Stereotaktisen kuvan ohjauksen toteutettavuus lateraalisessa kallonpohjassa (LSBN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stereotaktisen kuvan ohjauksen tarkoituksena on tarjota tarkka ja tarkka instrumentin lokalisointi potilaskohtaisissa kuvatiedoissa. Kuvaohjausta käytetään tehokkaasti useilla kirurgisilla aloilla, kuten neurokirurgiassa, nenäkirurgiassa ja ortopedisessa kirurgiassa, mikä hyödyttää potilaita, kuten vähemmän invasiivisuutta ja lyhentynyttä leikkausaikaa. Sen soveltamista lateraaliseen kallonpohjan leikkaukseen ehdotettiin, ja sen katsotaan olevan täyttämätön kliininen tarve. Kuitenkin anatomisten rakenteiden pieni geometrinen mittakaava (~ 0,5 mm) lateraalisen kallonpohjan sisällä estää kaupallisesti saatavilla olevien järjestelmien tehokkaan soveltamisen niiden riittämättömän ohjaustarkkuuden vuoksi. Robotin sisäkorvaistutuksen yhteydessä kehitettiin stereotaktinen kuvanohjaustekniikka, jonka ohjaustarkkuus on <0,5 mm. Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa kehitettyä teknologiaa muuhun lateraaliseen kallonpohjan leikkaukseen kuin sisäkorvaimplantaatioon.
Tässä tutkimuksessa pyritään ensisijaisesti määrittämään tutkimuslaitteen tehokas päästä päähän -kuvan ohjaustarkkuus ennalta määritellyissä keinotekoisissa maamerkeissä kalloon kiinnitetyllä tehtäväkohtaisella rekisteröintilaitteella.
Toissijaisena päätavoitteena on laadullisesti arvioida saatavilla oleva tarkkuus ennalta määritellyissä anatomisissa maamerkeissä silmämääräisellä tarkastuksella kirurgien toimesta, kun kvantitatiivisia totuustietoja ei ole saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3008
- Inselspital University Hospital of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille määrätään säännöllisesti korvakirurginen toimenpide
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Ikä >= 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kliininen tila tai sairaus, joka (leikkaavan kirurgin arvioiden mukaan) lisää merkittävästi leikkauksen riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Navigoitu
Käytetään lateraalista kallonpohjan navigointia
|
Potilaan valmistelu: Osallistuja valmistetaan leikkaukseen kliinisten standardien mukaisesti. Järjestelmän asetukset: Tutkittavan laitteen laitteistokomponentit on asetettu Jalustan kiinnitys: Jalusta, jossa on integroidut rekisteröintitunnisteet, kiinnitetään osallistujan kalloon. CBCT-kuvaus: Osallistujasta otetaan CBCT-kuva Kuvankäsittely: CBCT-tiedot ladataan navigointialustalle. Rekisteröintitiedot tunnistetaan automaattisesti kuvatiedoista ja relevantti anatomia segmentoidaan otologisella suunnitteluohjelmistolla. Mittaukset: Navigointiohjelmisto käynnistetään ja lähtöpaikat ja segmentaatiot ladataan. Mittaukset suoritetaan. Hoito: Leikkauksen suorittaa kirurgi kliinisten standardien mukaisesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen tarkkuus
Aikaikkuna: Intervention loppuun asti, odotetaan kestävän jopa 4,5 tuntia
|
Ensisijainen päätepiste on ennalta määritettyjen keinotekoisten kohdepisteiden lokalisointitarkkuus rekisteröintijalustalla mitattuna millimetreinä. Tela-instrumentti on sijoitettu kohdeasentoihin. Mitataan euklidinen etäisyys kuvatiedoissa olevan instrumentin sijainnin välillä stereotaktisen kuvanohjausjärjestelmän osoittaman ja kohdepisteen todellisen sijainnin välillä kuvadatassa. Kohdepisteiden todellinen sijainti kuvadatassa määritetään kohdistamalla jalustan 3D-malli (mukaan lukien tunnetut kohdepaikat jalustalla) kuvatietojen kanssa. |
Intervention loppuun asti, odotetaan kestävän jopa 4,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen tarkkuus
Aikaikkuna: Intervention loppuun asti, odotetaan kestävän jopa 4,5 tuntia
|
Tärkein toissijainen päätepiste on anatomisten maamerkkien ohjauksen tarkkuuden laadullinen arviointi käyttäjän arvioiden avulla. Kun jäljitetty osoitin asetetaan maamerkille, mikroskooppinäkymästä otetaan kuvakaappaus. Lisäksi osoitininstrumentin asento navigointijärjestelmän osoittamassa kuvadatassa tallennetaan. Leikkauksen jälkeen useat kirurgit arvioivat osoittimen kohdistuksen anatomisiin malleihin verrattuna mikroskooppinäkymään kyselylomakkeen avulla. Viisitasoista Likert-asteikkoa (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä) käytetään mittaamaan samaa mieltä koskien väitteitä.
|
Intervention loppuun asti, odotetaan kestävän jopa 4,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Caversaccio, Prof., Inselspital University Hospital of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .