Machbarkeit einer stereotaktischen Bildführung an der lateralen Schädelbasis (LSBN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die stereotaktische Bildführung zielt darauf ab, eine genaue und präzise Instrumentenlokalisierung in patientenspezifischen Bilddaten bereitzustellen. Die Bildführung wird in verschiedenen chirurgischen Bereichen wie der Neurochirurgie, der Nasenchirurgie und der orthopädischen Chirurgie effektiv eingesetzt, mit Vorteilen für die Patienten, wie z. B. weniger Invasivität und verkürzte Operationszeit. Seine Anwendung für die laterale Schädelbasischirurgie wurde vorgeschlagen und gilt als unerfüllter klinischer Bedarf. Der kleine geometrische Maßstab (~0,5 mm) der anatomischen Strukturen innerhalb der lateralen Schädelbasis verhindert jedoch die effektive Anwendung kommerziell erhältlicher Systeme aufgrund ihrer unzureichenden Führungsgenauigkeit. Im Rahmen der robotischen Cochlea-Implantation wurde eine stereotaktische Bildführungstechnologie mit einer Führungsgenauigkeit von <0,5 mm entwickelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die entwickelte Technologie in der lateralen Schädelbasischirurgie, abgesehen von der robotergestützten Cochlea-Implantation, anzuwenden.
Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die effektive End-to-End-Bildführungsgenauigkeit des Untersuchungsgeräts an vordefinierten künstlichen Orientierungspunkten auf einem aufgabenspezifischen Registrierungsgerät zu bestimmen, das am Schädel befestigt ist.
Das sekundäre Hauptziel besteht darin, die verfügbare Genauigkeit an vordefinierten anatomischen Orientierungspunkten durch visuelle Inspektion durch Chirurgen in Ermangelung quantifizierbarer Ground-Truth-Informationen qualitativ zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3008
- Inselspital University Hospital of Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die regelmäßig für einen otologischen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Alter >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Anderer klinischer Zustand oder Krankheit, die (nach Einschätzung des operierenden Chirurgen) das Operationsrisiko erheblich erhöhen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Navigiert
Es wird eine laterale Schädelbasis-Navigationsintervention angewendet
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Patientenvorbereitung: Der Teilnehmer wird nach klinischen Standards auf die Operation vorbereitet. Systemeinrichtung: Die Hardwarekomponenten des Prüfgeräts werden eingerichtet Stativbefestigung: Das Stativ mit integrierten Passermarken wird am Schädel des Teilnehmers befestigt. DVT-Bildgebung: Ein DVT-Bild des Teilnehmers wird aufgenommen Bildverarbeitung: Die DVT-Daten werden auf die Navigationsplattform geladen. Die Registrierungsmarken werden automatisch in den Bilddaten erkannt und die relevante Anatomie wird mithilfe einer otologischen Planungssoftware segmentiert. Messungen: Die Navigationssoftware wird gestartet und die Fiducialpositionen und Segmentierungen geladen. Die Messungen werden durchgeführt. Behandlung: Die Operation wird vom Chirurgen nach klinischen Standards durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Ende des Eingriffs werden voraussichtlich bis zu 4,5 Stunden vergehen
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Der primäre Endpunkt ist die in Millimetern gemessene Lokalisierungsgenauigkeit vordefinierter künstlicher Zielpositionen auf dem Registrierungsstativ. Das verfolgte Instrument wird auf den Zielpositionen positioniert. Der euklidische Abstand zwischen dem Ort des Instruments in den Bilddaten, wie er durch das stereotaktische Bildführungssystem angezeigt wird, und dem wahren Ort des Zielpunkts in den Bilddaten wird gemessen. Die wahre Lage der Zielpunkte in den Bilddaten wird durch Abgleich des 3D-Modells des Stativs (einschließlich der bekannten Zielpositionen auf dem Stativ) mit den Bilddaten bestimmt. |
Bis zum Ende des Eingriffs werden voraussichtlich bis zu 4,5 Stunden vergehen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Ende des Eingriffs werden voraussichtlich bis zu 4,5 Stunden vergehen
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Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die qualitative Bewertung der Führungsgenauigkeit an anatomischen Orientierungspunkten durch Benutzerbewertung. Während der getrackte Zeiger auf einem Orientierungspunkt platziert wird, wird ein Screenshot der Mikroskopansicht gemacht. Zusätzlich wird die Pose des Zeigerinstruments in den vom Navigationssystem angezeigten Bilddaten gespeichert. Postoperativ wird die Ausrichtung des Zeigers mit den anatomischen Modellen im Vergleich zur Mikroskopansicht von mehreren Operateuren anhand eines Fragebogens bewertet. Eine fünfstufige Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) wird verwendet, um die Zustimmung zu Aussagen zu messen
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Bis zum Ende des Eingriffs werden voraussichtlich bis zu 4,5 Stunden vergehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Marco Caversaccio, Prof., Inselspital University Hospital of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001-0001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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