante é segmentada usando um software de planejamento otológico. Medições: O software de navegação é iniciado e as posições fiduciais e segmentações carregadas. As medições são realizadas. Tratamento: A cirurgia é conduzida pelo cirurgião de acordo com os padrões clínicos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão quantitativa
Prazo: Até ao final da intervenção, a previsão é de até 4,5 horas
|
O endpoint primário é a precisão de localização de posições alvo artificiais predefinidas no tripé de registro medido em milímetros. O instrumento rastreado é posicionado nas posições alvo. É medida a distância euclidiana entre a localização do instrumento nos dados de imagem conforme indicado pelo sistema de orientação de imagem estereotáxica e a localização real do ponto alvo nos dados de imagem. A verdadeira localização dos pontos alvo nos dados da imagem é determinada pelo alinhamento do modelo 3D do tripé (incluindo as posições alvo conhecidas no tripé) com os dados da imagem. |
Até ao final da intervenção, a previsão é de até 4,5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão qualitativa
Prazo: Até ao final da intervenção, a previsão é de até 4,5 horas
|
O principal objetivo secundário é a avaliação qualitativa da precisão da orientação em pontos anatômicos por meio da classificação do usuário. Enquanto o ponteiro rastreado é colocado em um ponto de referência, uma captura de tela da visualização do microscópio é feita. Além disso, a pose do instrumento apontador nos dados de imagem indicados pelo sistema de navegação é armazenada. No pós-operatório, o alinhamento do ponteiro com os modelos anatômicos em comparação com a visão do microscópio é avaliado por vários cirurgiões usando um questionário. Uma escala Likert de cinco níveis (Concordo totalmente, Concordo, Indeciso, Discordo, Discordo totalmente) é usada para medir a concordância com as afirmações relativas
|
Até ao final da intervenção, a previsão é de até 4,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco Caversaccio, Prof., Inselspital University Hospital of Bern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .