Gennemførlighed af stereootaktisk billedvejledning på den laterale kraniebase (LSBN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stereotaktisk billedvejledning har til formål at sørge for nøjagtig og præcis instrumentlokalisering i patientspecifikke billeddata. Billedvejledning bruges effektivt inden for forskellige kirurgiske domæner såsom neurokirurgi, næsekirurgi og ortopædkirurgi med fordele for patienter såsom mindre invasivitet og reduceret operationstid. Dets ansøgning om lateral kraniebasekirurgi blev foreslået og anses for at være et udækket klinisk behov. Imidlertid forhindrer den lille geometriske skala (~0,5 mm) af de anatomiske strukturer i den laterale kraniebase effektiv anvendelse af kommercielt tilgængelige systemer på grund af deres utilstrækkelige vejledningsnøjagtighed. Inden for rammerne af robotisk cochlear implantation blev der udviklet stereotaktisk billedstyringsteknologi med en vejledningsnøjagtighed <0,5 mm. Formålet med denne undersøgelse er at anvende den udviklede teknologi i lateral kraniebasekirurgi, bortset fra robotisk cochlear implantation.
Denne undersøgelse søger primært at bestemme den effektive ende-til-ende billedvejlednings nøjagtighed af undersøgelsesenheden ved foruddefinerede kunstige vartegn på en opgavespecifik registreringsenhed, der er fastgjort til kraniet.
Det primære sekundære mål er kvalitativt at vurdere den tilgængelige nøjagtighed ved foruddefinerede anatomiske vartegn ved visuel inspektion gennem kirurger i mangel af kvantificerbar grundsandhedsinformation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3008
- Inselspital University Hospital of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der regelmæssigt er planlagt til en otologisk kirurgisk procedure
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anden klinisk tilstand eller sygdom, der (som vurderet af den opererende kirurg) vil øge risikoen for operation markant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Navigerede
Lateral kraniebase-navigationsintervention anvendes
|
Patientforberedelse: Deltageren forberedes til operationen i henhold til kliniske standarder. Systemopsætning: Hardwarekomponenterne i undersøgelsesenheden er sat op Stativfiksering: Stativet med integreret registreringsbeslag er fastgjort på deltagerens kranium. CBCT-billeddannelse: Et CBCT-billede af deltageren erhverves Billedbehandling: CBCT-dataene indlæses på navigationsplatformen. Registreringsoplysningerne detekteres automatisk i billeddataene, og relevant anatomi segmenteres ved hjælp af en otologisk planlægningssoftware. Mål: Navigationssoftwaren startes, og referencepositionerne og segmenteringerne indlæses. Målingerne udføres. Behandling: Operationen udføres af kirurgen i henhold til kliniske standarder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ nøjagtighed
Tidsramme: Indtil slutningen af interventionen forventes at være op til 4,5 timer
|
Det primære endepunkt er lokaliseringsnøjagtigheden af foruddefinerede kunstige målpositioner på registreringsstativet målt i millimeter. Det sporede instrument er placeret på målpositionerne. Den euklidiske afstand mellem placeringen af instrumentet i billeddataene som angivet af det stereotaktiske billedstyringssystem og til den sande placering af målpunktet i billeddataene måles. Den sande placering af målpunkterne i billeddataene bestemmes ved at justere 3D-modellen af stativet (inklusive de kendte målpositioner på stativet) med billeddataene. |
Indtil slutningen af interventionen forventes at være op til 4,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ nøjagtighed
Tidsramme: Indtil slutningen af interventionen forventes at være op til 4,5 timer
|
Det primære sekundære endepunkt er den kvalitative vurdering af vejledningens nøjagtighed ved anatomiske pejlemærker gennem brugervurdering. Mens den sporede markør er placeret på et vartegn, tages et skærmbillede af mikroskopvisningen. Derudover gemmes positionen af pegeinstrumentet i billeddataene angivet af navigationssystemet. Postoperativt vurderes justeringen af markøren med de anatomiske modeller sammenlignet med mikroskopvisningen af flere kirurger ved hjælp af et spørgeskema. En Likert-skala på fem niveauer (Helt enig, Enig, Ubeslutsom, Uenig, Meget uenig) bruges til at måle enighed med udsagn vedr.
|
Indtil slutningen af interventionen forventes at være op til 4,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Marco Caversaccio, Prof., Inselspital University Hospital of Bern
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .