Proveditelnost stereotaktického navádění obrazu na laterální základně lebky (LSBN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stereotaktické navádění obrazu má za cíl zajistit přesnou a přesnou lokalizaci nástroje v obrazových datech specifických pro pacienta. Obrazové navádění se efektivně používá v různých chirurgických oblastech, jako je neurochirurgie, chirurgie nosu a ortopedická chirurgie, s výhodami pro pacienty, jako je menší invazivita a kratší doba operace. Bylo navrženo jeho použití pro chirurgii laterální baze lební a považuje se za nesplněnou klinickou potřebu. Malé geometrické měřítko (~ 0,5 mm) anatomických struktur v laterální bazi lební však brání efektivní aplikaci komerčně dostupných systémů kvůli jejich nedostatečné přesnosti vedení. V rámci robotické kochleární implantace byla vyvinuta technologie stereotaktického navádění obrazu s přesností navádění <0,5 mm. Cílem této studie je aplikovat vyvinutou technologii v chirurgii laterální baze lební kromě robotické kochleární implantace.
Tato studie se primárně snaží určit efektivní přesnost navádění end-to-end obrazového navádění zkoumaného zařízení na předem definovaných umělých orientačních bodech na registračním zařízení specifickém pro daný úkol připojeném k lebce.
Hlavním sekundárním cílem je kvalitativně posoudit dostupnou přesnost na předem definovaných anatomických orientačních bodech vizuální kontrolou chirurgy v nepřítomnosti kvantifikovatelné základní pravdivé informace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3008
- Inselspital University Hospital of Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou pravidelně plánováni na otologický chirurgický výkon
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Věk >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jiný klinický stav nebo onemocnění, které by (jak se domnívá operující chirurg) významně zvýšilo riziko operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Navigováno
Je aplikován zásah laterální navigace báze lebky
|
Příprava pacienta: Účastník je připraven na operaci podle klinických standardů. Nastavení systému: Hardwarové součásti zkoumaného zařízení jsou nastaveny Fixace stativu: Stativ s integrovanými registračními značkami je upevněn na lebce účastníka. CBCT zobrazení: Získá se CBCT snímek účastníka Zpracování obrazu: Data CBCT se načtou do navigační platformy. Registrační značky jsou automaticky detekovány v obrazových datech a příslušná anatomie je segmentována pomocí otologického plánovacího softwaru. Měření: Spustí se navigační software a načtou se výchozí pozice a segmentace. Provádějí se měření. Léčba: Operaci provádí chirurg podle klinických standardů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní přesnost
Časové okno: Do konce zásahu se předpokládá až 4,5 hodiny
|
Primárním koncovým bodem je přesnost lokalizace předem definovaných pozic umělého cíle na registračním stativu měřená v milimetrech. Sledovaný přístroj je umístěn na cílové pozice. Měří se euklidovská vzdálenost mezi umístěním přístroje v obrazových datech, jak je indikováno systémem stereotaktického navádění obrazu, a skutečným umístěním cílového bodu v obrazových datech. Skutečné umístění cílových bodů v obrazových datech je určeno zarovnáním 3D modelu stativu (včetně známých poloh cílů na stativu) s obrazovými daty. |
Do konce zásahu se předpokládá až 4,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní přesnost
Časové okno: Do konce zásahu se předpokládá až 4,5 hodiny
|
Hlavním sekundárním koncovým bodem je kvalitativní posouzení přesnosti vedení na anatomických orientačních bodech prostřednictvím hodnocení uživatelů. Zatímco je sledovaný ukazatel umístěn na orientační bod, je pořízen snímek obrazovky mikroskopu. Navíc je uložena poloha ukazovacího nástroje v obrazových datech indikovaných navigačním systémem. Po operaci je zarovnání ukazatele s anatomickými modely ve srovnání s mikroskopickým pohledem hodnoceno více chirurgy pomocí dotazníku. K měření souhlasu s výroky týkajícími se
|
Do konce zásahu se předpokládá až 4,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco Caversaccio, Prof., Inselspital University Hospital of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .